Anvisa abre Consulta Pública sobre Receitas de Controlados

🔊 Depois da a Lei Federal 13.732/18 que altera a validade de todas as receitas de Medicamentos para cobertura nacional, a Anvisa abre a primeira Consulta Pública sobre Receitas de Controlados. Vamos entender do que trata essa proposta, como nos afeta nas Farmácias e Drogarias e, principalmente, como participar.

No post anterior (AQUI) conversamos sobre a Lei Federal 13.732/18, que alterou para validade nacional para receitas de medicamentos, incluindo os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial da P. 344/98 (os “medicamentos controlados”).

Na 4FarmaClass de hoje vamos entender os primeiros passos da Anvisa para adequação das normas Sanitárias à esta Lei:

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE RECEITAS DE CONTROLADOS

Seja muito bem-vindo a primeira 4FarmaClass de 2019!!!!

[MUITO OBRIGADA!] 🙏 A você que me acompanha ao longo desses anos. Seus comentários, curtidas e compartilhamentos são importantes para que eu possa direcionar o conteúdo para ajudar a descomplicar sua atuação em Farmácias e Drogarias. Por isso... Peço um pequeno favor... Depois de ler o post, CURTA e deixar seus Comentários. Desde já... Muito Obrigada!!!! E que em 2019 estejamos cada vez mais próximos e interagindo aqui, neste mundo virtual, e também no mundo real 😉 E que assim, que eu consiga cumprir minha missão...

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias. 

Sim! A Anvisa abriu a Consulta Pública para alterar a validade das receitas de controlados. Mas mantenha a Calma! Ainda faltam muuuuitas etapas até você começar a receber receitas de outras UF conforme a nova Lei... E vamos ver isso hoje também 😉

A Anvisa abriu a Consulta Pública 588/18, publicada no DOU de 28/12/18, e você também pode revisar e enviar seus comentários de 04/01 a 04/02 de 2019. No final desse post, vou deixar o Link com o texto da CP, o Link para acessar e enviar seus comentários sobre a CP. Participe!

🎯 Vamos as Perguntas, Respostas e meus Comentários:

🚩 Se a Anvisa publicou a Consulta Pública, já posso receber Notificação de Receita B de outros estados?

👉 Não. Muita calma!...

Esta é uma Consulta Pública (CP). Como eu já expliquei em posts anteriores, CP é uma prévia de uma norma regulamentadora, neste caso, uma RDC. Como ainda está em aberto, seu texto poderá ser alterado, e só terá validade e será implantada após sua publicação em DOU efetivamente como uma RDC.

🚩 O que trata efetivamente esta CP?

👉 É uma proposta de texto para a criação de uma Resolução RDC que irá definir “os critérios e os procedimentos para implementação do gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonários de Receituário de Controle Especial no território nacional, e dá outras providências”.

🚩 Receituário de Controle Especial???? E as Notificações????? 😡

👉 Terminologia...

No texto da CP a definição de Receituário de Controle Especial é:

“Receituário de Controle Especial: Notificações de Receita e Receita de Controle Especial estabelecidas pela Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 22 de março de 2011 e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 setembro de 2007, ou as que vierem a substituí-las” (Artigo 3º, inciso III)."

🚩 Isso ficou confuso... 😫

👉 Sim, concordo. Na P. 344/98 já existe o termo Receituário de Controle Especial, que é um Modelo de Receituário e já é válido em todo o território Nacional.

👉 Na minha participação na CP, informei na ementa e todos os artigos que traziam a expressão ‘Receituário de Controle Especial’, que deveria ser substituído por Receituários para Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. E coloquei como justificativa:

➡️ A P. SVS/MS 344/98 e P. 6/99 tem o modelo definido de Receituário de Controle Especial, RCE (com esta nomenclatura) para as Listas C1 e C5, além de adendos específicos das Listas A1, A2 e B1. O uso da mesma nomenclatura dificulta o entendimento. Visto que o RCE já é válido em todo o território nacional. A principal alteração é para Notificações de Receitas, definidas nas referidas Portarias e RDCs complementares, para prescrição e dispensação na mesma UF.

➡️ A nomenclatura correta é Receituários para Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, o que engloba todas as listas da P. 344/98, sem erros de interpretação quanto ao 'modelo' de receituário.

🚩 E onde entra nosso papel na Farmácia ou Drogaria? 😐

👉 Vamos por partes...

A Ementa da CP é para a implantação de um sistema informatizado para a distribuição de numeração e talonários. Certo?

Ela trata dos modelos de receituários quanto a validade nacional e que a emissão da numeração específica das notificações passa a ser gerenciado a nível federal. Então nosso papel será de dispensar as receitas de qualquer UF (quando entrar em vigor!).

🚩 Mas terei que levar essas receitas de outras UFs na VISA Local?

👉 Atualmente temos que as NRA e RCE de outras UFs devem ser apresentadas na VISA local em até 72 horas após a dispensação. Correto?

