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  • Isabel Schittini

Anvisa abre Consulta PĂșblica sobre Receitas de Controlados


4Farma Class Especial | Anvisa abre Consulta PĂșblica sobre Receitas de Controlados | Isabel Schittini

🔊 Depois da a Lei Federal 13.732/18 que altera a validade de todas as receitas de Medicamentos para cobertura nacional, a Anvisa abre a primeira Consulta PĂșblica sobre Receitas de Controlados. Vamos entender do que trata essa proposta, como nos afeta nas FarmĂĄcias e Drogarias e, principalmente, como participar.

No post anterior (AQUI) conversamos sobre a Lei Federal 13.732/18, que alterou para validade nacional para receitas de medicamentos, incluindo os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial da P. 344/98 (os “medicamentos controlados”).

Na 4FarmaClass de hoje vamos entender os primeiros passos da Anvisa para adequação das normas Sanitårias à esta Lei:

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE RECEITAS DE CONTROLADOS

Seja muito bem-vindo a primeira 4FarmaClass de 2019!!!!

[MUITO OBRIGADA!] 🙏 A vocĂȘ que me acompanha ao longo desses anos. Seus comentĂĄrios, curtidas e compartilhamentos sĂŁo importantes para que eu possa direcionar o conteĂșdo para ajudar a descomplicar sua atuação em FarmĂĄcias e Drogarias. Por isso... Peço um pequeno favor... Depois de ler o post, CURTA e deixar seus ComentĂĄrios. Desde jĂĄ... Muito Obrigada!!!! E que em 2019 estejamos cada vez mais prĂłximos e interagindo aqui, neste mundo virtual, e tambĂ©m no mundo real 😉 E que assim, que eu consiga cumprir minha missĂŁo...

Minha missĂŁo Ă© descomplicar a sua atuação como FarmacĂȘutico em FarmĂĄcias e Drogarias.

Sim! A Anvisa abriu a Consulta PĂșblica para alterar a validade das receitas de controlados. Mas mantenha a Calma! Ainda faltam muuuuitas etapas atĂ© vocĂȘ começar a receber receitas de outras UF conforme a nova Lei... E vamos ver isso hoje tambĂ©m 😉

A Anvisa abriu a Consulta PĂșblica 588/18, publicada no DOU de 28/12/18, e vocĂȘ tambĂ©m pode revisar e enviar seus comentĂĄrios de 04/01 a 04/02 de 2019. No final desse post, vou deixar o Link com o texto da CP, o Link para acessar e enviar seus comentĂĄrios sobre a CP. Participe!

🎯 Vamos as Perguntas, Respostas e meus Comentários:

đŸš© Se a Anvisa publicou a Consulta PĂșblica, jĂĄ posso receber Notificação de Receita B de outros estados?

👉 Não. Muita calma!...

Esta Ă© uma Consulta PĂșblica (CP). Como eu jĂĄ expliquei em posts anteriores, CP Ă© uma prĂ©via de uma norma regulamentadora, neste caso, uma RDC. Como ainda estĂĄ em aberto, seu texto poderĂĄ ser alterado, e sĂł terĂĄ validade e serĂĄ implantada apĂłs sua publicação em DOU efetivamente como uma RDC.

đŸš© O que trata efetivamente esta CP?

👉 É uma proposta de texto para a criação de uma Resolução RDC que irĂĄ definir “os critĂ©rios e os procedimentos para implementação do gerenciamento informatizado da distribuição de numeração e talonĂĄrios de ReceituĂĄrio de Controle Especial no territĂłrio nacional, e dĂĄ outras providĂȘncias”.

đŸš© ReceituĂĄrio de Controle Especial???? E as NotificaçÔes????? 😡

👉 Terminologia...

No texto da CP a definição de Receituårio de Controle Especial é:

“ReceituĂĄrio de Controle Especial: NotificaçÔes de Receita e Receita de Controle Especial estabelecidas pela Portaria SVS/MS nÂș 344, de 12 de maio de 1998, pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nÂș 11, de 22 de março de 2011 e pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nÂș 58, de 5 setembro de 2007, ou as que vierem a substituĂ­-las” (Artigo 3Âș, inciso III)."

đŸš© Isso ficou confuso... đŸ˜«

👉 Sim, concordo. Na P. 344/98 jĂĄ existe o termo ReceituĂĄrio de Controle Especial, que Ă© um Modelo de ReceituĂĄrio e jĂĄ Ă© vĂĄlido em todo o territĂłrio Nacional.

