Rastreabilidade de Medicamentos em Consulta Pública
🔊 Certamente você já ouviu falar em Rastreabilidade de Medicamentos. Certo?
Apesar de muitos anos em discussão... Agora temos um calendário que está andando. E pelo que assisti (online) na Reunião da DICOL dessa semana, andando a passos largos.
Além dos aspectos técnicos relacionados a segurança na cadeia de medicamentos, teremos também impacto financeiro (investimento em tecnologia) e operacional (nas nossas rotinas).
👉 Em 16/2/2017 foi abeta a Consulta Pública 311/17, que trata da “implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos”. A CP receberá contribuições no prazo de 30 dias (contados de hoje, a CP já está aberta!).
O texto da proposta de RDC, que irá substituir a RDC 54/13, atende ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e o calendário estabelecido (Lei Federal 11.903/09, com nova redação dada pela Lei Federal 13.410/16).
Agora é a hora de revisar a proposta e enviar suas contribuições. Depois da norma final publicada, não vai adiantar reclamar...
Este controle será aplicado a TODA Cadeia de Medicamentos! Da indústria as farmácias, públicas ou privadas, de pequeno ou grande porte.
Eu já li o texto da CP e enviei minhas contribuições. E você? 😉
👉 Quer saber o que eu comentei? Vou alterar o texto aqui para resumir (todas as contribuições estão disponíveis na consulta, e qualquer pessoa pode acessar)
Ahhh... Se você não leu a Consulta Pública antes, pode achar um pouco confuso, porque são considerações baseadas no texto da CP. No final do post tem o link para o conteúdo completo da CP.
1. A distribuidora deve fazer o comunicado de instância de eventos em até 5 dias: Como a farmácia irá validar que o distribuidor já fez a comunicação ao receber a mercadoria?
2. Caso o distribuidor ainda não tenha feito a comunicação, até por estar neste prazo, qual será o procedimento na farmácia? Receber ou devolver a mercadoria? Receber e aguardar que o distribuidor faça a comunicação? Se for aguardar, os medicamentos poderão ou não ser vendidos.
3. Os dispensadores (como as farmácias e drogarias) serão o maior número de CNPJ’s fazendo a transmissão dessas informações. Com a obrigatoriedade da comunicação, terá um impacto direto nas Boas práticas de recebimento e conferência de medicamentos. Teremos alguma norma complementar a RDC 44/09?
4. A norma hoje em vigor, RDC 54/13, trata da interface do SNCM com o SNGPC. No texto da consulta pública não temos referência ao SNGPC. Teremos ou não alguma interface entre os dois sistemas? Terá alguma modificação no SNGPC?
5. As farmácias e drogarias recebem medicamentos que por vezes chegam do distribuidor com o lote divergente entre o físico e nota fiscal, o que pode ser resolvido com carta de correção. O que acontecerá se o distribuidor comunicar um dado IUM e enviar outro? A farmácia terá como fazer a comunicação deste IUM diferente do que o distribuidor (elo anterior da cadeia) comunicou?
6. Até mesmo com base no que foi discutido na reunião da DICOL desta semana, o que acontece quando um elo da cadeia não faz o comunicado? Ex. Se o distribuidor não comunicar, a farmácia terá como receber esses medicamentos? Ou a etapa seguinte (na farmácia, p.ex.) será bloqueada automaticamente?
Basicamente isso 😉 Foi o que me lembrei...
⚠ Quanto mais pessoas puderem contribuir na CP, melhor. Você pode se lembrar de outros pontos importantes, dúvidas e sugestões. Não deixem de fazer sua revisão e comentários da proposta de norma regulamentadora para a Rastreabilidade de Medicamentos.
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Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links:
Texto da consulta publica (proposta da norma), AQUI
Página da Anvisa com a CP 311/17 (para enviar seus comentários clique nesta página no link “acesse o formulário para envio de contribuições”), AQUI
