Atualizações sobre a Rastreabilidade e o SNCM
🔊 Como está a questão da Rastreabilidade e do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos)?
Em posts anteriores já vimos:
✅ A Regulamentação da Implantação do SNCM, pela RDC 157/17; e
✅ A Consulta Pública 344/17 com a proposta de texto para Instrução Normativa sobre os sistemas necessários para operacionalizar o SNCM.
Hoje vamos conversar sobre as atualizações em vigor para a Rastreabilidade de Medicamentos e o SNCM, dadas através da Portaria 1.260/17 (DOU 28/07/2017) e das Instruções Normativas 17/2017, 18/2017 e 19/2017 (DOU 28/08/2017).
Caso tenha dúvidas sobre o que é o SNCM, você pode consultar o post anterior sobre o assunto AQUI.
👉 Você se lembra o que ainda faltava ser publicado para a implantação do SNCM?
📍 Listas de medicamentos que fazem parte desta etapa do SNCM: definido pela IN 17/2017
📍 Lista de medicamentos soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (que estarão livres desse controle);
📍 Lista de Medicamentos pertencentes a Programas do MS, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega (também livres desse controle): Definidos pela IN 18/2017
📍 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM, em até quatro meses a contar da publicação desta RDC: tratado pela CP 344/17, e definido pela IN 19/2017.
Então... vamos por etapas:
Foi criado um Comitê de Acompanhamento da Implantação da Fase Experimental do SNCM, pela P. 1.260/17. Esse Comitê terá membros das seguintes instituições:
I - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (responsável também pela Coordenação desse Comitê);
II - Ministério da Saúde - MS;
III - Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS;
IV - Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS;
V - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de SP - SINDUSFARMA;
VI - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA ;
VII - Grupo FarmaBrasil;
VIII - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC;
IX - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - PRÓ-GENÉRICOS;
X - Associação de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB;
XI - Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico - ABAFARMA ;
XII - Associação Brasileira de Distribuição de Logística de Produtos Farmacêuticos - ABRADILAN;
XIII - Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico - ABCFARMA ;
XIV - Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias - ABRAFARMA;
XV - Associação Nacional de Hospitais Privados - ANAHP.
👉 As funções dos membros integrantes não são remunerados. A Anvisa, como coordenadora, é a responsável por convocar as reuniões do Comitê. Os resultados do acompanhamento dessa fase de implantação serão apresentados a cada 3 meses em reunião pública.
👉 A tão esperada #Lista... Em 28/08/2017, a Anvisa publicou em DOU a IN 17/2017, que dispõe sobre a Listagem dos Medicamentos e os Membros da Cadeia de Movimentação de Medicamentos que farão parte da fase experimental do SNCM. Neste momento foram definidos apenas 5 fabricantes e com qual medicamento cada um participará dos testes da Fase Experimental.
Aqui estão os fabricantes com os medicamentos que farão parte da Fase Experimental:
1 - Empresa: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
a) Nome do produto: Tandrilax comprimido (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)
b) Apresentação: 300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
c) RMS: 1.0573.0055.005-6
2 - Empresa: Bayer S.A.
a) Nome do produto: Climene drágea (valerato de estradiol/ valerato de estradiol + acetato de ciproterona)
b) Apresentação: 2 MG DRG / 2 MG DRG + 1 MG DRG CT BL CALEND X 11 + 10
c) RMS: 1.7056.0059.001-2
3 - Empresa: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Micardis comprimidos (Telmisartana)
b) Apresentação: 40 MG COM CT BL AL/AL X 30
c) RMS: 1.0367.0110.007-5
4 - Empresa: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Levaquin comprimido revestido (levofloxacino hemiidratado)
b) Apresentação: 500 MG COM REV CT 01 BL AL PLAS INC X 7
c) RMS: 1.1236.3316.002-5
5 - Empresa: Libbs Farmacêutica LTDA
a) Nome do produto: Faulblastina injetável (sulfato de vimblastina)
b) Apresentação: 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML
c) RMS: 1.0033.0130.002-1
Durante essa fase, a Anvisa poderá incluir ou substituir as empresas ou os medicamentos selecionados, para a realização dos testes necessários e avaliações do SNCM.
Os demais membros da cadeia de movimentação (distribuidores, farmácias, etc) serão definidos a partir das informações do mapa de distribuição desses fabricantes. Com isto, ainda teremos uma nova IN com a Lista Completa dos membros da cadeia de movimentação de cada medicamento que participará da fase experimental.
👉 Nesse mesmo dia, 28/08/2017, a Anvisa publicou em DOU a IN 18/2017, com a Listagem dos Programas Assistências do MS e seus respectivos medicamentos Excluídos da fase experimental do SNCM:
1 - As imunoglobulinas, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizações - PNI; e
2 - Os medicamentos disponibilizados para o atendimento das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV/Aids e das Hepatites Virais.
👉 A Anvisa também publicou a IN 19/2017 (DOU 28/08/2017), com as Definições Básicas de Tecnologia para a Comunicação Entre os Membros da Cadeia de Movimentação de Medicamentos e a Anvisa para a operacionalização da fase experimental do SNCM.
🚩 No SNCM uma distribuidora poderá assumir o papel duplo de 'distribuidor' e 'dispensador'?
👉 Sim. Qualquer membro da cadeia de medicamentos pode exercer mais de um papel (detentor de registro, distribuidor, dispensador ou transportador), conforme sua operação e a Instância de evento a ser comunicada [IN 19/17, art. 1º].
🚩 O programa (software) para o SNCM será fornecido pela Anvisa ou será de responsabilidade de empresa? E na fase experimental?
👉 Assim como o nosso já conhecido SNGPC... Os programas serão desenvolvidos ou evoluídos por responsabilidade de cada membro da cadeia de medicamentos. Ou sua empresa vai desenvolver um software que atenda as especificações do SNCM, ou vai contratar o serviço de um terceiro (como já ocorre hoje com o SNGPC) [IN 19/17, art. 2º].
A IN 19/17 reforçou algumas Definições, com praticamente o mesmo texto [IN 19/17, art. 3º]. E temos que nos acostumar com elas:
1 – OCORRÊNCIA de instância de evento: "momento em que a operação descrita pela instância de evento efetivamente aconteceu, independentemente de seu registro em banco de dados do membro da cadeia e de sua comunicação à Anvisa".
Ou seja, é quando ocorre uma movimentação de medicamentos em sua farmácia, como entradas/saídas/perdas, mesmo que você ainda não tenha registrado no programa (software) que fará a comunicação com o SNCM.
2 – REGISTRO de instância de evento: "geração e armazenamento da instância de evento no banco de dados do membro da cadeia de movimentação de medicamentos".
É quando você registra no sistema da farmácia (software próprio para o SNCM) a ocorrência, ou seja a movimentação.
3 – COMUNICAÇÃO de registro de instância de evento: "transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos".
Assim como no SNGPC, é quando você transmite eletronicamente os dados para a Anvisa. Neste caso, para uma base de dados da Anvisa própria para o SNCM.
4 – DECLARANTE: "membro da cadeia de movimentação de medicamentos que comunica a instância de evento à Anvisa, atestando que a instância de evento comunicada reflete com exatidão a realidade".
É quem comunica a Anvisa o evento, que pode ser uma indústria, importadora, distribuidora, transportadora ou dispensador (farmácias e drogarias).
Toda Instância de Evento conterá informações específicas conforme o seu tipo, e estará vinculada obrigatoriamente a duas informações gerais [IN 19/17, art. 4º]:
1 - Um identificador interno da instância de evento para o declarante. Depois de ser comunicada e validada ficará associada a um identificador global da instância de evento, que será atribuído pela Anvisa.
2 - A data e horário da efetiva ocorrência (quando sua comunicação for feita posteriormente). Seguirá o horário oficial do Brasil - UTC.
