Novo Medicamento Mevatyl: Regras para Dispensação e Controles na Farmácia
🔊 Provavelmente você já leu ou assistiu alguma reportagem falando do Primeiro Medicamento à base de Cannabis sativa registrado do Brasil.
E o que vai acontecer na Farmácia?
Como será a Dispensação desse Medicamento?
Seja muito bem-vindo a nossa 4Farma Class Especial! O tema é INÉDITO! Vamos falar sobre as Regras para a Dispensação e Controles do novo medicamento aprovado pela Anvisa, o Mevatyl® - o primeiro medicamento a base de THC a ser registrado no Brasil. Você já viu inúmeras reportagens e posts sobre o novo medicamento, mas... e na Farmácia? Como vai ser? Esta é a 4Farma Class Especial de hoje: Novo Medicamentos Mevatyl: Regras de Dispensação e Controles na Farmácia.
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Aproveite!
Vamos começar...
E o que vai acontecer na Farmácia? Como será a Dispensação desse Medicamento?
Quanto ao Medicamento em si, um breve resumo... No final do post você encontrará os Links das Referências e normas citadas.
A Anvisa aprovou o registro (RMS) do Mevatyl®, que tem em sua formulação 27mg/mL Tetraidrocanabinol (THC) + 25mg/mL Canabidiol (CBD), na forma farmacêutica solução oral (spray). Possui uma única apresentação comercial com 3 frascos de vidro âmbar com 10mL, sob RMS 1.6977.0003.001-4.
THC e CBD são fitofármacos isolados a partir da Cannabis sativa, de forma que o registro foi enquadrado como Medicamento Específico. O medicamento continuará sendo fabricado no Reino Unido pela GW Pharma Limited. No Brasil, a empresa detentora do registro do Mevatyl® é a Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Conforme nota da própria Anvisa, o Mevatyl® solução oral será destinada ao “tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla, sendo destinado a pacientes adultos não responsivos a outros medicamentos antiespásticos e que demonstram melhoria clinicamente significativa dos sintomas relacionados à espasticidade durante um período inicial de tratamento com o Mevatyl®. O medicamento é destinado ao uso em adição à medicação antiespástica atual do paciente e está aprovado em outros 28 países, incluindo Canadá, Estados Unidos, Alemanha, Dinamarca, Suécia, Suíça e Israel”.
Na Nota da Anvisa ainda constam informações quanto a contraindicação para o tratamento de epilepsia (um dos ativos, o THC, pode causar agravamento de crises epiléticas). Também não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, por não haver dados que comprovem sua segurança e eficácia para esses grupos.
🚩E quanto a Dispensação em Farmácias e Drogarias?
👉 Primeiro, acalme-se! Esse medicamento não vai chegar amanhã na sua Farmácia. Mas daqui a algum tempinho, vai...
👉 Vamos rever as Regras da Anvisa para sua Dispensação:
🚩Que estabelecimentos poderão comercializar o Mevatyl®?
👉 Pelas regras Federais, as Farmácias e Drogarias que já possuem autorização para a comercialização de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, i.e. os Controlados.
Lembrando...Para vender medicamentos controlados, a Licença Sanitária (emitida pela Vigilância Sanitária local) e a AFE (emitida pela Anvisa) devem possui a indicação clara que o estabelecimento está autorizado a “DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL”.
E, se faz dispensação de controlados, ter o SNGPC.
🚩Minha Farmácia tem o SNGPC, mas não trabalha com controlados, só com antimicrobianos. Poderá trabalhar com o Mevatyl®?
👉 Como explicado anteriormente, você precisa observar o que consta como Atividades Permitidas na sua Licença Sanitária e AFE. Mesmo alguns (poucos) estabelecimentos possuindo autorização para vender controlados, não o fazem. Se já tiver essas atividades na Licença e na AFE, poderá trabalhar com esse medicamento.
Agora... Se não houver, precisará regularizar o estabelecimento antes. Primeiro na Vigilância Sanitária de sua região. Para que a Licença conste os “Medicamentos Controlados”. Só depois você poderá peticionar a Ampliação de Atividades de sua AFE. E... Prepare o bolso!
Um outro ponto que vale destacar é que algumas Vigilâncias Sanitárias especificam na Licença as Listas da P.344/98 estão autorizadas. Neste caso, em seu licenciamento precisa constar a Lista A3. Claro que você sabe que A3 corresponde a Psicotrópico, e não Entorpecente.
🚩Esse medicamento foi enquadrado como Lista A3?
👉 Em parte...A Anvisa publicou no Diário Oficial da União 05/12/16 uma atualização das Listas da P. 344/98 a ⚠ RDC 130/2016 ⚠ Nesta RDC as alterações foram justamente em relação aos medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa.
👉 O foi estabelecido com a RDC 130/16:
⚠ Inclusão do Adendo 2 na Lista A3:
“Ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30mg de canabidiol por mililitro”.
O Mevatyl® atende a esses limites de concentração: 27 mg/mL Tetraidrocanabinol (THC) + 25 mg/mL Canabidiol (CBD).
E, com isto, esses medicamentos serão dispensados com a retenção da Notificação de Receita A, desde que atendam as concentrações máximas previstas.
⚠ Inclusão do adendo 8 na Lista E:
“Excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.”
O motivo do "em parte": Se você ler a relação de substâncias da Lista A3, não vai encontrar o THC e CBD. Você vai encontrar a Cannabis sativa L na lista E, assim como seus derivados THC/CBD), mas com adendos na Lista E e A3, indicando os critérios para dispensação. Dentro dos limites de concentração (citados acima) seguem todos os critérios para dispensação da Lista A3.
🚩Que profissionais poderão Prescrever esse medicamento?
