Anvisa Aprova Testes Rápidos para COVID-19 em Farmácias
🔊 A Anvisa publicou a norma que Autoriza a realização de Testes Rápidos para COVID-19 em Farmácias e Drogarias. Confira as regras, procedimentos e respostas a váaaarias dúvidas sobre o assunto.
O assunto dessa 4Farma Class Especial EXTRA é:
ANVISA APROVA TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19 EM FARMÁCIAS
Devido a situação emergencial decorrente do COVID-19, a facilidade de acesso às farmácias e drogarias em todo o país, e para reduzir o volume de atendimento nas unidades públicas de saúde, no dia 29/04/2020 a Anvisa publicou uma RDC que (finalmente) autoriza as Farmácias a realizarem os testes rápidos para COVID-19. Mas vamos com calma! Nessa 4FarmaClass vamos tratar sobre todas essas medidas, quando é possível implantar esse serviço, para quais farmácias e drogarias, o que muda (ou não) na documentação, como implantar, e responder a muitas perguntas sobre o assunto. No final dessa 4FarmaClass você vai encontrar um DESAFIO E UM CONVITE...
Para ajudar a descomplicar sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias, tenho liberado váaaarias 4FarmaClass com temas relacionados ao COVID-19 e nossa área de atuação.
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Vamos começar...
🚩 Do que trata a RDC 377/20 da Anvisa? 😳
👉 A Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 29/04/2020, seção 1, página 56, a Resolução RDC 377/2020 que:
“Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009” [EMENTA]
Atenção! No momento essa autorização para realização de Testes Rápidos se aplica apenas ao testes para COVID-19. Outros testes rápidos não foram incluídos nessa RDC. Além disso, observe que essa norma é de “caráter temporário e excepcional”. Ou seja, não é uma alteração definitiva.
🚩 O que a Anvisa suspendeu na RDC 44/09? 😯
👉 Para que as determinações da RDC 377/2020 não entrassem em conflito com a RDC 44/2009, a Anvisa suspende (também em caráter temporário e excepcional), nas Boas Práticas de Farmácias:
"Art. 69, parágrafo 2º: “O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.
”Art. 70: “As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.”
👉 Não altera nenhum outro artigo!
🚩 Eu sou obrigado a oferecer esse serviço na minha farmácia? É obrigatório? 😣
👉 Não é obrigatório. Por isso na RDC, em seu artigo 1º, consta que “fica autorizada”, que é bem diferente de ‘determina que’. As Farmácias e Drogarias que já oferecem Serviços Farmacêuticos podem optar por realizar os testes rápidos para COVID-19, desde que cumpra com todos os requisitos legais e sanitários.
🚩 Além da RDC a Anvisa publicou algum outro ato sobre o Teste Rápido para COVID-19? 🤔
👉 Sim. A Anvisa também publicou a Nota técnica nº 97/2020: Orientação para utilização de testes rápidos para a COVID-19 em farmácias privadas durante o período de pandemia da COVID-19. Aqui nessa 4FarmaClass também vamos ver vários pontos dessa NT.
🚩 Não tenho serviços farmacêuticos na minha drogaria e não consta nenhuma atividade de serviços na minha licença sanitária. Posso fazer os testes mesmo assim? 🤔
👉 Bem... A princípio, não. Conforme a RDC 377/20, e a própria RDC 44/09, para a realização de qualquer serviço farmacêutico o estabelecimento deve possuir prévia autorização da Vigilância Sanitária local (e constar as atividades em seu licenciamento), assim como nas atividades permitidas na AFE deve constar PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS.
Mas... A recomendação é sempre: entre em contato com a Vigilância Sanitária de sua região. Devido a situação de pandemia, com o intuito de facilitar o acesso da população aos testes, e reduzir o volume de atendimento nas unidades públicas de saúde, PODE ser que algumas Vigilâncias flexibilizem o processo de autorização para realizar os testes. Eu particularmente, acredito que será mais simples para quem já tem serviços farmacêuticos com o ambiente, equipamentos e materiais adequados para o atendimento.
🚩 Preciso de algum tipo de autorização da Vigilância Sanitária da minha cidade para poder começar a fazer os testes na Farmácia?
👉 Resposta que mais uso... DEPENDE. Na RDC 377/20 só diz que os testes podem ser feitos em Farmácias regularizadas:
“Art. 1º Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.”
*Negrito para destacar (grifo próprio)
👉 Nessa RDC não consta informação sobre a necessidade de alteração do Licenciamento Sanitário já emitido pelas VISAs locais. Como é uma situação emergencial, além de transitória, não acredito que as VISAs solicitem uma alteração padrão do Licenciamento e que você aguarde por inspeção, liberação de licença etc. Mas... Como cada Vigilância tem autonomia dentro de sua jurisdição para regulamentar o licenciamento sanitário, pode ser exigido ou não. Consulte sua Vigilância Sanitária local para saber se será necessário ou não apresentar algum documento, declaração, petição ou outro para realização dos Testes Rápidos para COVID-19 (consulte ANTES de começar a fazer!).
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🚩 E a AFE? Precisa ser alterada? 😫
👉 Não. Se já constar como uma das atividade a PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS em sua AFE, com certeza não é necessário peticionar “ampliação de atividades”.
🚩 Mas na AFE da minha Farmácia não consta PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS. O que eu faço?? 😨
👉 Se sua Farmácia realiza Serviços Farmacêuticos, na Licença Sanitária emitida pela Vigilância Sanitária Local deve constar claramente cada serviço e atividade. Com essa Licença (local) você solicita a alteração da AFE. Obrigatoriamente se sua Farmácia realiza serviços farmacêuticos, deve constar tanto na sua Licença Sanitária como na AFE.
Se tem dúvidas sobre como regularizar sua AFE para incluir Serviços Farmacêuticos, me envie uma MENSAGEM.
🚩 Qual é o tipo de teste para COVID-19 que posso fazer na farmácia? Tem algum que você recomenda?
👉 São os "testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório” (art. 1º)
A Anvisa também publicou uma Nota Técnica (NT) em 29/04/2020 com esclarecimentos sobre USO DE TESTES RÁPIDOS COVID-19. Veja o que a NT trata sobre o tipo de teste:
"Dentre os ensaios para anticorpos, estão os que utilizam a metodologia de imunocromatografia, conhecida popularmente como "teste rápido". Trata-se se um ensaio de simples execução que, geralmente, não requer a utilização de equipamentos e permite a visualização do resultado em poucos minutos (10 a 30 minutos em média, a depender de cada produto). Reforçamos que a informação apresentada nestes ensaios é quanto ao estado imunológico no momento da coleta da amostra. Há um período de janela imunológica, que é o intervalo (não inferior a 7 dias do início da infecção) de tempo entre a infecção e a produção de anticorpos em níveis detectáveis por um teste que precisa ser considerado.
Se a testagem ocorrer dentro do período de janela imunológica, o resultado do ensaio poderá ser negativo, mesmo quando a pessoa estiver contaminada (falso negativo). É importante, portanto, respeitar o intervalo entre os sintomas e a testagem, estar atento às informações das instruções de uso que trazem orientações específicas de cada produto e ser executado e interpretado por profissional de saúde. Essa situação não corresponde necessariamente à falha no produto, mas à não observância da advertência quanto ao período adequado para testagem.
Cabe-nos ainda esclarecer que cada produto possui características próprias, quanto a execução, precauções, limite de detecção e interpretação de resultados, portanto, todas as informações dispostas nas instruções de uso devem ser seguidas e interpretadas por um profissional de saúde. Não há, até o momento, conhecimento científico sobre a duração dos anticorpos contra a Covid-19 no organismo e, portanto, não é possível assegurar proteção permanente para a Covid-19 em pacientes com resultados de IgG positivo.
Destacamos que os resultados negativos com testes rápidos para anticorpos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção ou proteção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatórios.
O teste que você optar deve obrigatoriamente:
1️⃣ Ser Teste Rápido (imunocromatográficos)
2️⃣ Possuir registro (RMS) ATIVO e VÁLIDO na Anvisa:
Art. 1º, Parágrafo único: “Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa”.
