Nova Regra de Classificação de Grau de Risco Sanitário para o Licenciamento
🔊 Você se lembra do post sobre Reenquadramento de Risco Sanitário para Licenciamento? Da Consulta Pública 271/16 da Anvisa?
Essa CP era sobre o reenquadramento do Grau de Risco Sanitário dos estabelecimentos (incluindo Farmácias e Drogarias). No post anterior comentei sobre a proposta de regulação, o que enviei como contribuição... e agora, hoje, 27/04/17, foi publicada a RDC 153/17 (que trata da Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento) e a sua Instrução Normativa 16/17 (com a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário).
Esse é o tema de nossa conversa de hoje 😉
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🚩 O que é a RDC 153/17?
👉 É a Resolução da Anvisa que Resolução define o grau de risco sanitário das atividades econômicas, incluindo Farmácias e drogarias, e os respectivos procedimentos para licenciamento.
🚩 Como foram enquadradas as Farmácias e Drogarias? Tem diferença se tiver manipulação ou não?
👉 É na IN 16/17 que você encontrará a lista com o enquadramento de Grau de Risco Sanitário pelo CNAE. Como já comentei anteriormente, você pode ver o CNAE, que é o código de Classificação Nacional de Atividades Econômicas, no seu CNPJ. Veja no cartão do CNPJ ou consulte pelo site da Fazenda.
Basicamente:
CNAE 4771-7/01 – Drogaria ou Farmácia SEM manipulação
CNAE 4771-7/02 – Farmácias COM manipulação
CNAE 4771-7/03 – Farmácias homeopáticas
Na Consulta Pública a atividade de DROGARIA OU FARMÁCIA SEM MANIPULAÇÃO, com CNAE 4771-7/01, não possuíam um enquadramento específico. Não teria uma determinação de enquadramento como alto ou baixo risco. O Risco iria depender da informação... Essas atividades, classificadas como “Risco DEPENDE da informação”, teriam perguntas respondidas pelo Responsável Legal DURANTE o processo de licenciamento, e, conforme as respostas, poderiam ser enquadradas como baixo ou alto risco. E, se sua drogaria conseguisse ser enquadrada como de Baixo Risco Sanitário, teria um licenciamento MAIS SIMPLIFICADO E RÁPIDO, com isenção de inspeção prévia ao licenciamento, e vantagens para as empresas que são enquadradas como MEI. Mas...
Pela IN 16/17, TODAS foram enquadradas como Atividades de ALTO RISCO.
E isso, a gente já esperava... 😐
Lembrando que o grau de risco é “nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica”. Texto dado pelo art. 4º desta RDC. E quanto aos enquadramentos:
Alto risco: alto risco: atividades econômicas que exigem inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária, antes do início da operação do estabelecimento (RDC 153/17, Art. 5º, inciso I);
Baixo risco: atividades econômicas cujo início da operação do estabelecimento ocorrerá sem a realização de inspeção sanitária ou análise documental prévia por parte do órgão responsável pela emissão da licença sanitária (RDC 153/17, Art 5º, inciso II).
🚩 Alguma novidade?
👉 O artigo 9º desta RDC, que trata sobre a possível implantação de sistemas online para solicitação de licenciamento sanitário:
“O licenciamento sanitário de atividades econômicas deverá ser PREFERENCIALMENTE ELETRÔNICO e ocorrerá sempre que houver:
I - abertura da empresa ou alteração no registro empresarial na Junta Comercial do Estado;
II - alteração do grau de risco da atividade econômica;
III - renovação da licença sanitária em função da expiração do prazo de validade; e
IV - regularização da empresa cuja licença sanitária nunca tenha sido solicitada ou tenha sido indeferida ou cancelada”
*Caixa alta para destacar
Observe que é "preferencialmente", e não obrigatório. Já temos exemplos de VISAs que adotam sistemas informatizados, pela internet, para Licenciamento Sanitário. E isso é independente do enquadramento como alto ou baixo risco sanitário.
Calma! Isso não elimina as inspeções no local. Como no exemplo que citei no outro post, aqui no município do Rio de Janeiro/RJ o processo de Licenciamento já é feito pela internet, pelo Carioca Digital, mas a emissão da Licença (também por meio eletrônico) é condicionada a Inspeção física prévia e aprovação de todos os requisitos sanitários.
👉 O artigo 11 trata o que deve ter minimamente na Licença Sanitária:
I - o número do ato concessório (número da Licença);
II - o prazo de validade (até quando é válida);
III - as declarações prestadas e os dados fornecidos pelos responsáveis legais da empresa; e
IV - as atividades e classes para as quais a empresa cumpre os requisitos técnicos previstos nas resoluções vigentes.
Isso não apenas para Farmácias e Drogarias, mas para todas as atividades sujeitas a Licenciamento Sanitário. Para nós, assegura os dados mínimos que precisamos para Licenciamentos em outros órgãos que cobram a Licença da VISA, para concessão ou ampliação/redução de AFE da Anvisa, etc. Por mais óbvio que possam parecer, nem sempre esses dados estavam descritos nas Licenças Sanitárias de alguns municípios. Muitos casos de farmácias que não conseguiam aprovar a ampliação de atividades, como incluir os serviços farmacêuticos na AFE, porque a VISA local não colocava esta informação na Licença...
👉 O Licenciamento pode ser Suspenso, SIM (art. 12 da RDC). Além das normas complementares locais, estabelece que a Licença pode ser suspensa cautelarmente se:
I - deixar de cumprir, nos prazos estabelecidos pela autoridade sanitária, as condições impostas para o exercício das atividades econômicas no ato de concessão da licença sanitária e previstas na legislação sanitária vigente;
II - deixar de cumprir as exigências emitidas pela autoridade sanitária;
III - apresentar documentação irregular, inapta ou eivada de vícios perante o órgão da vigilância sanitária; e
IV - apresentar declarações falsas e dados inexatos perante o órgão da vigilância sanitária. Parágrafo único. A suspensão da licença determina a IMEDIATA INTERDIÇÃO DO ESTABELECIMENTO ATÉ A REGULARIZAÇÃO DAS PENDÊNCIAS sanitárias descritas nos incisos I a IV.
*Caixa alta e negrito para destacar.
Veja que no parágrafo único que a suspensão da Licença DETERMINA a interdição total do estabelecimento até adequação.
👉 Reforça ainda que os Fiscais Sanitários, quando em trabalho, tem acesso LIVRE aos estabelecimentos que irá fiscalizar (art. 13 da RDC).
🚩 Por quanto tempo a Licença Sanitária (emitida pela VISA local) é válida?
👉 Isso continua sem uma uniformidade. Cada Vigilância, de cada município ou estado, deve determinar o prazo da Licença para sua região (art. 15 da RDC).
Espero ter ajudado!
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Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Links:
RDC 153/17 (DOU 27/04/17, páginas 67 e 68), AQUI
IN 16/17 (DOU 27/04/17, páginas 68 a 70), AQUI