👉 Apenas os profissionais médicos poderão prescrever os medicamentos a base de derivados de Cannabis sativa. Esta determinação (exclusivamente por médicos) está prevista do artigo 2º da RDC 130/16. Logo, dentistas e médicos veterinários NÃO poderão prescrever este medicamento.
🚩Em qual modelo de receita deverá ser prescrito?
👉 Ainda no artigo 2º da RDC 130/16, há a obrigatoriedade da prescrição em Notificação de Receita A (NRA), amarela.
🚩NRA mesmo que a concentração não atinja os limites de concentração de 30mg de THC e de CBD?
👉 Sim, Notificação de Receita A (NRA), amarela. O adendo da Lista A3 trata de Limite Máximo para que seja enquadrado como da Lista A3 e não da Lista E, para a dispensação. Sendo assim, as concentrações precisam ser inferiores a esse limite, e não exatamente iguais.
🚩Além da NRA vou precisar reter mais algum documento ou informação para dispensar o Mevatyl®?
👉 SIM. Além da NRA, você deve reter o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO AO PACIENTE.
[ NOTA ] Este Termo é apenas para os medicamentos a base de derivados de Cannabis sativa, não se aplica aos outros medicamentos da Lista A3!
Na RDC 130/16 não consta o modelo padrão para este Termo, como ocorre para outros Termos usados em outras Listas. Ainda no artigo 2º, parágrafo 2º, consta que o modelo do Termo de Consentimento Informado ao Paciente será apresentado pela empresa fabricante quando solicitar o registro do medicamento, no plano de minimização de riscos, que será avaliado e aprovado pela Anvisa. Até o momento não encontrei este modelo aprovado pela Anvisa. Não consta no Consulta a Medicamentos Registrados, no portal da Anvisa.
🚩Vou precisar observar algo específico para dispensar o Mevatyl®?
👉 SIM. Apesar de não haver (ainda) a obrigatoriedade de constar a IDADE do paciente em NRA, você precisará conferir a idade do paciente. Isto porque no próprio Registro do produto consta como RESTRIÇÃO DE USO apenas para ADULTOS (só para maiores de 18 anos).
🚩Por "ser da Lista A3" o Mevatyl® deve ser registrado no SNGPC?
👉 SIM. Assim como os demais medicamentos controlados, serão OBRIGATORIAMENTE registrados no SNGPC (art. 3°, RDC 130/16), e seguem os mesmos controles pós-dispensação dos medicamentos da Lista A3.
🚩Que controles pós-dispensação são esses?
👉 Pelas regras Federais:
⚠ Relação Mensal de Notificação de Receita A (RMNRA), que você apresenta mensalmente junto com as NRA dispensadas no período na sua VISA local.
⚠ Balanço de Medicamentos Psicotrópicos e Outros (BMPO): a Lista A3 está incluído nos balanços trimestrais e anual.
🚩Mais algum controle?
👉 SIM... No artigo 4º da RDC 130/16 ainda reforça que todos os estabelecimento que tiverem qualquer atividade com esses medicamentos à base de derivados de Cannabis sativa (como o Mevatyl®) “deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas”. Ou seja, ser capaz de gerar relatórios seguros quanto a procedência/destino sempre que solicitado. Isso além dos balanços...
Quer mais um complicador?... Sabe qual é a pergunta que você não fez ainda?
🚩Como deve ser o armazenamento correto do Mevatyl®?
👉 Você possivelmente está rindo e pensando: 'no armário de controlados, ora...'
Pois é... Acabei de consultar o Registro do Medicamento no site da Anvisa e consta como: CONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 2 E 8ºC (REFRIGERADOR).
Duvida? Salvei em pdf e você pode conferir AQUI
👉 Ainda não constam informações sobre o produto no site da Beaufour Ipsen Farmacêutica. Consultando o Sativex, nome como o Mevatyl é registrado em outros países, o fabricante (GW Pharma) orienta que os produtos disponíveis para a venda e ainda não abertos pelo consumidor devem ser armazenados nessa faixa de temperatura, 2-8ºC. Após aberto, o consumidor deve armazená-lo em posição vertical e a 25ºC. O fabricante desse produto não recomenda o uso depois de estar aberto por 42 dias.
Então... Vamos precisar de uma geladeira para armazená-lo e que garanta o acesso restrito, como aos outros controlados. Ou a geladeira fica em uma sala de acesso restrito, se você já usa esse padrão para controlados. Ou, uma geladeira com tranca, cadeado ou algo parecido...
🚩O paciente precisa ser cadastrado no FORMULÁRIO PARA O MONITORAMENTO DO USO DO CANABIDIOL? Pelo FormSUS?
👉 Pelo menos até o momento, essa regra NÃO se aplica. Este formulário é usado para “importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), POR PESSOA FÍSICA, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde”.
No caso que estamos estudando hoje, o Mevatyl® não será importado por pessoa física. Teremos a distribuição dentro do Brasil.
[ATENÇÃO] Como sempre lembro, as informações que tratamos aqui são baseadas nas normas Federais. Lembre sempre de consultar sua Vigilância Sanitária local para saber se há alguma outra norma complementar.
Espero ter ajudado! Gostaria de pedir um favor... 😊 até para eu possa saber se você está gostando dos conteúdos que estou disponibilizando aqui. Se você gostou da nossa terceira 4Farma Class Especial, deixe seus COMENTÁRIOS aqui em baixo 😉. Seus comentários são muito importantes!
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Muito obrigada novamente!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links das normas citadas:
Anvisa, Resolução RDC 130/16, AQUI
Publicação da Anvisa sobre o Novo Medicamento, AQUI
Nota Técnica da Anvisa sobre o Registro (Nota Técnica nº 01/2017/GMESP/GGMED/ANVISA), AQUI Onde consultar os produtos registrados na Anvisa? AQUI