👉 Na minha participação na CP, informei na ementa e todos os artigos que traziam a expressão ‘Receituário de Controle Especial’, que deveria ser substituído por Receituários para Medicamentos Sujeitos a Controle Especial. E coloquei como justificativa:

âžĄïž A P. SVS/MS 344/98 e P. 6/99 tem o modelo definido de ReceituĂĄrio de Controle Especial, RCE (com esta nomenclatura) para as Listas C1 e C5, alĂ©m de adendos especĂ­ficos das Listas A1, A2 e B1. O uso da mesma nomenclatura dificulta o entendimento. Visto que o RCE jĂĄ Ă© vĂĄlido em todo o territĂłrio nacional. A principal alteração Ă© para NotificaçÔes de Receitas, definidas nas referidas Portarias e RDCs complementares, para prescrição e dispensação na mesma UF.

âžĄïž A nomenclatura correta Ă© ReceituĂĄrios para Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, o que engloba todas as listas da P. 344/98, sem erros de interpretação quanto ao 'modelo' de receituĂĄrio.

đŸš© E onde entra nosso papel na FarmĂĄcia ou Drogaria? 😐

👉 Vamos por partes...

A Ementa da CP é para a implantação de um sistema informatizado para a distribuição de numeração e talonårios. Certo?

Ela trata dos modelos de receituårios quanto a validade nacional e que a emissão da numeração específica das notificaçÔes passa a ser gerenciado a nível federal. Então nosso papel serå de dispensar as receitas de qualquer UF (quando entrar em vigor!).

đŸš© Mas terei que levar essas receitas de outras UFs na VISA Local?

👉 Atualmente temos que as NRA e RCE de outras UFs devem ser apresentadas na VISA local em atĂ© 72 horas apĂłs a dispensação. Correto?

👉 Na CP, em seu art. 31, trata da REVOGAÇÃO do parĂĄgrafo 3Âș do art. 52 da P. 344/98. Comemoração antecipada! Rs É o parĂĄgrafo que trata da nossa “visita” a VISA toda vez que recebĂ­amos receitas de outras UFs.

"P. 344/98, art. 52, §3Âș [ SERÁ REVOGADO! ]: As farmĂĄcias ou drogarias ficarĂŁo obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, Ă  Autoridade SanitĂĄria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto".

NĂŁo se esqueça que por enquanto nĂŁo muda nada! AtĂ© esta CP virar uma RDC, entrar em vigor e no texto final tiver a mesma determinação, continuamos “visitando” a VISA local...

đŸš© A FarmĂĄcia terĂĄ algum tipo de cadastro ou acesso a esse sistema?

👉 Pela CP, não. Estarão envolvidos nesse sistema:

📌 Anvisa = ResponsĂĄvel pela gestĂŁo do sistema informatizado em Ăąmbito nacional (art. 6Âș)

📌 VISA Local = realizarĂĄ o cadastro dos prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistĂȘncia mĂ©dica, e ainda, para a distribuição de talonĂĄrios e numeração de ReceituĂĄrios de Controle Especial (art. 4Âș, parĂĄgrafo 1Âș).

A Autoridade SanitĂĄria terĂĄ como atribuiçÔes (art. 5Âș)

I - efetivar e gerenciar o cadastro no Sistema Informatizado dos profissionais prescritores e das unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistĂȘncia mĂ©dica; e

II - distribuir e controlar as numeraçÔes dos Receituårios de Controle Especial e, quando couber, os Talonårios de Receituårios.

Conforme o art. 7Âș, as Autoridades SanitĂĄrias terĂŁo acesso ao sistema por meio do Cadastro de InstituiçÔes na Anvisa. E, em seu ParĂĄgrafo Ășnico, define que as VISAs Estaduais serĂŁo as responsĂĄveis pela gestĂŁo do cadastro da autoridade sanitĂĄria regional ou municipal (desde que jĂĄ possua descentralização desta atividade)

📌 Estabelecimentos mĂ©dicos (como clĂ­nicas, hospitais, etc) e prescritores = se cadastram no sistema e enviam os requerimentos para numeração das NRs e talonĂĄrios, conforme art. 4Âș, parĂĄgrafo 2Âș):

“Os profissionais prescritores e as unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistĂȘncia mĂ©dica deverĂŁo se cadastrar no Sistema Informatizado para o requerimento das numeraçÔes dos ReceituĂĄrios de Controle Especial e, quando couber, dos TalonĂĄrios de ReceituĂĄrios”.

