NT 6/21: Entenda a Nova Nota Técnica da Anvisa para Farmácias
Começamos 2021 com novas (e antigas) orientações da Anvisa para Farmácias e Drogarias durante o período de pandemia de COVID-19. Vamos entender o que muda na sua rotina 😉
O assunto dessa 4Farma Class Especial EXTRA é:
NT 6/21: ENTENDA A NOVA NOTA TÉCNICA DA ANVISA PARA FARMÁCIAS
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Vamos começar...
🚩 Do que trata essa nova Nota Técnica da Anvisa? 🤔
👉 A Anvisa publicou em seu Portal nesta última segunda-feira, 11/01/2021, a Nota Técnica nº 6/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, que aqui vamos tratar como NT 6/21. essa NT tem como Ementa:
"Orientação para farmácias durante o período pandemia da COVID-19".
Essa nova NT substitui a NT 96/2020, principalmente nos itens 21 ao 25. Mas mantenha a calma que vamos ver todos esses pontos aqui.
🚩 Por que uma nova Nota Técnica? 🤔
👉 A Anvisa atualizou pontos importantes na NT antiga, a NT 96/20. E apesar de ainda estarmos em situação de Pandemia da COVID-19, muitos pontos precisam ser reforçados, além de novos entendimentos que precisam ser aplicados e da proximidade do período de vacinação 🙏.
Não sei onde você mora, mas por aqui parece que as pessoas e empresas estão mais "relaxadas" com os procedimentos de enfrentamento, distanciamento social e outros. É só dar uma 'voltinha' no comércio e é fácil ver pessoas sem máscara (ou usando de forma errada); estabelecimentos (incluindo farmácias) que até possuem totem para dispensar álcool gel, mas estão vazios; filas nos caixas sem distanciamento, mesmo com aquelas marcações no piso... E as irregularidades seguem...
Então vamos falar sobre a NT 6/21:
🚩 Essa NT é para qualquer farmácia ou drogaria? 🙄
👉 Sim. A NT possui orientações aplicáveis a todas as farmácias ou drogarias privadas e, quando aplicável, também às públicas. A NT, assim como a anterior, ressalta que além das orientações que trata, não podemos deixar de cumprir as outras normas já vigentes, como a RDC 44/09 (Boas Práticas de Farmácia), além das Normas complementares dos Estados e Municípios:
Veja o item 4 da Introdução:
4. (...) “orientações que devem ser seguidas pelas farmácias privadas e, no que couber, às farmácias públicas, neste período de pandemia. Importante notar que estes são complementares às diretrizes determinadas pela Resolução-RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias, que está em vigor e deve ser seguido na íntegra”.
E o item 27 de Considerações Finais:
27. "Ações e normas suplementares sobre o enfrentamento da COVID-19 das vigilâncias em saúde municipais e estaduais devem ser seguidos, bem como os acordos e deliberações do Ministério da Saúde, para que este processo transcorra de forma colaborativa e assertiva, sem prejuízo das condições sanitárias e epidemiológicas".
🚩 Mudou algo nas recomendações gerais? 🤯
👉 Quase nada, mas teve algumas leves alterações. vemos ver:
NT 6/21 - RECOMENDAÇÕES GERAIS:
6. "As farmácias devem usar estratégias para minimizar o contato próximo entre funcionários e clientes e entre clientes, de forma a evitar aglomerações e fomentar o distanciamento social. Para tal, sugerem se as seguintes ações:
• Estabelecer barreiras preferencialmente físicas entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários. Recomenda-se que o distanciamento seja de no mínimo 1 (um) metro entre as pessoas. Atenção especial deve ser dada para as filas;
• Limitar o número de clientes na farmácia a qualquer momento para evitar aglomeração no balcão da farmácia ou nas áreas de pagamento;
• Se possível, instalar uma seção de plástico transparente na área de contato do cliente para fornecer proteção de barreira, para se proteger contra gotículas de tosses ou espirros. Configure com uma abertura de passagem na parte inferior da barreira para que as pessoas falem ou forneçam itens de farmácia;
• Adotar estratégias para diminuir o tempo que o usuário permanece na fila;
• Adotar estratégias para controlar o fluxo da entrada de pessoas no estabelecimento. Se as condições climáticas permitirem, disponibilizar local externo para área de espera"
Até aqui nada mudou. No próximo tópico SIM:
• "Usar sinalização / barreiras e marcadores de piso para instruir os clientes em espera a permanecerem a 1 (um) metro do balcão, de outras interfaces com os clientes e de outros clientes e equipe da farmácia"
Na NT 96/20 o distanciamento do balcão era de 2 (dois) metros.
