Como Fazer a Dispensação de Retinóides Sistêmicos
🔊 Você sabe como fazer a dispensação de Retinóides Sistêmicos em sua Farmácia ou Drogaria?
Esse é o tema da nossa 4FarmaClass Especial de hoje. Vamos entender as regras e cuidados para a dispensação dos Retinóides Sistêmicos (Lista C2) e vamos ver as principais dúvidas sobre o tema:
COMO FAZER A DISPENSAÇÃO DE RETINÓIDES SISTÊMICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS?
Você já faz a dispensação de Retinóides Sistêmicos na sua Farmácia ou Drogaria? 🤨
( ) Sim
( ) Ainda não, mas eu quero
( ) Não
( ) O que é isso? 🤔
Seja muito bem-vindo!!!!
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Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉
Os Retinóides de Uso Sistêmico são enquadrados na Lista C2 da P. 344/98. Em Farmácias e Drogarias é mais comum encontrarmos os medicamentos a base de ISOTRETINOÍNA, de 10mg ou 20mg, em cápsulas. Apesar dessa substância estar mais relacionada a estética, possui inúmeras reações adversas, advertências quanto ao uso (como gravidez proibida), interações, etc... Mais frequentemente é empregado para o tratamento de acne severa (grau 3 e 4), em especial em adolescentes, e o paciente e seu responsável devem ser adequadamente orientados.
🚩 Qual é o receituário para a dispensação de C2 (sistêmico)?
👉 É obrigatória a Notificação de Receita Especial para Retinódes de Uso Sistêmicos (NRE), de cor BRANCA obrigatoriamente.
É o único modelo de receita de cor branca obrigatória pela P. 344/98! Chamo a atenção para a cor desta NRE porque de veeeez em quando um prescritor acha bonitinho fazer o talonário de cor rosa... 😁 Nada contra o rosa... rsrsrs Porém na norma federal há a obrigatoriedade da cor branca para este modelo, assim como a NRB e NRB2 são azuis e a NRA é amarela.
🚩 Onde está a indicação de cor branca obrigatória?
👉 Você pode consultar a P.344/98, artigo 50:
“A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista “C2” (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado (...)”.
➡️ Negrito para destacar.
🚩 E quais os prazos de validade e tempo máximo de tratamento para a dispensação?
👉 Neste mesmo artigo, o 50, está definido que a NRE é válida por 30 dias da data de sua emissão. O tempo máximo de dispensação é para até 30 dias ou 5 ampolas. Em drogarias temos a apresentação em cápsulas, em caixas com 30 cápsulas.
[ ATENÇÃO! ] Sempre veja se existem normas locais complementares!
Por exemplo: No estado de São Paulo está previsto na Portaria Estadual CVS-SP 23/03, que a validade do receituário para Retinóides Sistêmicos varia conforme a idade da paciente. Para as mulheres em idade fértil, a NRE tem validade de apenas sete dias contados da data de sua prescrição. E, para os demais pacientes, segue a validade de 30 dias.
👉 Muita calma! Esta norma só tem validade dentro do estado de SP.
🚩 Tem algum campo diferente nesse receituário?
👉 O modelo dessa notificação é ligeiramente diferente das outras notificações. O modelo está no anexo XII da P. 344/98:
🎯 Outros campos diferentes nesta notificação são:
📍 Idade e Gênero do paciente
📍 Prescrição Inicial ou prescrição subsequente
👉O campo de idade e gênero serve para avaliar os riscos associados a gravidez principalmente. O de tratamento inicial ou subsequente em especial devido aos efeitos adversos.
📣 ATENÇÃO!!!!
Essa Notificação geralmente chega na Farmácia em DUAS VIAS (a farmácia e do médico). Verifique no rodapé da notificação se consta a impressão de 1ª via Farmácia (que é a via retida no estabelecimento). Cuidado porque já vi paciente só com a 2ª via (médico) para comprar o medicamento. A via do médico não serve para a dispensação!
🚩 A Isotretinoina pode ser Manipulada?
👉 Não é permitida a manipulação de fórmulas com Substâncias da Lista C2 para uso sistêmico. Quanto a Isotretinoína, mesmo tópica, não é permitida em manipulação. Já as outras substâncias da Lista C2 para uso tópico, podem ser manipuladas.
Veja esses artigos da Portaria 344/98:
"Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico (...)"
"Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM).
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2", retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico."
🚩 Além da NRE tem algum outro documento para a dispensação?
👉 Sim, a Notificação (NRE) deve estar acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e de Consentimento Pós-Informação. São basicamente dois modelos de Termo, que estão nos anexos XV e XVI da P, 344/98:
📌 Um para mulheres até 55 anos (entende-se como mulheres que podem engravidar, com um maior risco associado ao uso), e
📌 Outro para homens e mulheres acima de 55 anos.
👉 O Termo possui 3 vias:
📌 1ª via: do paciente
📌 2ª via: do médico
📌 3ª via: da Farmácia (retida pela farmácia ou drogaria junto com a NRE)
👉 A via do Termo retida pelo estabelecimento deve ser encaminhada para o laboratório fabricante, para controle. Então... Não é arquiva na farmácia eternamente! Só até você encaminhar ao fabricante. Se possuir mais de um produto com fabricantes diferentes, lembre de enviar para o fabricante correto. Entre em contato com o SAC do fabricante para receber a orientação de como enviar.
👉 Quando o paciente for menor de idade (neste caso, menor de 21 anos) o Termo deve ter também os dados do responsável legal e sua assinatura.
👉 O Termo para mulheres até 55 anos deve constar, além dos dados do prescritor e do paciente, o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento (e, claro, deve ser negativo), qual o método contraceptivo que a paciente fará uso e recomendações de uso, etc.
👉 Nos dois modelos de Termo e na NRE há o símbolo de gravidez proibida com uma gestante em um círculo cortado, e as frases:
GRAVIDEZ PROIBIDA! Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.
Uma vez um aluno do curso sobre Dispensação de Medicamentos Controlados para Atendentes de Farmácia me perguntou:
🚩 Se o símbolo é de uma mulher grávida, por que precisa de receita para os homens? Deveria ser obrigatória só para mulheres?
😕 Minha resposta nem foi em homenagem ao #DiaInternacionalDasMulheres, mas poderia ter sido rs
👉 Simples, porque até os dias atuais, para se ter uma gravidez é necessária a participação do homem, presencial ou não... kkkk Todos riram um pouco para descontrair... E alguns estudos apontaram alterações no espermatozoide associado ao uso desse medicamento. A gravidez é o quadro mais delicado, mas há inúmeros outros efeitos adversos relacionados ao uso. Por isso, homens e mulheres precisam da Notificação e Termo.
Garanto que ele não esqueceu mais... rs 😉.
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Muito obrigada!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links Relacionados com o post:
P. 344/98, AQUI
P. 6/99, AQUI
Os modelos de NRE e Termos, AQUI
Fotos Créditos:
