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Interdição Cautelar: O Que é e Como Tratar esses Medicamentos (Parte 2)

15/08/2017

 

🔊 Agora que já revisamos o que é uma Interdição Cautelar, precisamos entender os procedimentos que devem ser adotados em sua Farmácia ou Drogaria. O que fazer e como tratar esses medicamentos? Quais os cuidados se forem medicamentos que estão no SNGPC?

 

👉 Você sabe essas respostas? E está fazendo isso certo? 
(1) Sim, não tenho Nenhuma dúvida 😊
(2) Sim, mas não sei se a Vigilância Sanitária vai "implicar" com algo 😐
(3) Não sei se está 100%... Mas vou rever os procedimentos agora! 😠

Tempo para você responder...
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Mesmo que você já tenha rotinas em POPs para os Medicamentos Interditados, vale a revisão... 😉 

 

Seja muito bem-vindo a nossa nova 4Farma Class Especial! Hoje vamos ver a Segunda Parte de: Interdição Cautelar: O que é e Como Tratar esses Medicamentos. Na semana passada tratamos o que é uma Interdição Cautelar. Hoje vamos ver Como Tratar esses Medicamentos.

 

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Aproveite!

 

Vimos que a Interdição Cautelar é uma ação preventiva. No momento o produto está “sob investigação”, por isso não foi definitivamente proibido e pode, sim, retornar ao comércio.

 

🚩 E se o produto Interditado Cautelarmente for um Controlado ou Antimicrobiano? O que faço com o SNGPC?
👉 Por regra, Interditado Cautelarmente não significa que o produto será proibido realmente. Há a possibilidade de retornar a venda. Certo? Enquanto o produto estiver sob Interdição Cautelar com VENDA suspensa, você NÃO deve dar baixa desse produto (ou lote) em seu SNGPC.

 

🎯 O que é importante: SEGREGAÇÃO! 

 

🎯 VALE PARA QUALQUER PRODUTO SOB INTERDIÇÃO CAUTELAR, MEDICAMENTO OU NÃO:

 

👉 Você deve:

📌 Acondicionar os produtos sob Interdição Cautelar em uma caixa,

📌 Lacrar a caixa (todos os lados da caixa, com fita adesiva mesmo),

📌 Identificar seu conteúdo.

 

Para identificar o que está segregado, coloque dentro e fora da caixa um papel com (impresso ou manuscrito legível):

📌 O que tem dentro da caixa (identifique os produtos, lotes e quantidade),

📌 A justificativa da Segregação (o motivo, com o número da Resolução, data de publicação, até quando é válido),

📌 Rubrique e carimbe a justificativa (assim identifica quem segregou e atesta quais são os produtos e quantidades).

 

[ EXEMPLO ] Para os produtos interditados cautelarmente pela Anvisa, você deve escrever: 

 

VENDA PROIBIDA!

NÃO ABRIR ESTA CAIXA E NÃO COMERCIALIZAR OS PRODUTOS CONTIDOS NESTA.

PRODUTOS SUSPENSOS TEMPORARIAMENETE PELA ANVISA

Produto: Complicatroxin 500mg 30 cápsulas, RMS 1.0000.0000.000-0, Lote 1111 = 5 caixas.

Interditado Cautelarmente pela Resolução RE 111/17 (Anvisa) de 12/8/17 por até 90 dias (até 10/11/17) ou publicação de nova Resolução.

(Data) (rubrica) (carimbo).

 

👉 Isto é uma segregação com identificação adequada para medicamentos sob Interdição Cautelar!

* Claro que esse medicamento não existe e nem essa RE, é só um exemplo hipotético 😊

 

🚩 Tenho que emitir alguma Nota Fiscal por enquanto?

👉 Não. O produto ficará apenas SEGREGADO enquanto não há um parecer final. Não temos uma operação fiscal para emissão de notas fiscais para este caso.

 

🚩 Por que não posso emitir logo uma nota fiscal e dar saída como perda no SNGPC? (Se for um controlado ou antimicrobiano)

👉 Simplesmente porque o produto não está definitivamente proibido. Ele está com venda suspensa TEMPORARIAMENTE, em Interdição Cautelar, como vimos.