*Negrito para destaque (grifo próprio.)
👉 Só posso orientar a consultar o registro do teste no portal da Anvisa. No portal da Anvisa você pode consultar os Testes para COVID-19 registrados e também consegue baixar os manuais de uso de cada um. Vou deixar aqui o link: TESTES REGISTRADOS NA ANVISA
🚩 Esses testes são seguros?
👉 Veja esses pontos de destaque da NT da Anvisa:
“O registro e uso dos “testes rápidos” para a Covid -19 para o enfretamento da pandemia não é um fato isolado do Brasil, países como a China, EUA, Japão e Coreia do Sul, bem como na Europa também concedem autorizações semelhantes para estes produtos.
A Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais continuam monitorando o comportamento dos produtos após a sua comercialização, seja por meio de queixas técnicas ou pela avaliação laboratorial de desempenho, quando necessário.A Anvisa estabeleceu um programa de monitoramento pós-mercado da qualidade dos kits da Covid-19. Até o momento foram realizados 7 (sete) análises pelo INCQS/FIOCRUZ, as quais demonstraram resultados satisfatórios. Mais amostras dos Kits têm sido coletadas pelos órgãos de vigilância sanitária para ampliar o monitoramento do desempenho dos Kits que estão sendo comercializados no território nacional.
Este programa não substitui as ações regulares de controle sanitário e não é condição para uso de produtos registrados na Anvisa mas permite acompanhamento o comportamento dos produtos frente às informações declaradas nas instruções de uso”.
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🚩 Só o Farmacêutico pode realizar esses testes?
👉 Sim. A RDC define em seu artigo 4º, inciso 2º, dentre as diretrizes para a realização do teste, que DEVE ser realizado por Farmacêutico:
“Art. 4º A realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e:
I - Seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;
II - Ser realizada por Farmacêutico;
III - Utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;
IV - Garantir registro e rastreabilidade dos resultados".
*Negrito para destaque (grifo próprio.)
👉 Na NT 97/2020 da Anvisa, no item 11.f:
"Realizar a coleta da amostra conforme determinado na instrução de uso do dispositivo e por profissional de saúde devidamente treinado e em uso de equipamento de proteção individual (EPI): avental, óculos de proteção, touca, luvas descartáveis e máscara cirúrgica."
🚩 Como assim "treinado"? Preciso de um treinamento especial para fazer esse teste? 🤨
👉 Você precisa conhecer os aspectos relacionados ao teste e ao atendimento ao paciente. Tanto na NT como na RDC não há uma especificação clara de qual tipo de "treinamento" deve ser, se precisa de certificação, reconhecimento do CFF ou MS... O que vi até agora são algumas postagens dos Conselhos Regionais de Farmácia solicitando ao CFF esse treinamento. Alguns Conselhos Regionais também já se manisfestaram que vão elaborar materiais de treinamento, mas ainda sem uma data (até a publicação desse post)... O que temos (com certeza) é O QUE o Farmacêutico deve saber minimamente para realizar esses testes. Veja o item 12 da NT:
"O profissional de saúde treinado para utilização dos testes deve:
Compreender e demonstrar o uso adequado do teste rápido;
Conhecer a teoria da técnica de testes imunocromatográficos;
Conhecer os aspectos pré-analíticos relevantes para a análise, incluindo a indicação e as limitações do teste e o procedimento de coleta de amostras;
Apresentar destreza na utilização do teste, conhecer as limitações técnicas do sistema analítico e a solução dos problemas mais comuns;
Conhecer e praticar a adequada conservação dos insumos;
Atuar de acordo com os procedimentos definidos a partir dos resultados apresentados;
Praticar a biossegurança e o controle de infecção e dar destinação correta aos resíduos; e
Registrar / notificar corretamente dados e resultados de forma a garantir sua rastreabilidade."
🚩 Preciso emitir a declaração de serviços farmacêuticos para esse teste?
👉 Sim. Para cada serviço farmacêutico deve ser gerada a declaração, conforme a RDC 44/09. Na RDC 377/20 consta:
“Art. 3º Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.
§ 1° O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.