👉 Na CP, em seu art. 31, trata da REVOGAÇÃO do parágrafo 3º do art. 52 da P. 344/98. Comemoração antecipada! Rs É o parágrafo que trata da nossa “visita” a VISA toda vez que recebíamos receitas de outras UFs.

"P. 344/98, art. 52, §3º [ SERÁ REVOGADO! ]: As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto".

Não se esqueça que por enquanto não muda nada! Até esta CP virar uma RDC, entrar em vigor e no texto final tiver a mesma determinação, continuamos “visitando” a VISA local...

🚩 A Farmácia terá algum tipo de cadastro ou acesso a esse sistema?  

👉 Pela CP, não. Estarão envolvidos nesse sistema:

📌 Anvisa = Responsável pela gestão do sistema informatizado em âmbito nacional (art. 6º)

📌 VISA Local = realizará o cadastro dos prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, e ainda, para a distribuição de talonários e numeração de Receituários de Controle Especial (art. 4º, parágrafo 1º).

A Autoridade Sanitária terá como atribuições (art. 5º)

I - efetivar e gerenciar o cadastro no Sistema Informatizado dos profissionais prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica; e

II - distribuir e controlar as numerações dos Receituários de Controle Especial e, quando couber, os Talonários de Receituários.

Conforme o art. 7º, as Autoridades Sanitárias terão acesso ao sistema por meio do Cadastro de Instituições na Anvisa. E, em seu Parágrafo único, define que as VISAs Estaduais serão as responsáveis pela gestão do cadastro da autoridade sanitária regional ou municipal (desde que já possua descentralização desta atividade)

📌 Estabelecimentos médicos (como clínicas, hospitais, etc) e prescritores = se cadastram no sistema e enviam os requerimentos para numeração das NRs e talonários, conforme art. 4º, parágrafo 2º):

“Os profissionais prescritores e as unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica deverão se cadastrar no Sistema Informatizado para o requerimento das numerações dos Receituários de Controle Especial e, quando couber, dos Talonários de Receituários”.

👉 As Farmácias e Farmacêuticos não participam desse sistema! Pelo menos, até o momento...

🚩 A validade nacional de receita será para todos os controlados? 

👉 Segundo a CP, todos exceto os medicamentos a base de Lenalidomida, conforme parágrafo único do art. 2º:

“Esta Resolução não se aplica ao controle da distribuição do receituário a ser utilizado para a prescrição de medicamento à base de lenalidomida, cujo controle está estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017”.

🚩 Essa norma também se aplica as receitas do SUS? 

👉 Sim, para todos os prescritores e unidades hospitalares (e equivalentes), sejam públicas vinculadas ao SUS ou particular. Conforme o art. 4º da CP:

“Fica instituído, para fins de gerenciamento de informações no âmbito do SNVS, Sistema Informatizado para a distribuição, aos profissionais prescritores e às unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica, de talonários e numeração de Receituários de Controle Especial”.

🚩 Um médico com CRM do RJ poderá prescrever em uma notificação emitida em MG? 

👉 Não. Quando um prescritor atuar em UFs diferentes deve realizar a solicitação de numeração para Notificações em cada UF, assim como deve possuir cadastro no Conselho de Classe de cada região. Por exemplo, se um médico atua no RJ e em MG, com seu registro profissional no CREMERJ prescreverá em Notificações emitidas no RJ. E, com seu registro no CRMMG, nas Notificações emitidas em MG. Ambas poderão ser dispensadas em qualquer UF, mas deve ser observada a UF do prescritor e a UF de emissão da Notificação.

👉 Veja o Parágrafo único do art. 12:

“O prescritor que exercer atividade profissional em mais de uma Unidade Federativa deverá realizar a solicitação de que trata o caput deste artigo junto às Autoridades Sanitárias Competentes da localidade em que realizará prescrições”.

👉 E o art. 13:

“As numerações e os talonários de Receituários de Controle Especial deverão ser utilizados para a prescrição exclusivamente na mesma Unidade Federativa da autoridade que os concedeu”.

🚩 A validade nacional também se aplica as receitas de controlados de médicos veterinários? 

👉 Sim. Conforme art. 25:

“As disposições relacionadas às unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistência médica se aplicam também àquelas que prestem assistência médico veterinária, quando couber.”

🚩 Quais são as alterações na Portaria 344/98? 

👉 Sim (quando for uma RDC e entrar em vigor):

📍 O art. 26 da CP traz a alteração no art. 41 da P. SVS/MS nº 344/1998, quanto a validade nacional:

“Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR) [NR = Nova Redação]

📍 O art. 27 da CP define a alteração do art. 45 e do caput e o § 1º do art. 50 da P. SVS/MS 344/ 1998:

“Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento Técnico, terá validade, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR) 

“Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade pelo período de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.

