O que fazer durante a instabilidade do SNGPC: RDC 586/2021
Você também está sofrendo com o SNGPC? Está com aquela aflição de QUANDO vai conseguir enviar os arquivos e eles serão aceitos?... Mantenha a calma! Primeiro, não é a primeira vez que isso acontece. E agora, temos uma nova RDC da Anvisa e um Guia sobre esse período de instabilidade. E hoje trouxe para você uma 4FarmaClass para descomplicar e responder as suas perguntas.
Confira nessa 4FarmaClass!
O assunto da 4FarmaClass Especial de hoje é:
O QUE FAZER DURANTE A INSTABILIDADE DO SNGPC: RDC 586/2021
Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!
Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉
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👉 Há quanto tempo você usa o SNGPC? Bem... Eu atuo no varejo Farmacêutico desde a época pré-SNGPC, ou seja com os dos livros (de papel). E sempre que falo isso, imagino o que você deve pensar...
👉 Tá bom... 😅 Sim, já atuo na área desde 1998. Na época em que o SNGPC estava para entrar em vigor, eu já estava na Supervisão Farmacêutica e já dei inúmeros cursos sobre o SNGPC, onde pude acompanhar de bem perto todas as aflições, ansiedade, temores... E no início a instabilidade desse sistema era beeeem frequente. De alguns anos para cá, melhorou muito. Mas... Desde Outubro estamos observando grandes problemas no SNGPC. E pela primeira vez (sim!) a Anvisa publicou uma RDC que trata exclusivamente deste problema, além de um Guia com Perguntas e Respostas relacionadas. E antes de mais nada... Antes que você comece a comemorar:
🚩 O SNGPC vai acabar? Graças a D...! Meu presente de Natal chegou antes!!! 😁🤩🥳
👉 Muita calma! Segura essa empolgação. A Anvisa publicou sim uma RDC, a RDC 586/21, que trata do período de instabilidade, mas NÃO está "cancelando" o SNGPC. Veja a ementa:
"Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos."
🚩 Qual é a importância dessa RDC? 🤔
👉 Temos alguns pontos a considerar:
➡️ Acalmar os Farmacêuticos quanto as instabilidades.
➡️ Definir o que deve ser feito (ou não) durante essa instabilidade.
➡️ Reforçar que os estabelecimentos não podem ser autuados pela falta de envio de arquivos ao SNGPC.
🚩 Essa RDC já está em vigor? Posso parar de tentar enviar arquivos ao SNGPC mesmo? 😰
👉 Sim, a RDC 586/21 entrou em vigor na mesma data de sua publicação em DOU, 20/12/2021. A RDC determina que está suspenso o envio de arquivos XML, sejam de movimentação de estoque ou de inventário, por tempo indeterminado. Veja:
Art. 1º Ficam suspensos, por tempo indeterminado, os prazos de transmissão de arquivos eletrônicos (XML), descritos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, referentes às movimentações do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos de controle da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 2021, sujeitos à escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Observe que no artigo 1º temos "ficam suspensos". Ou seja, é uma determinação, uma obrigação. Não é para enviar nenhum arquivo XML, independente do tamanho do arquivo ou seu conteúdo.
🚩 Mas eu posso tentar enviar alguma coisa de vez em quando? Para não acumular tanto... 😒
👉 Agora você vai me dizer que aaaama enviar arquivos para o SNGPC ou que nunca reclamou de ter que fazer isso... Sei... Agora que não pode, você quer fazer... 😁
👉 Não adianta ficar sofrendo ou ter crises de ansiedade. Não é para enviar NENHUM ARQUIVO enquanto a RDC 586/21 estiver em vigor. Vai ser simples perda de tempo 😉
🚩 E se eu tentar enviar apenas os Antimicrobianos? 😐
👉 Não adianta. Lembre que toda a movimentação, seja de controlados ou antimicrobianos, é enviada em um único arquivo. Não adianta tentar enviar arquivo só com controlado ou só com antimicrobiano, nem arquivos totalmente em branco, sem movimentação...