👉 Como você se recorda, as instâncias serão registradas conforme o membro da cadeia de medicamentos, desde a origem (fabricante ou importador) até a sua saída final do dispensador para o consumidor final, ou outra circunstância como as perdas por vencimento. Agora com o texto aprovado pela IN 19/2017, os tipos de eventos essenciais ao SNCM, cujas instâncias serão registradas pelos declarantes e comunicadas à Anvisa", são:
📍 ATIVAÇÃO: é o "nascimento" do medicamento, quando o medicamento fica disponível ao mercado. Será comunicado até a sua primeira expedição pelo fabricante (detentor do registro) ou importador ao membro posterior da cadeia de movimentação de medicamentos. A instância de evento de Ativação terá uma das seguintes naturezas [IN 19/17, art. 6º]:
I - Produção;
II - Importação.
📍 MOVIMENTAÇÃO: após a ativação, será o próximo destino desse medicamento. Se ele foi vendido para uma distribuidora, farmácia, drogaria... É o destinatário imediato após sua fabricação ou importação. Esta etapa será subdividida em expedição e recebimento. Ou seja, o fabricante (detentor de registro) informa para quem enviou, e quem recebeu deve informar de quem recebeu. Os dois registram até mesmo para confirmar o caminho, a rastreabilidade. Toda Movimentação (expedição ou recebimento) terá uma das seguintes naturezas [IN 19/17, art. 7º]:
I - Comercialização;
II - Transferência;
III - Doação;
IV - Avariado, em movimentação para descarte apropriado;
V - Expirado, em movimentação para descarte apropriado;
VI - Recolhido, em movimentação para descarte apropriado;
VII - Devolução.
📍 FINALIZAÇÃO: é o final da cadeia de rastreabilidade, i.e., qual o destino final deste medicamento. Deverá ter uma das seguintes naturezas [IN 19/17, art. 8º]:
I - Dispensação;
II - Baixa;
III - Exportação;
IV - Avaria na qual movimentação posterior para descarte apropriado não é possível;
V- Descarte;
VI - Desaparecimento;
VII- Roubo;
VIII- Confisco ou retenção pelo poder público. .
📍 RETIFICAÇÃO: é um tipo de evento que só será usado em situações específicas, e sempre será motivada (ou seja, você tem um justificativa e como comprovar a retificação).
🚩 Na CP os medicamentos provenientes da Logística Reversa não seriam informados no SNCM. Isso mudou?
👉 Não. Foi mantido exatamente o mesmo texto [IN 19/17, art. 5º, parágrafo 2º]:
"Não serão registradas e comunicadas instâncias de eventos relacionadas à logística reversa pós-consumo, inclusive a devolução, pelo consumidor, de medicamentos para descarte no ponto de venda".
[ NOTA ] Lembre-se que esta "devolução pelo consumidor" deve atender as regras sanitárias e do PROCON já existentes.
🚩 E o envio dessas informações para a Anvisa? Será mesmo em XML?
👉 Sim. Seguirá o padrão XML ("eXtensible Markup Language") e serão adotados padrões abertos tais quais como XML, XSD, WSDL, SOAP, HTTPS, TCP e IP, e outros [IN 19/17, art. 9º].
A Anvisa disponibilizará posteriormente em seu portal as especificações detalhadas dos aspectos tecnológicos para os desenvolvedores [IN 19/17, art. 13].
🚩 E o SNGPC? 😐
👉 Até agora... Não falaram nada da relação SNGPC x SNCM... Continuamos aguardando...
👉 E as questões continuam...
1. Caso a distribuidora não transmita a informação, a drogaria conseguirá registrar e transmitir o evento?
2. Caso o distribuidor tenha informado um dado errado e não tenha feito ainda a Retificação, a drogaria conseguirá registrar e transmitir o evento com os dados corretos?
Vamos aguardar as próximas publicações da Anvisa... 😉
Espero ter ajudado!
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Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links:
Lei Federal 11.903/09 (compilada), AQUI
RDC 157/17, AQUI
Portaria Anvisa 1.260/2017, AQUI
Instrução Normativa 17/2017, AQUI
Instrução Normativa 18/2017, AQUI
Instrução Normativa 19/2017, AQUI