§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo de 30 (trinta) dias.” (NR) 

👉 Na Instrução Normativa da P. 344/98, a P. SVS/MS 6/99, também terá alterações:

📍  O art. 68 e o caput do art. 107 da P. 6/99:

“Art. 68 No ato da entrega do talonário de Notificação de Receita "A", o profissional ou diretor técnico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificação do profissional ou instituição. Parágrafo único. A Autoridade Sanitária Competente deve, em todas as folhas do talonário, apor o carimbo no campo "Identificação do Emitente.” (NR) 

“Art. 107 A Relação Mensal das Notificações de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) deve ser encaminhada pelas farmácias e drogarias, em 2 (duas) vias, às Autoridades Sanitárias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das Notificações de Receitas "A" e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nº 344/98.” (NR) 

👉 Outras RDCs relacionadas a P. 344/98 também sofrerão alterações:

📍  A RDC 58/07 (que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de anorexígenos) em seu art. 1º, §2º:

“§2º A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)

📍  E a RDC 11/11 (que trata do controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha) em seu art. 21, § 2º:

“§ 2º A Notificação de receita de que trata o caput deste artigo terá validade de 20 (vinte) dias, em todo o Território Nacional, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)

👉 Serão Revogados na P. 344/98 (CP, art. 31):

📍  O §2˚ do art. 35:

“A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  O art. 39:

“Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.)." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  E, o parágrafo 3˚ do art. 52:

“As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto." [ SERÁ REVOGADO ]

👉 Será Revogado o art. 24 da RDC 11/11 (CP, art. 32):

“Para solicitar cada talonário da Notificação de Receita de Talidomida, o profissional prescritor deve ir pessoalmente à autoridade sanitária competente para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos: (...)" [ SERÁ REVOGADO ]

👉 E, na P. SVS/MS 6/99 serão Revogados (CP, art. 33):

📍  Art. 66:

“Os profissionais médicos, médicos-veterinários e cirurgião-dentistas que forem utilizar Notificações de Receitas, devem procurar a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para preencher a ficha cadastral." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 69:

“A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de Notificação de Receita "A" que pode ser em forma de livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer informação aos profissionais da documentação, que será necessária para retirar o talonário." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 70:

“Na hipótese de o profissional não poder comparecer pessoalmente à autoridade Sanitária local, poderá solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonários necessários, através de um portador autorizado." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 71:

“O talonário de Notificação de Receita "A", para instituição ou hospitais, clínicas, pode ser retirado pelo diretor clínico ou por pessoa indicada por ele, para prescrição de pacientes em tratamento ou em alta hospitalar." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 73:

“A guarda do talonário da Notificação de Receita "A" e a distribuição aos profissionais do hospital ou instituição deve ficar sob a responsabilidade do diretor clínico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacêutico da farmácia da instituição." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 74:

“O procedimento da Autoridade Sanitária para a entrega dos talonários para hospitais ou instituições deve ser o mesmo estabelecido para os profissionais." [ SERÁ REVOGADO]

📍  Art. 75:

“O profissional deve retirar a numeração para a confecção do talonário de Notificação de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) e da Notificação de Receita Especial (Retinóides e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98) junto a Autoridade Sanitária da localidade do consultório ou da instituição, para a prevenção de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 76:

“A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial para Retinóides, que porte ser em forma de livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 78:

“A numeração de todas as Notificações deve ser composta de oito aipos assim constituídos: (...)" [ SERÁ REVOGADO]

📍  Art. 79:

“As anotações de mudança de endereço, suspensão da entrega de talonários, ou ocorrência de roubo ou furto (neste caso deverá ser registrado Boletim de Ocorrência Policial - B.O.) devem ser anotadas no campo de observação da ficha Cadastral." [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 80:

“A cada solicitação o portador deve:

a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor;

b) estar munido do documento de identificação pessoal (R.G./C.I.C.);

(...)" [ SERÁ REVOGADO ]

📍  Art. 77 alíneas “c”, “d” e “e”:

Cabe à Autoridade Sanitária...

"c) completar os campos que competem à Autoridade Sanitária da Requisição da Notificação de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS nº 344/98) e arquivar a 2ª via;

d) anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitária, a numeração concedida;

e) orientar o profissional ou a pessoa responsável pela regrada da numeração que a 1ª via da Requisição que deve ser encaminhada à gráfica para confecção do talonário de Notificação de Receita e devolvida ao profissional juntamente com os talonários confeccionados." [ SERÃO REVOGADAS ]

👉 A Anvisa divulgará posteriormente um Guia com os Procedimentos Operacionais relacionados a este Sistema (CP, Art. 22).

Agora, [ ME CONTA! ] Já participou da Consulta Pública? Para uma Consulta Pública também é levada em consideração o número de contribuições. Não adianta só eu questionar a nomenclatura de 'receituário de controle especial'. A justificativa pode estar correta, mas se só UMA pessoa comentar... Participe com suas contribuições 😉

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Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

Links:

Página na Anvisa sobre a CP, AQUI

Consulta Pública, AQUI

Fotos Créditos: