Anvisa Estende Prazos de Medicamentos Controlados: COVID-19
🔊 Prepara a caneta e o coração... Anvisa estende os prazos de Medicamentos Controlados (e outras coisinhas) em caráter excepcional e temporário devido a situação e impactos do Coronavírus (COVID-19)...
Então... O assunto dessa 4Farma Class Especial EXTRA é:
ANVISA ESTENDE PRAZOS DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS: COVID-19
😱 Calma! Nessa 4FarmaClass vamos tratar sobre todas as alterações da Resolução RDC 357/2020 da ANVISA, publicada na edição Extra do Diário Oficial da União de ontem, 24/03/2020. E aqui, podemos dizer que TUDO se aplica a nossa rotina em Farmácias e Drogarias. Vou deixar no final desse post o link para acessar a RDC 357/2020.
Como forma de descomplicar sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias, essa semana Excepcionalmente teremos váaaarias 4FarmaClass! Isso para poder cobrir os diferentes temas referentes novo Coronavírus (COVID-19).
Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!
Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉
[OBRIGADA] 🙏 por você acompanhar meus conteúdos, Curte, Compartilha e deixar seus Comentários! Quero pedir um pequeno favor... Depois de ler o post, CURTA e deixe seus COMENTÁRIOS. Assim posso avaliar se os conteúdos que compartilho são relevantes para você e se ajudam a descomplicar sua atuação como Farmacêutico. 😊
Vamos começar...
🚩 Do que trata a RDC 357/20 da Anvisa? 😳
👉 A Anvisa publicou na edição extra do DOU de 24/03/2020 a RDC 357/20 que estabelece, em TODO o território nacional:
"Esta Resolução estabelece, temporariamente, a extensão das quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial, as quais estão previstas na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e nas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58, de 5 de setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, e nº 191, de 11 de dezembro de 2017, e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)" (artigo 1º).
🚩 Para TODOS os controlados? 😯
👉 Sim, TODOS os medicamentos controlados pela Portaria 344/98 e normas adicionais (citadas acima).
🚩 E os antimicrobianos? 🤔
👉 Não. Pelo menos, não nessa RDC. Como você sabe os antimicrobianos, apesar de serem sujeitos a retenção de receita e registro no SNGPC, não são controlados. Não fazem parte das listas da Portaria SVS/MS 344/98. A principal RDC dos antimicrobianos é a RDC 20/11, e ela NÃO consta nas normas listadas no artigo primeiro (citado acima) desse ato.
🚩 Quais são as quantidades máximas que serão adotadas?
👉 Prepara a caneta ou tira um print!!!
Conforme o ANEXO I da RDC 357/20:
TIPO DE RECEITUÁRIO - QUANTIDADE MÁXIMA POR PRESCRIÇÃO:
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A ("NRA"): 18 UNIDADES (NO CASO DE AMPOLAS) OU QUANTIDADE DE MEDICAMENTO CORRESPONDENTE A, NO MÁXIMO, 3 (TRÊS) MESES DE TRATAMENTO (NO CASO DAS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS DE APRESENTAÇÃO).
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B ("NRB"): 18 UNIDADES (NO CASO DE AMPOLAS) OU QUANTIDADE DE MEDICAMENTO CORRESPONDENTE A, NO MÁXIMO, 6 (SEIS) MESES DE TRATAMENTO (NO CASO DAS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS DE APRESENTAÇÃO).
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B ("NRB2"): QUANTIDADE DE MEDICAMENTO CORRESPONDENTE A, NO MÁXIMO, 3 (TRÊS) MESES DE TRATAMENTO, EXCETO PARA NRB2 CONTENDO MEDICAMENTO À BASE DE SIBUTRAMINA, QUE PODERÁ CONTER QUANTIDADE DE MEDICAMENTO CORRESPONDENTE A, NO MÁXIMO, 6 (SEIS) MESES DE TRATAMENTO.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL PARA RETINOIDES DE USO SISTÊMICO ("NRR"): 18 UNIDADES (NO CASO DE AMPOLAS) OU QUANTIDADE DE MEDICAMENTO CORRESPONDENTE A, NO MÁXIMO, 3 (TRÊS) MESES DE TRATAMENTO (NO CASO DAS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS DE APRESENTAÇÃO).
RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ("RCE"): 18 UNIDADES (NO CASO DE AMPOLAS) OU PRESCRIÇÃO DE QUANTIDADE DE MEDICAMENTO CORRESPONDENTE A, NO MÁXIMO, 6 (TRÊS) MESES DE TRATAMENTO (NO CASO DAS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS DE APRESENTAÇÃO). NO CASO DE PRESCRIÇÃO DE SUBSTÂNCIAS OU MEDICAMENTOS ANTIPARKINSONIANOS E ANTICONVULSIVANTES, A QUANTIDADE FICARÁ LIMITADA A ATÉ 6 (SEIS) MESES DE TRATAMENTO.
👉 Lembre que se trata de quantidade Máxima, e não exata... Já falamos sobre isso aqui no Blog 4Farma 😉
🚩 E se eu receber uma receita prescrita ANTES dessa RDC, mas que ainda está válida? Vou dispensar com as quantidades máximas da P. 344/98 ou dessa RDC?
👉 Muita calma nessa hora... Se a receita foi prescrita ANTES da publicação dessa RDC, mas ainda está dentro de sua validade, pode ser dispensada em quantidade superior à prescrita para no MÁXIMO MAIS 30 DIAS de tratamento. Veja o que está previsto no artigo 2º, parágrafo único:
" As quantidades de medicamento constantes em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução que estiverem dentro dos prazos de validade definidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58/2007, nº 11/2011 e nº 191/2017 podem ser dispensadas em quantidade superior àquela prescrita, para no máximo mais 30 dias de tratamento."
*Negrito para destacar (grifo próprio)
🚩 O prazo de validade dos receituários de controlados também foram ampliados?
👉 Não. A RDC 357/20 só alterou o tempo máximo de tratamento para os medicamentos controlados. A validade dos receituários, conforme cada Lista, não foram alterados.
🚩 E o SNGPC? Ele vai aceitar essas quantidades? 😤
👉 Primeiro: Sim, vai continuar registrando normalmente no SNGPC. E quanto ao SNGPC aceitar ou não seus arquivos com essas quantidades... Acredito que que a Anvisa deve ter se preparado para isso. Só vamos descobrir (realmente) quando enviarmos o primeiro arquivo com essas quantidades... 🙄 (depois me conta!)
👉 Um problema que vejo, é que alguns programas de escrituração eletrônica calculam a quantidade máxima permitida (com base na P. 344/98) e não deixam registrar receitas acima delas. Se o seu programa faz isso, vai precisar entrar em contato com os desenvolvedores do programa para os devidos ajustes.
👉 E não esquecendo... O que foi alterado foram as quantidades de tempo máximo de tratamento, as outras exigências dos receituários não foram alterados ou flexibilizados. Veja o artigo 3º:
"Além do atendimento ao disposto no Anexo I, devem ser atendidos os demais requisitos e procedimentos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, pelas Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, nº 191/2017 e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 25 de setembro de 2014, bem como os procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014".
*Negrito para destacar (grifo próprio)
🚩 Posso fazer entrega em domicílio de controlados!? 🤭Tem alguma regrinha?...
👉 SIM, a RDC 357/20 permite a entrega em domicílio de controlados, mas não isenta a retenção de receita e controles. Além de determinar alguns procedimentos, listados no artigo 4º. Veja os requisitos e procedimentos:
"Art. 4º É permitida a entrega remota definida por programa público específico, bem como a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, as quais devem ser realizadas por meio da retenção da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial e do atendimento aos requisitos e procedimentos previstos nos incisos abaixo:
I. O estabelecimento dispensador deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser realizada por meio remoto;
II. Cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo constante no Anexo II desta Resolução;
III. O estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio;
IV. Os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.
*Negrito para destacar (grifo próprio)
Continue lendo abaixo...
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🚩 O que é esse FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ENTREGA EM DOMICÍLIO? 😯
👉 Esse Formulário foi criado pela RDC 357/20 e o modelo está em seu anexo II. Vou deixar aqui o que deve conter nesse formulário:
FORMULÁRIO DE REGISTRO DE ENTREGA:
[Identificação do estabelecimento]
Razão social:
CNPJ:
Endereço:
Telefone:
Farmacêutico RT:
CRF:
[Dados do paciente]
Paciente:
Documento de identificação:
Endereço:
Telefone:
[Dados do comprador (se não for o paciente]
Nome:
Documento de identificação:
Endereço:
Telefone:
[Dados da prescrição]
Medicamento:
Número da NR ou RCE
🚩 Precisa de um FORMULÁRIO para CADA receita? 😳
👉 Na realidade é um formulário para cada paciente, que pode realizar a compra com entrega em domicílio de mais de uma receita.
🚩 Onde eu encontro esse FORMULÁRIO? 😒
👉 Aqui acima ou no Anexo II da RDC você encontra o que deve ter nesse Formulário. Você pode fazer no computador (no word, por exemplo) e imprimir. Não tem um tamanho, tipo de fonte, cor... específicos, só os dados obrigatórios.
🚩 Como eu faço o controle ou arquivo desses Formulários? 😳
👉 Na RDC não há especificação de COMO fazer o controle desses formulários, apenas que devem ficar disponíveis no estabelecimento.
👉 Você pode anexar o formulário nas receitas que foram dispensadas por entrega em domicílio OU criar uma pastinha para arquivo (nesse caso, identifique no formulário a qual receita pertence, caso seja questionado por uma futura fiscalização). Eu recomendo anexar o formulário nas respectivas receitas e mantê-las na organização por ordem cronológica, e fazer um controle (no computador ou uma folha de papel que deixará junto ao arquivo das prescrições), com o número das receitas dispensadas dessa forma. Isso irá facilitar a identificar as receitas dispensadas por entrega em domicílio, caso solicitadas em uma fiscalização futura.
🚩 Ao invés de buscar a receita primeiro, o cliente pode passar a uma foto dela por "whatsapp"? 😐
👉 Bem... A RDC, em seu artigo 4º, inciso III, determina que PRIMEIRO deve buscar a receita, para que o Farmacêutico possa avaliar TODOS os campos e informações obrigatórios, e DEPOIS realizar a entrega.
"III. O estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio."
🚩 Essa venda remota pode ser feita também pela internet? 😐
👉 Não. A RDC não flexibilizou a venda pela internet. Veja o parágrafo 1º do artigo 4º:
"É vedada a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente através da internet."
*Negrito para destacar (grifo próprio)
🚩 A partir de QUANDO posso implantar essas alterações?
👉 Já está em vigor! A RDC 357/20 entrou em vigor na mesma data de sua publicação em DOU, 24/03/2020.
"Art. 7º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação"
🚩 E... Até quando esses regras são válidas? 🤔
👉 A RDC define que essas regras são válidas por SEIS MESES, mas que pode ser renovada. No caso de ampliação do período de vigência, teremos uma nova publicação da Anvisa com essa determinação.
"Art. 5º Esta Resolução tem validade de 6 (seis) meses, podendo ser renovada sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2."
*Negrito para destacar (grifo próprio)
🚩 E quando acabar esse prazo de 6 meses? 😕
👉 Volta a ser tudo como antes, tanto quanto aos limites máximos, como a vedação de entrega em domicílio:
"Art. 6º Findo o prazo de vigência desta Resolução, serão retomadas as quantidades máximas permitidas por Notificação de Receita e Receita de Controle Especial previstas na Portaria SVS/MS nº 344/1998, Resoluções de Diretoria Colegiada - RDCs nº 58/2007, nº 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, no que se refere à vedação da entrega remota definida por programa público específico e da entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial".
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Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
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