Não é para enviar arquivos XML.
Combinado?
🚩 E o que eu faço durante essa instabilidade? Lanço só no programa da Farmácia OU só vou juntando todas as receitas e notas fiscais? 😯
👉 A determinação da Anvisa é que você mantenha a escrituração no Programa de escrituração eletrônica, o que você usa na Farmácia para registrar as entradas, saídas, perdas... Lembre que essa escrituração deve atender ao prazo máximo de 7 dias, assim como era para os envios dos XMLs, e nas escriturações manuais definidas pela P. 344/98 e P. 6/99.
👉 Juntar receita é o mesmo que pedir para ter problemas com a Vigilância Sanitária... A escrituração TEM que estar em ordem, o estoque físico tem que bater com o estoque no programa e receitas e notas devem estar em conformidade (certinhas) e organizadas. Veja:
Art. 4º: "Durante o período de suspensão de que trata o art. 1º desta Resolução, os estabelecimentos deverão manter a escrituração nos livros de registros específicos, informatizados ou não, dos medicamentos e insumos sujeitos à escrituração no SNGPC, e os documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras.
§ 1º Os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos de guarda documental previstos no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e no art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
§ 2º Os registros de escrituração atualizados e os documentos comprobatórios devem ser suficientes para permitir fiscalizações pela autoridade sanitária competente, conforme previsto pelo art. 97 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
§ 3º A escrituração e a guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico ou do seu substituto (...)".
🚩 Mas eu vi váaaarios posts dizendo que a Vigilância Sanitária não pode me multar devido ao SNGPC? Isso mudou??? 🤨
Continue lendo abaixo...
👉 Não mudou. O que pode ter acontecido é um problema de entendimento das normas. Sua Farmácia não pode ser multada porque você está com a TRANSMISSÃO em atraso.
⚠️ E o que isso significa de fato?
👉 Você já fazia as transmissões normais até 5 de outubro de 2021 e só depois dessa data passou a ter problemas e não conseguiu enviar mais nada. Mas toda a movimentação está registrada no programa de escrituração eletrônica da Farmácia, os estoques físico x programa conferem, todas as receitas e notas estão em ordem e organizadinhas.
Neste caso, não tem justificativa legal para a aplicação de uma infração e/ou multa pela Vigilância Sanitária. Veja:
Art. 1º, Parágrafo único: "A ausência de transmissão dos arquivos eletrônicos mencionados no caput deste artigo não implicará em infração sanitária no período compreendido entre 5 de outubro de 2021 e a data de retorno regular da transmissão, a ser divulgada pela Anvisa nos termos do art. 2º".
*Grifo próprio para destacar.
🚩 E se o meu SNGPC já estivesse atrasado antes de 05/10/21? 🥺
👉 Você conhece alguma oração? 😄
É... Se já tinham atrasos ou erros E você teve tempo para corrigir ANTES de 05/10 E não o fez, pode ter problema... O tamanho desse problema depende da sua Vigilância Sanitária, dos atenuantes e agravantes encontrados em uma inspeção.
🚩 Mas eu posso ser multado? O armário de controlados pode ser interditado? 😱
👉 Palavra que mais uso... DEPENDE.
Como eu disse, depende da sua Vigilância Sanitária. Como faço consultoria para todo o Brasil, vejo os mais diferentes níveis de cobrança. Tem aquelas que te dá um prazo para corrigir um problema, e tem outras que lacra armário, interdita farmácia... E principalmente, depende do tipo de problema OU problemas encontrados no estabelecimento. Digamos que os Fiscais só foram olhar a escrituração e SNGPC.
👉 Imagine essas duas realidades:
Na Farmácia 1️⃣: o último arquivo enviado e aceito no SNGPC foi com a movimentação até 01º/10. Depois disso teve um envio no dia 06/10, mas já não foi validado/aceito. Toda a movimentação está registrada no programa da farmácia e está organizada.