👉 As FarmĂĄcias e FarmacĂȘuticos nĂŁo participam desse sistema! Pelo menos, atĂ© o momento...

đŸš© A validade nacional de receita serĂĄ para todos os controlados?

👉 Segundo a CP, todos exceto os medicamentos a base de Lenalidomida, conforme parĂĄgrafo Ășnico do art. 2Âș:

“Esta Resolução nĂŁo se aplica ao controle da distribuição do receituĂĄrio a ser utilizado para a prescrição de medicamento Ă  base de lenalidomida, cujo controle estĂĄ estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nÂș 191, de 11 de dezembro de 2017”.

đŸš© Essa norma tambĂ©m se aplica as receitas do SUS?

👉 Sim, para todos os prescritores e unidades hospitalares (e equivalentes), sejam pĂșblicas vinculadas ao SUS ou particular. Conforme o art. 4Âș da CP:

“Fica instituĂ­do, para fins de gerenciamento de informaçÔes no Ăąmbito do SNVS, Sistema Informatizado para a distribuição, aos profissionais prescritores e Ă s unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistĂȘncia mĂ©dica, de talonĂĄrios e numeração de ReceituĂĄrios de Controle Especial”.

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đŸš© Um mĂ©dico com CRM do RJ poderĂĄ prescrever em uma notificação emitida em MG?

👉 NĂŁo. Quando um prescritor atuar em UFs diferentes deve realizar a solicitação de numeração para NotificaçÔes em cada UF, assim como deve possuir cadastro no Conselho de Classe de cada regiĂŁo. Por exemplo, se um mĂ©dico atua no RJ e em MG, com seu registro profissional no CREMERJ prescreverĂĄ em NotificaçÔes emitidas no RJ. E, com seu registro no CRMMG, nas NotificaçÔes emitidas em MG. Ambas poderĂŁo ser dispensadas em qualquer UF, mas deve ser observada a UF do prescritor e a UF de emissĂŁo da Notificação.

👉 Veja o ParĂĄgrafo Ășnico do art. 12:

“O prescritor que exercer atividade profissional em mais de uma Unidade Federativa deverĂĄ realizar a solicitação de que trata o caput deste artigo junto Ă s Autoridades SanitĂĄrias Competentes da localidade em que realizarĂĄ prescriçÔes”.

👉 E o art. 13:

“As numeraçÔes e os talonĂĄrios de ReceituĂĄrios de Controle Especial deverĂŁo ser utilizados para a prescrição exclusivamente na mesma Unidade Federativa da autoridade que os concedeu”.

đŸš© A validade nacional tambĂ©m se aplica as receitas de controlados de mĂ©dicos veterinĂĄrios?

👉 Sim. Conforme art. 25:

“As disposiçÔes relacionadas Ă s unidades hospitalares ou qualquer outra equivalente de assistĂȘncia mĂ©dica se aplicam tambĂ©m Ă quelas que prestem assistĂȘncia mĂ©dico veterinĂĄria, quando couber.”

đŸš© Quais sĂŁo as alteraçÔes na Portaria 344/98?

👉 Sim (quando for uma RDC e entrar em vigor):

📍 O art. 26 da CP traz a alteração no art. 41 da P. SVS/MS nÂș 344/1998, quanto a validade nacional:

“Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida, em todo o Território Nacional, pelo período de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissão, para fins de dispensação do medicamento.” (NR) [NR = Nova Redação]

📍 O art. 27 da CP define a alteração do art. 45 e do caput e o § 1Âș do art. 50 da P. SVS/MS 344/ 1998:

“Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa Ă s expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) deste Regulamento TĂ©cnico, terĂĄ validade, em todo o TerritĂłrio Nacional, pelo perĂ­odo de 30 (trinta) dias, contados da data de sua emissĂŁo, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)

“Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos Ă  base de substĂąncias constantes da lista "C2" (retinĂłides de uso sistĂȘmico) deste Regulamento TĂ©cnico e de suas atualizaçÔes serĂĄ impressa Ă s expensas do mĂ©dico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terĂĄ validade pelo perĂ­odo de 30 (trinta) dias, em todo o TerritĂłrio Nacional, contados da data de sua emissĂŁo, para fins de dispensação do medicamento.