• "Delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam vacinação ou dispensação de medicamentos;
• Fomentar e priorizar atendimento por delivery. Inclua mensagens de texto ou de telefone automatizadas que solicitem especificamente aos clientes doentes que fiquem em casa e solicitem entrega em domicílio ou enviem um membro da família ou um amigo para buscar seu medicamento"
Esses dois últimos tópicos também não mudaram nada. Os itens abaixo eram os tópicos 9 e 10, sem alterações no texto:
• "Disponibilizar insumos, de proteção e prevenção, tais como: sabonete líquido, preparações alcoólicas a 70% e Equipamentos de Proteção Individual (EPI), para o atendimento seguro e adequado, estando estes em fácil acesso e suficientes para os clientes e equipe;
• Disponibilizar de forma visível aos usuários e funcionários das farmácias, cartazes orientativos sobre os cuidados com o novo coronavírus e sobre o uso e conservação adequada da preparação alcoólica a 70%, disponíveis: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/paf/coronavirus/arquivos/arquivos-audiovisual/7064json-file1 e https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/arquivos/arquivosaudiovisual/7053json-file-1
Esse abaixo era o tópico 11. O texto foi ampliado depois da citação da RDC 222/18:
• Garantir destino correto dos resíduos, seguindo o Plano de Gerenciamento de Resíduos da farmácia. Todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) devem ser enquadrados na categoria Subgrupo A1, conforme Resolução RDC/Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018. Os resíduos devem ser acondicionados, em sacos vermelhos ou brancos (os sacos brancos foram liberados para este tipo de acondicionamento apenas durante a pandemia), que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 48 horas, independentemente do volume e identificados pelo símbolo de substância infectante. Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura, vazamento e tombamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados. Estes resíduos devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada;
Essas informações que foram incluídas (acima) já estão nos PGRSS que desenvolvo. Se você não fez o PGRSS comigo, sugiro que o revise...
O tópico abaixo, itens era o item 12, só trocou a primeira palavra de "aconselhar" para "solicitar":
• Solicitar aos funcionários que estão doentes a ficar em casa. Certifique-se de que a equipe da farmácia com febre ou sintomas que possam ser devidos ao COVID-19 permaneça em casa e longe do local de trabalho até se recuperar.
👉 Sobre a Dispensação de Medicamentos, temos:
Continue lendo abaixo...
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NT 6/21 - DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Até o item 12, nada muda no texto. Na NT 96/20 correspondem aos tópicos 13 ao 18. Só para lembrar:
7. "Evitar contato com distância inferior a 1 (um) metro durante a dispensação e assistência farmacêutica.
8. Disponibilizar recipiente para que sejam colocadas as prescrições dos pacientes e para a retirada dos medicamentos, evitando-se contato entre as mãos.
9. Evitar tocar em objetos que foram manuseados pelos clientes. Se ocorrer a transferência de itens, a equipe da farmácia deve lavar as mãos posteriormente com água e sabonete por pelo menos 20 segundos ou com preparação alcoólica a 70%. Devem sempre evitar tocar nos olhos, nariz ou boca com as mãos não lavadas.
10. Priorizar o atendimento de pessoas: idosas; com sintomas respiratórios, transplantados, portadoras de doenças autoimunes como Artrite Reumatoide, Psoríase, Esclerose Múltipla e Doença de Crohn, dentre outras e gestantes.
11. Os farmacêuticos que prestam serviços de assistência à pacientes de doenças crônicas, serviços de gerenciamento de medicamentos e outros serviços que não requerem encontros pessoais devem fazer todos os esforços para usar estratégias de telefone ou outras tecnologias disponíveis para contato remoto com os pacientes.
12. Os funcionários da farmácia devem higienizar as mãos com água e sabonete líquido ou preparação alcoólica a 70% com frequência e após cada atendimento, conforme orientação disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=omkiVox2EmY&feature=youtu.be"
No item abaixo (que corresponde ao número 19, NT 96/20) foi alterado basicamente a concentração de hipoclorito de sódio, antes era recomendado a 1%:
13. "Realizar a limpeza e desinfecção do ambiente e das superfícies comuns ao atendimento. Sugere-se a desinfecção com álcool 70% ou hipoclorito de sódio 0,5% ou outro desinfetante regularizado junto à Anvisa. Siga as instruções do fabricante para concentração, método de aplicação e tempo de contato para todos os produtos de limpeza e desinfecção. A regularidade da limpeza e desinfecção destas superfícies deve ser coerente com as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, constar no procedimento de rotina, e ser de ciência de todos os funcionários.
14. Limpar superfícies duras e não porosas com detergente ou sabão e água se as superfícies estiverem visivelmente sujas antes da aplicação do desinfetante".
Nesse tópico (antes era o 21) trocou 'o profissional de saúde' por 'a farmácia deve...':
15. "Pacientes com sintomas respiratórios devem ter atendimento imediato, em local isolado e com um fluxo diferente do restante do estabelecimento. A farmácia deve disponibilizar máscaras para todos os pacientes com sintomas respiratórios que estejam sem a proteção facial atendidos no ambiente da assistência farmacêutica*".
Nesse tópico (antes era o 22) estabelece que todos que prestarem assistência a pacientes suspeitos ou confirmados devem usar máscaras cirúrgicas, independente da distância. A NT 96/20 definia o uso quando o distanciamento do paciente era inferior a 1 metro:
16. "Profissionais de saúde e profissionais de apoio que prestarem assistência a paciente suspeito ou confirmado de COVID-19 DEVEM USAR MÁSCARAS CIRÚRGICAS*. Os funcionários também devem ter treinamento na colocação e retirada apropriada de EPI.
• Para o uso de máscaras, recomenda-se seguir as orientações disponíveis no vídeo da Anvisa. Vídeo de colocação e retirada do EPI - Anvisa, disponível em: https://youtu.be/G_tU7nvD5BI ."
E com apenas uma inclusão de texto (marcado em laranja):
17. "Nas consultas farmacêuticas, manter os cuidados como distância mínima de 1 (um) metro e higienização das mãos com água e sabonete líquido ou preparação alcoólica a 70%, antes e após o atendimento.
*Destacamos que o uso de máscara cirúrgica em farmácias está restrito a estas situações. Ressalta-se a necessidade do uso racional de EPIs devido a situação da pandemia. [Incluído:] Substituir a máscara cirúrgica por máscara N95/PFF2, e também usar gorro, caso haja risco de geração de aerossol durante a manipulação da amostra, tal como a coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab".
🚩 E sobre a vacinação em farmácias? Tem algo novo na NT? 🤩
👉 SIM! Mas muita calma! Não é toda e qualquer farmácia que poderá participar da vacinação para COVID-19...
A NT 96/20 falava de campanha de vacinação de influenza 2020 do Governo e que não havia vacinas para a COVID-19. A nova NT é mais abrangente e trata de "atividade de vacinação da campanha do Governo", sem especificar. Como você já sabe as farmácias e drogarias podem realizar o serviço de vacinação, desde que atenda as exigências federais e normas locais. Com isso é possível que participem da futura campanha de vacinação de COVID-19, desde que atenda as exigências sanitárias. A NT 6/21, assim como na anterior, orienta que as exigências físicas para a realização desse serviço podem ser flexibilizadas pelas Vigilâncias locais (de forma temporária e excepcional). Mas... Vai depender da sua Vigilância, claro! Veja o texto da NT 6/21:
NT 6/21 - VACINAÇÃO
18. "A comercialização e aplicação de vacinas podem ser realizadas nas farmácias com licenciamento específico para a atividade de vacinação, nos termos da Resolução RDC n. 197, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
19. A atividade de vacinação da campanha do governo poderá ser realizada em farmácias privadas, se esta for a determinação das autoridades de saúde locais, nos moldes das estratégias de campanhas de vacinação promovidas pelo Programa Nacional de Imunização e em conjunto com a equipe de vigilância em saúde estadual ou municipal, e desde que sigam requisitos mínimos para garantir a segurança e qualidade, na conservação, aplicação e no monitoramento das vacinas da campanha, bem como, a segurança do vacinado e a dos profissionais de saúde envolvidos. Neste quesito, de forma temporária e excepcional, as determinações sanitárias relacionadas à estrutura física podem ser flexibilizadas para as farmácias privadas durante este período da pandemia".
E ainda em considerações finais da NT 6/21, temos:
28. "A participação das farmácias nas campanhas de saúde pública governamentais pode ser solicitada pelas Secretarias de Saúde, de acordo com as necessidades identificadas pelos estados e municípios, conforme art. 97 da RDC n. 44/2009".
🚩 E sobre os Testes Rápidos para COVID-19? Mudou algo? 😳
👉 Também tivemos alterações no texto da nova NT. Além disso, a Anvisa também liberou uma Nota Técnica específica sobre o tema, a NT 7/21 (que é assunto para outra 4FarmaClass e por isso não vou me aprofundar aqui).
Veja o texto da NT 6/21:
NT 6/21 - "TESTES RÁPIDOS" (ENSAIOS IMUNOCROMATOGRÁFICOS) PARA A INVESTIGAÇÃO DA INFECÇÃO PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-COV-2)
20. "As farmácias podem executar os "testes rápidos" desde que atendido aos requisitos das Resoluções RDC n. 44/2009, da RDC n. 377/2020 e da Nota Técnica nº 07/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, direcionada aos estabelecimentos que realizam os testes rápidos.
