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Resumo da Semana | 18 a 24 janeiro 2017

25/01/2017

Confira as publicações da Anvisa relacionadas a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: Resoluções comentadas para simplificar o entendimento e aplicação

 

19 Janeiro 2017

Novos lotes de Riohex são suspensos:

DOU 19/01/17 – página 36

 Resolução RE 116/17: Lotes R1505789 e R1505714 do produto RIOHEX 2% (Digliconato de Clorexidina) 100ml, e lote R1601068 do produto RIOHEX 4% (Digliconato de Clorexidina) 100ml, ambos fabricados por Indústria Farmacêutica Rioquímica Ltda. (CNPJ 55.643.555/0001-43).

 

Anvisa determina em todo o território Nacional a suspensão da distribuição, comércio e uso destes lotes, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado dos mesmos.

 

Motivo: Comunicado de recolhimento encaminhado pelo fabricante devido a alteração na cor do produto nestes lotes

 

Link da publicação em DOU AQUI.

 

 

“Produtos Naturais” Sem Registro são suspensos pela Anvisa:

DOU 19/01/17 – página 36

 Resolução RE 117/17: Produtos "Anti-Depressivo", "Pressão" e "Hipérico", fabricados supostamente por R.M GOMES Produtos Naturais - ME (CNPJ: 13.008.126/0001-54).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso, além da apreensão e inutilização das unidades encontradas no mercado.

 

Motivos: Comprovada a divulgação e comercialização irregular desses produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa.

 

Link da publicação em DOU AQUI.

 

 

Anvisa autoriza a manipulação do insumo Lorcasserina:

DOU 19/01/17 – página 36

 Resolução RE 118/17: Insumo farmacêutico ativo LORCASSERINA.

 

Anvisa revoga a Resolução RE 4.162/13 (DOU de 06/11/2013), ficando liberada a fabricação, importação, comercialização, manipulação e uso do insumo farmacêutico ativo LORCASSERINA, em todo o território nacional.

 

Motivos: A Anvisa havia suspendido Lorcasserina, pela RE 4.162/13, porque não possuía avaliação de eficácia e segurança de medicamentos com este insumo farmacêutico. E, como no final de 2016 houve a publicação do registro do medicamento BELVIQ (Cloridrato de Lorcasserina), pela RE n° 3.385/2016 (DOU de 19/12/2016), com os devidos estudos necessários para registro desse medicamento, a Anvisa liberou a Lorcasserina.

 

Segundo Nota divulgada no portal da Anvisa:

“O Belviq® (cloridrato de lorcasserina hemihidratado) é indicado como adjuvante à dieta de redução de calorias e atividade física aumentada para o controle de peso crônico em pacientes adultos com índice de massa corporal (IMC) inicial de 30 kg/m² ou maior (obeso); ou pacientes com sobrepeso com IMC maior ou igual a 27 kg/m², na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso, como hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, diabetes tipo 2 controlado com agentes hipoglicemiantes orais, ou apneia do sono.

 

A obesidade é uma das doenças crônicas com maior prevalência mundial, é considerada uma desordem com múltiplas causas, e está associada a várias doenças, sendo importante fator de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus (DM).

 

O medicamento novo Belviq® (cloridrato de lorcasserina hemihidratado) será fabricado por Arena Pharmaceuticals – Suíça, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Eisai Laboratórios Ltda., localizada em São Paulo (SP).” .

 

Link da publicação em DOU AQUI.

Nota da Anvisa, AQUI.

 

 

Identificado Lote Falsificado de AMBISOME:

DOU 19/01/17 – página 36

 Resolução RE 119/17: Lote 006404 (VAL 28/02/2019) do medicamento AMBISOME (Anfotericina B - Lipossomal) 50mg, que apresentem as características de data de Fab. 01/01/2010 e Val. 28/02/2019 divergentes das constantes na embalagem original quanto ao PRAZO DE VALIDADE.

 

Anvisa determina em todo o território nacional a apreensão e inutilização do lote com essas características.

 

Motivo: A empresa United Medical Ltda, detentora do registro deste medicamento, identificou no mercado unidades deste lote com características de Fab. 01/01/2010 e Val. 28/02/2019 divergentes das constantes na embalagem original quanto ao prazo de validade, tratando-se, portanto, de FALSIFICAÇÃO.

 

Link da publicação em DOU AQUI.

 

 

Lote de Natulaxe é interditado cautelarmente por problemas de qualidade:

DOU 19/01/17 – página 36

 Resolução RE 120/17: Lote 40050 (Val. 04/2017) do medicamento NATULAXE (Cassia angustifolia), fabricado por Natulab Laboratórios S.A. (CNPJ: 02.456.955/0001-83).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a Interdição Cautelar deste lote.

 

Motivo: Ensaio de Teor de Glicosídeos Hidroxiantracênicos Calculando como Senosídeo B apresentou conclusão insatisfatória, conforme Laudo de Análise inicial 471.1P.0/2016, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, para este lote.

 

Link da publicação em DOU AQUI.

 

 

Lotes de GENLIBBS 200mg pó para solução injetável, da Libbs, são suspensos pela Anvisa:

DOU 19/01/17 – página 36

 Resolução RE 121/17: Lotes 15E0293 e 15E0291(Val. 05/2017) do medicamento GENLIBBS 200mg pó para solução injetável e do Lote 15I0353 (Val. 09/2017) do produto GENLIBBS 1G pó para solução injetável, fabricado por Libbs Farmacêutica Ltda (CNPJ: 61.230.314/0001-75).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso destes lotes, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado dos mesmos..

 

Motivo: Detecção de amostras desses produtos com apresentação de ciscos pretos (fragmentos de borracha) e confirmação do desvio pela empresa fabricante.

 

Link da publicação em DOU AQUI.

 

 

24 Janeiro 2017

Anvisa proíbe Medicamentos Sem Registro da empresa Cascas e Raízes da Amazônia:

DOU 24/01/17 – página 24

 Resolução RE 188/17: Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os medicamentos fabricados pela empresa Cascas e Raízes da Amazônia.

 

Motivos:"Publicidade de medicamentos sem registro na Anvisa em sites da internet, sendo divulgado no site http://www.cascaseraizesdaamazonia.com, pela empresa Cascas e Raízes da Amazônia, que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência."

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

Suspensos todos os produtos sujeitos à Vigilância Sanitária da empresa Luplast:

DOU 24/01/17 – página 24

 Resolução RE 190/17: Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os produtos sujeitos à Vigilância Sanitária fabricados pela empresa Luplast Indústria e Comérciode Luvas Descartáveis Ltda. (CNPJ: 09.458.251/0001-99), localizada à Rua Maria Francisca de Jesus, 225, Parque Paulistano, São Paulo-SP. Determina ainda que o fabricante promova o recolhimento do estoque disponível no mercado, relativo a esses produtos.

 

Motivos:

1. Comprovada a fabricação e comercialização dos produtos para saúde sem registro/cadastro na Anvisa;

2. Cancelamento da autorização de funcionamento (AFE) da empresa Luplast Industria e Comercio de Luvas Descartaveis Ltda, em 13/10/2014.

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

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Datas sem publicações diretamente relacionadas com sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: 18, 20, 21, 22 e 23  / Janeiro / 2017.

 

Abraços,

Isabel Schittini

 

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Isabel Schittini

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