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Recall de Medicamentos: O Que é e Como Tratar esses Medicamentos

22/08/2017

 

🚗 Não é só para carros que se aplica o Recall. Os fabricantes, de uma forma geral, e através de normas específicas para cada seguimento, têm a obrigação de notificar seus consumidores caso identifiquem algum problema em seus produtos já disponibilizados no mercado. E sim, também se aplica aos Medicamentos.

 

⚠ E qual é o procedimento na farmácia e drogaria com os medicamentos que tiveram um Recall?

⚠ E se esse medicamento for um medicamento controlado ou antimicrobiano?Você sabe qual é procedimento para não ter problemas com a Vigilância Sanitária? Está fazendo isso certo? 

 

Seja muito bem-vindo a nossa nova 4Farma Class Especial! O tema de Hoje é: Recall de Medicamentos: O que é e Como Tratar esses Medicamentos

 

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Aproveite!

 

Nas últimas semanas vimos o que é a Interdição Cautelar de medicamentos e como tratar esses produtos em farmácias e drogarias. Hoje vamos conversar sobre o Recall, que é o Recolhimento voluntário emitido pelos Fabricantes.

 

Para começar... 

 

👉 Você entende a diferença entre uma interdição cautelar e um Recall do fabricante? 4 segundos para você responder mentalmente...

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Isso mesmo! 😉

📌 Interdição cautelar parte de uma autoridade sanitária. Estamos falando de medicamentos, lembra? A partir de uma denúncia, inspeção de rotina ou não, a autoridade sanitária determina a retirada momentânea do lote ou de todos os lotes (conforme o problema detectado) para a apuração dos fatos. A decisão é tomada para minimizar os riscos sanitários para o usuário final, o consumidor. Durante o prazo de 90 dias os fatos serão apurados, corre o processo administrativo, e no final o produto (ou lote) pode ser retirado definitivamente do mercado ou ser liberado. Quando determinada pela Anvisa, aplica-se a todo o território nacional, e é dada através de uma Resolução Específica (RE).

 

📌 O Recall é um recolhimento voluntário do fabricante. Assim que detectada alguma falha, o fabricante deve comunicar imediatamente as autoridades sanitárias e seus canais de distribuição. Provavelmente você já recebeu via distribuidora alguma cartinha de comunicado de recolhimento voluntário mesmo antes da publicação da Anvisa.

 

🎯 O Recall é Voluntário. O fabricante informa que precisa recolher determinado lote ou produto. É uma iniciativa dele. A interdição cautelar não é escolha dele.

 

O Recall como já é um problema determinado, detectado, não passará pelo período de análise e avaliações de 90 dias, como na interdição cautelar. Já é suspenso direto! E o Fabricante deve promover o seu recolhimento, como previsto na RDC 55/2005, que é direcionada aos detentores de registro (fabricantes ou importadores).

 

[ EXEMPLO ] em 31/10/16 tivemos um caso de lote suspenso por comunicado de recolhimento voluntário. Você se lembra? A Anvisa publicou no DOU a RE 2.929/16 que determinou em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote Lote 822182 do medicamento genérico CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 30MG com 15 COMPRIMIDOS (Val.: 01/2018) fabricado por EMS S/A (CNPJ: 57.507.378/0003-65), além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado. Essa suspensão foi motivada pelo comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela EMS S/A, pela possibilidade de algumas embalagens do produto (deste lote) terem sido rotuladas como o rótulo do produto CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA 15MG (e não 30mg!!!).

 

🚩 Qual o procedimento com esses produtos na Farmácia?

👉 Basicamente, retirar os produtos do ponto de vendas e estoque imediatamente, segregar corretamente, entrar em contato com o distribuidor que te vendeu e devolvê-lo com a devida Nota Fiscal.

 

🚩 E se o produto do Recall for um Controlado ou Antimicrobiano? O que faço com o SNGPC?

👉 Neste caso, ele já está suspenso. É definitivo! Então, agora é fazer o procedimento que comentei acima, emitir a Nota Fiscal, dar saída (saída por devolução ao fornecedor) de seu estoque no SNGPC e devolver as unidades disponíveis ao fornecedor.

 

🚩 Emiti a Nota Fiscal, já transmiti para o SNGPC e o fabricante não quer recolher o produto. Posso denunciá-lo para a Anvisa? 😒

👉 Você se lembra dessa pergunta na interdição cautelar? Lá não adiantava fazer nada, não era para ter emitido nota fiscal até a decisão final. Aqui é outro caso. O produto já está suspenso, proibido. O Fabricante tem a obrigação de recolher quando há a determinação final com a proibição. Se ele não quer fazer, Ouvidoria da Anvisa...

 

🎯 [ 4 ERROS MAIS COMUNS ]
📌 Se o Recall é de um lote específico, não é para retirar os outros lotes de venda...
 

📌 A devolução deve ser feita para o fornecedor que te vendeu o produto. Se você comprar de “A” e emitir a nota fiscal para “B”, “B” não tem nenhuma obrigação de recolher esse produto. Não adianta querer brigar com ele...
 

📌 Atenção a apresentação comercial do lote que sofreu Recall. Você pode ter apresentações comerciais diferentes em que o número de lote coincidentemente é o mesmo. Da mesma forma, se emitir nota fiscal de um produto que não está suspenso, o fornecedor não tem obrigação de recolher.

 

📌 Não esqueça de Segregar corretamente os medicamentos até o recolhimento pelo fornecedor. Não adianta colocar só um elástico prendendo a nota fiscal e deixar o produto exposto.

 

 

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Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

 

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