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Resumo da Semana | 15 a 21 fevereiro 2017

22/02/2017

Confira as publicações da Anvisa relacionadas a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: Resoluções comentadas para simplificar o entendimento e aplicação

 

DOU de 16 Fevereiro 2017

Gel higienizante para as mãos é suspenso pela Anvisa:

 Resolução RE 388/17 (página 39): ECLERC PURITY GEL HIGIENIZANTE PARA AS MÃOS ANTISSÉPTICO - NEUTRO, fabricado pela empresa Leclerc Industrial Ltda (CNPJ: 47.410.816/0001-57).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso deste produto, além do fabricante promover o recolhimento das unidades disponíveis no mercado.

 

Motivo: "Laudo de Análise Fiscal nº. 1363.00/2015, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo LACEN/PR, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rotulagem por não estar com o registro atualizado/revalidado, para o lote 2342-05/15 do cosmético".

 

[ NOTA ] Observe que nas Considerações desta RE (onde são apresentadas as justificativas legais) consta um lote específico. Porém no texto da RE, onde realmente constam as determinações da Anvisa, trata do produto e não de um lote. Ou seja, pelo menos por enquanto, a suspensão aplica-se a todos os lotes.

 

Link da publicação em DOU AQUI.

 

 

DOU de 20 Fevereiro 2017

Anvisa determina APREENSÃO e INUTILIZAÇÃO de Cosmético Falsificado:

 Resolução RE 455/17 (página 35): Anvisa determina em todo o território nacional a Apreensão e Inutilização do produto MARROQUINA DE ARGAN, marca: BIO COSMETIC, em cuja embalagem consta o nome Elza FB Ind. e Com. de Cosméticos Ltda., o endereço Rua Reis de Abreu, 540, Taguatinga, Brasília - DF (inexistente), além de constar indevidamente o CNPJ 22.043.780/0001-90 e os dados do responsável técnico Hermes da Fonseca.

 

Motivos:

1. Identificada pela empresa Elza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda., por meio de contato com consumidor, a comercialização do cosmético denominado MARROQUINA DE ARGAN, marca: BIO COSMETIC, supostamente fabricado pela empresa;

2. A empresa esclareceu que o produto não foi fabricado por ela e que nenhum dos produtos fabricados pela empresa utiliza a matéria-prima formaldeído, constante na composição indicada na embalagem desse produto, tratando-se, portanto, de FALSIFICAÇÃO.

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

Anvisa proíbe produto "emagrecedor" sem registro:

 Resolução RE 456/17 (página 35): Produto QUESTRANE, fabricado pela empresa IBM Comércio e Distribuição de Medicamentos Naturais Ltda (CNPJ: 03.232.166/0001-21).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso deste produto (*RE publicada sem seu artigo 2º).

 

Motivo: Comprovada a comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, e o fabricante não possui Autorização de Funcionamento da Anvisa.

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

Anvisa suspende Lote de Cosmético reprovado nos testes de Teor de Formaldeído e ensaio de PH:

 Resolução RE 458/17 (página 35): Lote MB 028 do cosmético MADAME LIS - PASSO 2, da marca MADAME LIS COSMÉTICOS, fabricado por J.W. Indústria e Comércio Cosméticos Ltda. (CNPJ: 05.467.152/0001-12).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso, além do fabricante promover o recolhimento das unidades deste lote disponíveis no mercado.

 

Motivos: "Laudo de Análise Fiscal inicial nº. 866.00/2015, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pelo LACEN/PR, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor de Formaldeído (8,4% ± 0,3%), muito acima da especificação máxima permitida (máx. de 0,2%) e no ensaio de pH (3,437), fora da faixa de referência (3,5 - 5,0), para o lote MB 028" deste cosmético.

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

Anvisa proíbe produtos Sem Registro:

 Resolução RE 459/17 (página 35): produtos M.TENSSE, PROESBELT, EMAGRECER, SHAMPOO NAYARA e CONDICIONADOR NAYARA, fabricados pela empresa Lucimar Gonçalves Rodrigues (CNPJ 20703147/0001-55), localizada na Rua Waldemar Cialdino da Silva, 229 - Nova Cidade - Ipanema - MG, CEP 36950-000.

 

Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso desses produtos.

 

Motivos:

1. Comprovada a comercialização desses produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa;

2. Fabricante não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa;

3. Comprovada a divulgação irregular desses produtos por meio do site www.mtense.com.br, pelo fabricante, na qual estão sendo atribuídas propriedades terapêuticas aos mesmos.

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

 

DOU de 21 Fevereiro 2017

Anvisa Interdita Cautelarmente lote de Tylemax:

 Resolução RE 464/17 (página 38): Lote 8417A (Val.: 03/2018) do medicamento TYLEMAX (Paracetamol) solução oral, 200 mg/ml, fabricado por Natulab Laboratório S/A (CNPJ: 02.456.955/0001-83).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a Interdição Cautelar deste lote por até 90 dias.

 

Motivo: "Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 498.1P.0/2016, emitido pelo Laboratório Central - Dr. Almino Fernandes - LACEN - RN, provenientes do Programa Nacional de Verificação da Qualidade - PROVEME, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de doseamento de princípio ativo para o lote".

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

Anvisa Suspende Lote de Paracetamol Genérico Green Pharma:

 Resolução RE 465/17 (página 38): Lote 615 (Val.: 11/2017) do medicamento genérico PARACETAMOL 200 MG/ML solução oral gotas 15 mL, fabricado por Green Pharma Química e Farmacêutica Ltda (CNPJ: 33.408.105/0001-33).

 

Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso, além do fabricante promover o recolhimento dos estoques disponíveis no mercado deste lote.

 

Motivo: "Laudo emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública (LACEN/SC), que apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de análise de aspecto, por apresentar solução de coloração amarelo escuro e com formação de cristais insolúveis, bem como resultados insatisfatórios para os ensaios de determinação de volume, por apresentar volume médio inferior ao volume declarado, e de doseamento, por conter teor abaixo da quantidade declarada de paracetamol".

 

Link da publicação em DOU AQUI 

 

Anvisa Libera Lotes de Chás Hile:

 Resolução RE 463/17 (página 38): Anvisa REVOGA a Resolução RE 2.866/16, que havia proibido a fabricação, distribuição e comercialização de todos os lotes de chás (listados) fabricados pela HILE Indústria de Alimentos Ltda-EPP (CNPJ 05.879.626/0001-33).

 

[ NOTA ] A partir desta data podem voltar a ser comercializados normalmente.

 

Motivo: Recurso administrativo interposto pelo Fabricante..

 

Lista de Produtos Liberados AQUI.

Link da publicação em DOU AQUI 

 

 

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Datas sem publicações diretamente relacionadas com sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: 15, 17, 18 e 19  / Fevereiro / 2017.

 

Abraços,

Isabel Schittini

 

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Isabel Schittini

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