21. As farmácias que optarem por aderir ao estabelecido na RDC n° 377/2020 deverão preencher o formulário disponível no Link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/64754?lang=pt-BR"
Veja o tópico 21! Se sua Farmácia ou Drogaria realiza ou vai começar a realizar os Testes Rápidos para COVID-19 DEVE preencher o formulário do link acima. O formulário é bem simples, mas tenham cuidado ao preencher os campos.
E continua:
22. "Em relação à prestação desta assistência fora do ambiente do estabelecimento farmacêutico, entendemos que esta prática não é aplicável e não está de acordo com a finalidade pretendida na Resolução-RDC nº 377, de 2020. Relativo a realização de testes rápidos fora do ambiente do estabelecimento, esta deve seguir os dispostos para a execução de Testes Laboratoriais Remotos/Testes Rápidos determinados pela Resolução-RDC nº 302, de 2005, a qual determina a obrigatoriedade de vínculo ao laboratório clínico, posto de coleta laboratorial ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar para a realização de testes rápidos. Ademais, de acordo com a Lei nº 13.021/2014 o estabelecimento para o seu funcionamento deve ter a presença de profissional de saúde legalmente habilitado durante todo o horário de funcionamento.
23. Quanto à infraestrutura, quando se tratar de coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab, considerando a classificação de risco dos agentes biológicos estabelecida pelo Ministério da Saúde em 2017 para o Coronavírus como classificação de risco 3, com potencial para transmissão via aerossol, e ainda por tratar-se a Covid-19 de doença que pode ter consequências sérias ou até fatais, de acordo com a RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, em seu resumo dos níveis de biossegurança recomendados para agentes infecciosos, pode-se adotar as seguintes barreiras secundárias:
I. separação física dos corredores de acesso;
II. portas de acesso dupla com fechamento automático;
III. ar de exaustão não recirculante;
IV. fluxo de ar negativo.
24. Nesse sentido, deve-se garantir minimamente que o procedimento de coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab, ocorra em sala privativa para a realização da testagem para o controle da fonte, sendo este ambiente mantido ventilado com janelas abertas ou com sistema de climatização com exaustão, a fim de assegurar a qualidade e renovação do ar, de forma a estabelecer uma maior segurança para o próprio ambiente e espaços contíguos, considerando as formas de transmissão da COVID- 19.
25. Desta forma, além de medidas de contenção aos riscos primários, causados aos trabalhadores que lidam com estes agentes, que incluem a auto inoculação, a ingestão e a exposição aos aerossóis infecciosos, para a sala em que será realizada a coleta, devem ser mais enfatizadas as barreiras primárias (equipamentos de segurança) e secundárias (soluções físicas) para que sejam também protegidos os funcionários de áreas contíguas, a comunidade e o meio ambiente contra a exposição aos aerossóis potencialmente infecciosos."
Nas considerações finais a Anvisa ressalta a importância de seguir as orientações dessa NT:
26. "As farmácias/drogarias estão incluídas como estabelecimentos que realizam atividades essenciais durante o período de pandemia, por realizar a comercialização de produtos para saúde e pela prestação de serviços de saúde à população. Desta forma, é imperioso que as orientações desta nota técnica e de outros regulamentos e documentos orientativos sobre o enfrentamento da SARS Covid-2 sejam seguidos com atenção e compromisso".
👉 Ainda em Considerações Finais:
29. "As ações para redução do risco de transmissão do coronavírus depende da participação de todos, portanto a população deve ser orientada constantemente quanto aos cuidados e às orientações das autoridades de saúde quanto a higienização frequente das mãos com água e sabonete ou preparação alcoólica a 70%, o uso de máscaras, o distanciamento social em locais públicos e o isolamento social na ocorrência de sintomas.
30. Esta Nota Técnica substitui a Nota Técnica nº 96/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA. As principais alterações estão relacionadas aos itens: 21 ao 25.
31. Observar também os dispostos na NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020, Orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus - SARS-CoV-2 e NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 07/2020, Orientações para a Prevenção da Transmissão de Covid-19 dentro dos Serviços de Saúde.
32. Ainda há muito para se aprender sobre a transmissibilidade, a gravidade e outros recursos associados ao SARS-CoV-2 e as investigações estão em andamento em todo o mundo. Assim, as recomendações desta Nota Técnica podem ser refinadas e atualizadas à medida que mais informações estiverem disponíveis".
O texto integral da Nota Técnica 6/2021 pode ser acessada AQUI.
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Isabel Schittini
Créditos das imagens: Freepik
