Resumo da Semana | 30 de agosto a 05 setembro 2017
Confira as publicações da Anvisa relacionadas a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: Resoluções comentadas para simplificar o entendimento e aplicação.
DOU de 30 Agosto 2017
👉 Anvisa suspende lote de Paracetamol Solução Oral Genérico Hipolabor:
⚠ Resolução RE 2.301/17 (página 47): Lote 0130/16 (Val.: 03/2018) do medicamento PARACETAMOL Solução Oral 200mg/mL, genérico fabricado por HIPOLABOR Farmacêutica Ltda (CNPJ: 19.570.720/0001-10).
Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comercialização e uso, além do recolhimento pelo fabricante das unidades disponíveis no mercado deste lote.
Motivo: Resultado insatisfatório no ensaio de análise de aspecto por apresentar material sólido, conforme Laudo de Análise Fiscal inicial nº 275.1P.0/2017, amostra única, emitido pelo Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina, para o lote.
Link da publicação em DOU AQUI.
👉 Duas apresentações de Amoxil BD (todos os lotes!) são suspensas pela Anvisa:
⚠️ Resolução RE 2.302/17 (página 47): Amoxil BD (Amoxicilina tri-idratada), nas apresentações: ➡️ 200 MG/5 ML PÓ SUS OR VD AMB x 100 ML (RMS 1.0107.0225.001-8) e ➡️ 400 MG/5 ML PÓ SUS OR VD AMB x 100 ML (RMS 1.0107.0225.002-6) Fabricado pela empresa BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A (CNPJ 05.161.069/0005- 44) cuja detentora do registro é a Glaxosmithkline Brasil Ltda (33.247.743/0001-10).
Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso do ESTOQUE EXISTENTE no mercado do medicamento, nessas apresentações comerciais.
REVOGA ainda a RE 750/16 (DOU de 24/03/2016, pág. 57), que além dessas apresentações comerciais do Amoxil BD, suspendeu a fabricação, distribuição, comercialização e uso do estoque existente no mercado (naquele momento!) das apresentações 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 14 (RMS 1.0107.0225.003-4) e 875 MG COM REV CT FR VD AMB X 20 (RMS 1.0107.0225.004-2), da empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda (CNPJ 33.247.743/0001-10).
Motivo: Comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa Glaxosmithkline Brasil Ltda devido à implementação de alteração na rota de síntese do insumo farmacêutico ativo Amoxicilina Tri-hidratada, sem autorização da ANVISA
Link da publicação em DOU AQUI.
👉 Lote de SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA, Genérico Prati Donaduzzi é Suspenso pela Anvisa:
⚠️ Resolução RE 2.303/17 (página 47): Lote 15L20A, do produto SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA 800+160mg, comprimido, da empresa PRATI DONADUZZI & CIA LTDA (CNPJ: 73.856.593/0001-66).
Anvisa determina em todo o território nacional a suspensão da distribuição, comércio e uso, além do recolhimento pelo fabricante das unidades disponíveis no mercado deste lote.
Motivo: Comunicação de recolhimento voluntário encaminhado pela PRATI DONADUZZI, referente a este lote, com base no laudo de análise fiscal 337.AT.0/2017, realizado pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado final considerado insatisfatório no ensaio de aspecto.
Link da publicação em DOU AQUI.
DOU de 04 Setembro 2017
👉 Anvisa Interdita Cautelarmente lote de Gel Higienizador para as Mãos
⚠️ Resolução RE 2.334/17 (Página 48): Lote 0516 (Fab. 05/2016 e Val. 05/2019) do produto Cosmético GEL HIGIENIZADOR PARA AS MÃOS SEIVA EXTRATOS NATURAIS, fabricado por Seiva Comércio de Cosméticos LTDA (CNPJ 01.037.777/0001-93).
Anvisa determina em todo o território nacional a Interdição Cautelar deste lote por 90 dias.
Motivo: Resultado insatisfatório para o ensaio de rotulagem, pH e teor de álcool etílico, conforme Laudo de Análise n.º 116.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná.
Link da publicação em DOU AQUI
👉 Lotes de Loção Camélia são proibidos pela Anvisa:
⚠️ Resolução RE 2.338/17 (Página 49): Todos os lotes fabricados entre 01º/12/2014 e 06/07/2016 do produto LOÇÃO CAPILAR PROGRESSIVA - LOÇÃO CAMÉLIA DO BRASIL, fabricados pela empresa Suissa Industrial e Comercial Ltda. (CNPJ: 30.742.548/0001-78), Autorização de Funcionamento nº 2.00.230-1.
Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da distribuição, comercialização e uso, além do recolhimento das unidades disponíveis no mercado desses lotes.
Motivo: Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 478.1P.0/2016, tornado condenatório em razão da empresa não ter interposto recurso ou perícia de contraprova, emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais (FUNED), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Rotulagem, pois o produto estaria irregular uma vez que o registro do mesmo venceu em 30/11/2014 e foi regularizado apenas em 07/07/2016 (processo nº 25351.192763/2016- 13), para este produto.
Link da publicação em DOU AQUI
👉 Lote de Álcool Gel CIMED Clean é Interditado Cautelarmente pela Anvisa:
⚠️ Resolução RE 2.339/17 (Página 49): Lote 1607650 (Val.: 07/2019) do produto ÁLCOOL GEL XÔ HI, marca CIMED CLEAN, fabricado por Nutracom Industria e Comercio LTDA (CNPJ 25.859.018/0001-74).
Anvisa determina em todo o território nacional a Interdição Cautelar deste lote por 90 dias.
Motivo: Resultado insatisfatório para o ensaio de rotulagem e teor de álcool etílico, conforme Laudo de Análise n.º 91.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Paraná, para este lote.
Link da publicação em DOU AQUI
Agora é hora de revisar os estoques e adotar os procedimentos corretos para a Segregação dos produtos Proibidos, Suspensos e Interditados Cautelarmente 😉
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Datas sem publicações diretamente relacionadas com sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: 31 Agosto e 01, 02, 03 Setembro / 2017.
Abraços,
Isabel Schittini