 

🚩 Já emiti a Nota Fiscal, mas o fabricante não quer recolher o produto. Posso denunciá-lo para a Anvisa?

👉 Não neste caso. O Fabricante só tem a obrigação de fazer o recolhimento quando há a determinação final com a proibição. Enquanto estiver sob Interdição, o fabricante não precisa recolher os produtos. Não adiantaria nada denunciar para a Anvisa nesta situação.

 

🚩 Já emiti a Nota Fiscal e transmiti para o SNGPC como perda. O que acontece se o produto for liberado depois pela Anvisa?

👉 Não era para emitir nota, muito menos transmitir para a Anvisa. Bem...

Duas situações que você deve considerar:

1. Esse arquivo XML já foi aceito pelo SNGPC? Se foi, esse estoque já foi baixado. Não tem como "criar uma entrada". Ou você assume a perda e destina o produto para descarte; ou, faz novo inventário para ajuste de estoque.

2. O XML não foi aceito! Acho que pela primeira vez você vai ficar feliz com isso... 😊 Se o arquivo não foi aceito, e o seu programa de escrituração permitir, você pode excluir essa operação de perda, gerar um novo XML e transmitir. Lembre de verificar também o ajuste no seu sistema de gestão de estoque e emissão de notas fiscais (se tiver menos que 24 horas da emissão, tem como cancelar a nota).

 

🚩 Trabalho em uma rede de drogarias e pediram para transferir os medicamentos interditados para o Depósito Central. Posso emitir essa nota fiscal de transferência?

👉 Sim. Neste caso, optaram por levar esses produtos para o Depósito Central, provavelmente, para evitar a venda irregular em alguma filial. Você irá emitir a nota fiscal como Transferência de mercadoria. E se for uma medicamento que está no SNGPC, a saída será com esta nota (de transferência e não perda).

 

🚩 Mas na rede de drogarias que trabalho pediram para deixar na própria filial. Está errado?

👉 Não. A segregação de produtos interditados pode ser feita na própria filial. Observe os procedimentos internos de segregação e as Boas Práticas.

 

🚩 Preciso incluir os procedimentos para produtos sob Interdição Cautelar em POP?

👉 SIM. Conforme a divisão de seu Manual de Boas Práticas e POPs (e a sua Vigilância Sanitária local), ou você cria um POP exclusivo para Produtos sob Interdição Cautelar, ou o inclui no POP de Produtos Impróprios para Venda.

 

Então...

 

🎯 O QUE VOCÊ DEVE SE LEMBRAR SOBRE OS MEDICAMENTOS QUE ESTÃO SOB INTERDIÇÃO CAUTELAR:

 

✅ Interdição Cautelar = NÃO é uma Decisão Definitiva = Acompanhar ATÉ a determinação FINAL.

✅ O que está Interditado Cautelarmente = Observe se é apenas um ou mais lotes do produto, ou todos os lotes.

✅ Onde é válida = Se for uma Interdição determinada pela Anvisa, é válida em todo o território nacional. Quando for uma determinação da Vigilância Sanitária Estadual, será válida APENAS DENTRO daquele Estado. E, quando Municipal, apenas naquele Município.

✅ Por quanto tempo = por até 90 dias. Nesse prazo, o órgão de Vigilância Sanitária que deu origem a interdição, publicará uma nova norma com a decisão final.

✅ Venda dos produtos sob Interdição Cautelar = NÃO é permitida. Enquanto estiver válida a interdição cautelar, esses produtos ficam com venda suspensa, proibida.

✅ Segregação = Manter os produtos Segregados e adequadamente identificados até a Decisão FINAL (nova Resolução que proíba definitivamente ou libere aquele produto ou lote).

✅ Emissão de Nota Fiscal (devolução para o fornecedor ou descarte) =  somente após a decisão final. Lembre-se que o produto pode ter sua venda liberada.

 

 

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Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini 

 

 

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