§ 2° O registro de que trata o parágrafo anterior deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.”
*Negrito para destaque (grifo próprio.)
👉 Ou seja, segue os mesmos padrões de informações, número de vias, arquivo etc, da RDC 44/09 para declaração de serviços farmacêuticos.
👉 Na NT 97/2020, no item 11.i, temos:
"Fornecer a Declaração de Serviço Farmacêutico ao paciente, em meio físico ou digital e assinado pelo Farmacêutico, com o resultado do teste e com as orientações ao paciente, conforme as diretrizes do Ministério da Saúde".
*Negrito para destaque (grifo próprio.)
🚩 Se a Declaração de Serviços Farmacêuticos pode ser entregue de forma digital ao paciente, como eu vou assinar?
👉 Assinatura digital... Lembre que assinatura digital é DIFERENTE de assinatura digitalizada 😉
🚩 Não tenho um modelo de declaração de serviços farmacêuticos para o teste de COVID-19. Onde eu consigo um "modelo"?
👉 Que comece a busca pelo "copie e cole"... rs Na Anvisa (ainda) não tem um modelo pronto. Também ainda não vi nos sites dos CRFs. Quem usa programas (softwares) de gestão de serviços farmacêuticos, muito provavelmente, ou já está disponível, ou estará em breve. Quem faz as declarações no próprio computador, é só montar uma. Use as informações do fabricante do teste que você for usar na sua farmácia como os padrões de referência, incluindo número de registro, lote, limitações...
Se EU tenho um modelo?!.... Ahhhh... só no final do post... 😊
🚩 Preciso fazer um POP para esse Teste??
👉 Bem... Sabemos que é uma medida provisória e transitória. Mas... a Vigilância Sanitária local PODE (e provavelmente VAI) exigir um POP. Com base na própria RDC 44/2009, todo serviço farmacêutico deve possuir POP. Além disso, na NT 97/2020 da Anvisa temos o item 11.C, a Farmácia DEVE:
"Estabelecer procedimento escrito para o atendimento, incluindo a árvore decisória para a utilização do teste (...)"
*Negrito para destaque (grifo próprio.)
🚩 Árvore decisória?! Como assim?... 😧
👉 Árvore decisória é como um "mapa mental" ou fluxograma onde você estabelece os passos e as decisões. Nesse caso, definir as situações, perguntas pertinentes e, de acordo com as respostas, se deve ou não realizar o teste para COVID-19. Na NT 97/2020 da Anvisa temos o item 11.C:
"A árvore decisória para a utilização do teste deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste disponível no estabelecimento e respeitando a janela imunológica do paciente. O paciente que for descartado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido. A árvore de decisão deve ser atualizada sempre que ocorrer a troca do teste rápido disponível no estabelecimento."
*Negrito para destaque (grifo próprio.)
🚩 Posso cobrar por esse serviço ou tem que ser gratuito?
👉 Pode sim. Pelo menos pela norma Federal não há nenhuma restrição quando a isso. A própria RDC 44/09 permite que os serviços farmacêuticos sejam cobrados. Lembre-se sempre de verificar se há alguma norma local complementar.
É questão de estratégia da sua empresa:
➡️ Pode cobrar? SIM.
➡️ Pode ser gratuito? SIM.
➡️ De quem será o custo? Aíííí.... entra sua estratégia e negociação. Se for gratuito para o cliente, tem um custo (dos testes em si, frete, impostos, EPIs, resíduos, mão de obra, outros materiais etc) que será de "alguém". O que tenho visto até agora é que as farmácias e drogarias (privadas) estão cobrando sim para a realização dos testes.
🚩 O que fazer com os pacientes com teste positivo? Tenho que comunicar ou notificar alguém? Quem? 😕
👉 Primeiro, o cuidado com o paciente e o cuidador. Se você já fez o curso do MS, aquele obrigatório, já tem as informações sobre encaminhamento dos pacientes às UBS, orientações e cuidados tanto para os pacientes, como cuidadores e familiares.
👉 Segundo, todos os testes são de notificação obrigatória, independente do resultado ser positivo ou negativo:
“Art. 5º Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.”
🚩 E se eu observar algum problema nos testes rápidos? 😳
👉 Nesse caso, estamos falando de uma queixa técnica. O problema pode ser no uso do teste (a técnica), principalmente agora, que todos estão começando a usar. Recomendações:
Leia atentamente as orientações do fabricante quando ao uso, armazenagem, manuseio, descarte e outros cuidados necessários.
Avalie se compreendeu corretamente o uso do teste (antes de atender os pacientes). Em caso de dúvidas, entre em contato com o SAC do fabricante.
Alguns CRFs estão programando ações de capacitação para os Farmacêuticos (materiais digitais ou aulas virtuais, nesse momento). Fique de olho! Mesmo que não seja o CRF de sua região 😉
⚠️ Pergunta... E seu eu preparar uma aula ao vivo para explicar sobre toda essa parte de regularização, documentos, POP, execução, gestão desses resíduos... dos testes rápidos para COVID-19. Você topa participar? Veja esse post até o final e descubra mais...
👉 Agora... Se você fez TUDO certinho e tem algo de errado com o teste, aí estamos tratando de uma queixa técnica. Cada Farmácia tem seu próprio POP de Queixas Técnicas, mas basicamente consiste em registrar o problema junto ao SAC do fabricante e notificar a Anvisa.
Caso você detecte alguma queixa técnica (problema com o teste, e não com o usuário) você deve notificar a Anvisa através do Sistema NOTIVISA:
“Art. 6º A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.”
🚩 O paciente quer levar o teste que fez para mostrar para o médico. O que devo fazer? 🤯
👉 Pai Eterno... Mas “quem nunca” teve um cliente que queria a seringa, a tirinha do teste de glicemia... Bem, a MINHA recomendação é não entregar o teste realizado a ele. Explique que não adianta ele levar o cassete porque depois de alguns minutos as 'faixas coloridas' somem. Que se trata de um material infectante e que precisa ser descartado corretamente. E que é para a segurança dele (enfatize a palavra "segurança"). Você pode orientá-lo, se ele insistir muuuuito, a tirar uma foto do teste e, juntamente com declaração do serviço realizado, apresentar ao médico.
🚩 Quando essa RDC vai entrar em vigor?
👉 Já está! A RDC 377/20 foi publicada no Diário Oficial da União de 29/04/2020 e já está vigorando:
“Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”.
🚩 Até quando eu posso fazer esses testes na minha Farmácia?
👉 Enquanto durar a situação de emergência decorrente do COVID-19:
“Art. 8º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020”.
Espero ter ajudado! Gostou da nossa 4Farma Class Especial?! Deixe o seu ❤ e COMENTE 😉. Você também pode ajudar seus amigos Farmacêuticos, COMPARTILHE em suas redes sociais.
Ahhhh.... voltando ao assunto da aula...
Pensei em preparar uma aula ao vivo para explicar sobre o teste rápido para COVID-19 em Farmácias, com foco na parte de regularização do serviço, documentos, POP, gestão desses resíduos... E é aqui que entra o #desafio... Essa aula será ao vivo e gratuita, se...
Esse post atingir pelo menos 100 compartilhamentos. Você quer a aula, é só clicar nos botões aqui abaixo para compartilhar em suas redes sociais. Simples assim. você me ajuda e eu te ajudo 😉.
Assim que atingir essa marca, vou informar no meu Instagram o dia e horário da aula. Topa?
Ahhh... E para aqueles que participarem da aula até o final, vou revelar uma condição MEGA especial para o POP - Testes Rápidos para COVID-19 e Modelo de Declaração de Serviços Farmacêuticos. Mas essa condição MEGA será por tempo LIMITADO e será Exclusiva para quem participar dessa aula. Mas tem que ficar até o final!
E antes que você pense "mas tem mais conteúdo do que esse post? " Posso afirmar que a resposta é SIM!
Muito obrigada!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links Relacionados com o post:
RDC 377/2020 ANVISA, AQUI
Nota Técnica da Anvisa: Uso de testes rápidos – Covid-19, AQUI
Créditos das imagens: Freepik