§ 1Âș A Notificação de Receita Especial de RetinĂłides, para preparaçÔes farmacĂȘuticas de uso sistĂȘmico, poderĂĄ conter no mĂĄximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacĂȘuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mĂĄximo de 30 (trinta) dias.” (NR)

👉 Na Instrução Normativa da P. 344/98, a P. SVS/MS 6/99, tambĂ©m terĂĄ alteraçÔes:

📍 O art. 68 e o caput do art. 107 da P. 6/99:

“Art. 68 No ato da entrega do talonĂĄrio de Notificação de Receita "A", o profissional ou diretor tĂ©cnico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificação do profissional ou instituição. ParĂĄgrafo Ășnico. A Autoridade SanitĂĄria Competente deve, em todas as folhas do talonĂĄrio, apor o carimbo no campo "Identificação do Emitente.” (NR)

“Art. 107 A Relação Mensal das NotificaçÔes de Receitas "A" - RMNRA (ANEXO XXIV constante da Portaria SVS/MS nÂș 344/98) deve ser encaminhada pelas farmĂĄcias e drogarias, em 2 (duas) vias, Ă s Autoridades SanitĂĄrias Estaduais, Municipais ou do Distrito Federal, acompanhadas das NotificaçÔes de Receitas "A" e da respectiva justificativa, quando as quantidades estiverem acima do previsto na Portaria SVS/MS nÂș 344/98.” (NR)

👉 Outras RDCs relacionadas a P. 344/98 tambĂ©m sofrerĂŁo alteraçÔes:

📍 A RDC 58/07 (que trata do aperfeiçoamento do controle e fiscalização de anorexĂ­genos) em seu art. 1Âș, §2Âș:

“§2Âș A Notificação de Receita “B2”, de cor azul, impressa Ă s expensas do profissional ou instituição, terĂĄ validade de 30 (trinta) dias, em todo o TerritĂłrio Nacional, contados da data de sua emissĂŁo, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)

📍 E a RDC 11/11 (que trata do controle da substĂąncia Talidomida e do medicamento que a contenha) em seu art. 21, § 2Âș:

“§ 2Âș A Notificação de receita de que trata o caput deste artigo terĂĄ validade de 20 (vinte) dias, em todo o TerritĂłrio Nacional, contados da data de sua emissĂŁo, para fins de dispensação do medicamento.” (NR)

👉 Serão Revogados na P. 344/98 (CP, art. 31):

📍 O §2˚ do art. 35:

“A reposição do talonĂĄrio da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais NotificaçÔes de Receita, se farĂĄ mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e assinada pelo profissional." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 O art. 39:

“Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonĂĄrio da Notificação de Receita, fica obrigado o responsĂĄvel a informar, imediatamente, Ă  Autoridade SanitĂĄria local, apresentando o respectivo Boletim de OcorrĂȘncia Policial (B.O.)." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 E, o parágrafo 3˚ do art. 52:

“As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto." [ SERÁ REVOGADO ]

👉 Será Revogado o art. 24 da RDC 11/11 (CP, art. 32):

“Para solicitar cada talonário da Notificação de Receita de Talidomida, o profissional prescritor deve ir pessoalmente à autoridade sanitária competente para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos: (...)" [ SERÁ REVOGADO ]

👉 E, na P. SVS/MS 6/99 serão Revogados (CP, art. 33):

📍 Art. 66:

“Os profissionais mĂ©dicos, mĂ©dicos-veterinĂĄrios e cirurgiĂŁo-dentistas que forem utilizar NotificaçÔes de Receitas, devem procurar a Autoridade SanitĂĄria da localidade do consultĂłrio ou da instituição, para preencher a ficha cadastral." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 69:

“A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição de blocos de Notificação de Receita "A" que pode ser em forma de livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada, bem como fornecer informação aos profissionais da documentação, que será necessária para retirar o talonário." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 70:

“Na hipĂłtese de o profissional nĂŁo poder comparecer pessoalmente Ă  autoridade SanitĂĄria local, poderĂĄ solicitar por escrito, o seu cadastramento e os talonĂĄrios necessĂĄrios, atravĂ©s de um portador autorizado." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 71:

“O talonário de Notificação de Receita "A", para instituição ou hospitais, clínicas, pode ser retirado pelo diretor clínico ou por pessoa indicada por ele, para prescrição de pacientes em tratamento ou em alta hospitalar." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 73:

“A guarda do talonĂĄrio da Notificação de Receita "A" e a distribuição aos profissionais do hospital ou instituição deve ficar sob a responsabilidade do diretor clĂ­nico ou de quem ele indicar, podendo ser o farmacĂȘutico da farmĂĄcia da instituição." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 74:

“O procedimento da Autoridade SanitĂĄria para a entrega dos talonĂĄrios para hospitais ou instituiçÔes deve ser o mesmo estabelecido para os profissionais." [ SERÁ REVOGADO]

📍 Art. 75:

“O profissional deve retirar a numeração para a confecção do talonĂĄrio de Notificação de Receita "B" (ANEXO XI constante da Portaria SVS/MS nÂș 344/98) e da Notificação de Receita Especial (RetinĂłides e Imunossupressores - ANEXOS XII e XIII constantes da Portaria SVS/MS nÂș 344/98) junto a Autoridade SanitĂĄria da localidade do consultĂłrio ou da instituição, para a prevenção de medicamentos a base de substĂąncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrĂłpicos), "C2" (retinĂłides de uso sistĂȘmico) e da lista "C3" (imunossupressores) da Portaria SVS/MS nÂș 344/98 e de suas atualizaçÔes." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 76:

“A Autoridade Sanitária deve organizar um sistema de controle de distribuição da numeração para os talonários de Notificação de Receita "B" e Notificação de Receita Especial para Retinóides, que porte ser em forma de livro de escrituração, ficha manuscrita ou informatizada." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 78:

“A numeração de todas as NotificaçÔes deve ser composta de oito aipos assim constituĂ­dos: (...)" [ SERÁ REVOGADO]

📍 Art. 79:

“As anotaçÔes de mudança de endereço, suspensĂŁo da entrega de talonĂĄrios, ou ocorrĂȘncia de roubo ou furto (neste caso deverĂĄ ser registrado Boletim de OcorrĂȘncia Policial - B.O.) devem ser anotadas no campo de observação da ficha Cadastral." [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 80:

“A cada solicitação o portador deve:

a) estar devidamente autorizado por escrito, pelo profissional prescritor;

b) estar munido do documento de identificação pessoal (R.G./C.I.C.);

(...)" [ SERÁ REVOGADO ]

📍 Art. 77 alíneas “c”, “d” e “e”:

Cabe Ă  Autoridade SanitĂĄria...

"c) completar os campos que competem Ă  Autoridade SanitĂĄria da Requisição da Notificação de Receita em 2 (duas) vias, (ANEXO VI constante da Portaria SVS/MS nÂș 344/98) e arquivar a 2ÂȘ via;

d) anotar no livro ou ficha de registro da Autoridade Sanitåria, a numeração concedida;

e) orientar o profissional ou a pessoa responsĂĄvel pela regrada da numeração que a 1ÂȘ via da Requisição que deve ser encaminhada Ă  grĂĄfica para confecção do talonĂĄrio de Notificação de Receita e devolvida ao profissional juntamente com os talonĂĄrios confeccionados." [ SERÃO REVOGADAS ]

👉 A Anvisa divulgará posteriormente um Guia com os Procedimentos Operacionais relacionados a este Sistema (CP, Art. 22).

Agora, [ ME CONTA! ] JĂĄ participou da Consulta PĂșblica? Para uma Consulta PĂșblica tambĂ©m Ă© levada em consideração o nĂșmero de contribuiçÔes. NĂŁo adianta sĂł eu questionar a nomenclatura de 'receituĂĄrio de controle especial'. A justificativa pode estar correta, mas se sĂł UMA pessoa comentar... Participe com suas contribuiçÔes 😉

Espero ter ajudado! Gostou da nossa 4Farma Class Especial?! Deixe o seu ❀ e COMENTE 😉. VocĂȘ tambĂ©m pode ajudar seus amigos FarmacĂȘuticos. CLIQUE aqui em baixo 👇👇👇👇 para COMPARTILHAR em sua rede social preferida para que eles tambĂ©m vejam esse conteĂșdo.

Muito obrigada!

Um grande abraço e atĂ© o nosso prĂłximo encontro 😉

Isabel Schittini

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