Na Farmácia 2️⃣: o último arquivo enviado e aceito foi de 30/08/21. Depois disso tiveram mais dois envios, em 07/09 e 30/09, ambos validados e não aceitos. A movimentação está registrada no programa da farmácia até 30/09 e tem uma caixa com receitas e notas todas misturadas.
👉 Quem você acha que vai ser "multada"?
(A) A primeira Farmácia
(B) A segunda
(C) Ambas
(D) Nenhuma das duas.
Quatro segundos para você pensar...
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Continue lendo abaixo...
Veja, a Farmácia 1️⃣ teve movimentação no SNGPC dentro do período permitido no SNGPC. Mesmo que o último arquivo aceito não seja exatamente no dia 05/10, está dentro do período de 7 dias permitidos. E todo o restante relacionado, está em conformidade.
Já na Farmácia 2️⃣: Mesmo antes de 05/10 já tinha um atraso enorme e todo o resto estava bagunçado.
👉 Nestas situações hipotéticas, é a Farmácia2️⃣ que corre o risco de "multa" pela Vigilância Sanitária.
🚩 Não é melhor parar com a venda desses medicamentos até o SNGPC voltar? 😕
👉 😱 Acredite, já vi essa pergunta...
Beeeem... respondo com outras perguntas:
E se o SNGPC levar vários meses para voltar? Sua Farmácia vai sobreviver toooodo esse tempo sem os controlados e antimicrobianos? E os clientes que compram também esses medicamentos e acabarão migrando para outras farmácias? O SNGPC vai voltar, mas sua Farmácia vai estar lá...😉
E o principal, a Anvisa determinou a suspensão das vendas, transferências...?
👉 Não. A movimentação pode ser feita normalmente, isto é, compra, venda, transferências, perdas... Veja:
Art. 4º, § 4º: "Durante o período de suspensão, as atividades de compra, transferência, devolução, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitos ao controle do SNGPC, não sofrerão prejuízos, podendo ser realizadas normalmente até que haja a retomada da regularidade da transmissão.
Aqui fala da SUSPENSÃO DA TRANSMISSÃO. Repare na vírgula entre "suspensão" e "as atividades". E ainda que a movimentação "não sofrerão prejuízos, podendo ser realizadas normalmente".
E no Guia de Perguntas e Respostas da Anvisa:
2. "Posso continuar realizando operações de compra, venda, transferências, transformações e perdas durante o período de suspensão dos prazos?
Sim, as operações realizadas na prática deverão ser mantidas, seguindo as orientações dispostas neste documento e na RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021 , tais como, atualização dos registros internos e guarda documental".
🚩 Quando o SNGPC voltar a funcionar, vou ter que fazer um novo inventário? 😭
👉 Beeem... Na RDC 586/21 temos:
Art. 3º "Após a determinação da data de retorno para transmissão de arquivos eletrônicos de que trata o art. 1º desta Resolução, os estabelecimentos deverão retomar a sua transmissão regular".
Parágrafo único. Os estabelecimentos deverão retomar a observância obrigatória dos prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 2014, a partir da data indicada para o retorno da transmissão regular mencionada no caput deste artigo.
Assim a RDC fala de "transmissão regular" e não de novo inventário. Mas... No Guia com Perguntas e Respostas, na pergunta 3:
"Meu estabelecimento não conseguiu acessar o SNGPC, durante o período de suspensão do prazo e, por isso, está com o envio de arquivos XML-Movimentação em atraso. Como proceder?
Após determinação da data de retorno, os estabelecimentos que estiverem com atraso no envio de arquivos XML durante o período de suspensão do prazo deverão retomar o envio regular. Para isso, poderão finalizar seus inventários e retomar o envio regular, por meio de novo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno.
A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção "Ajuste". O RT deverá preencher o campo "Justificativa" com informações relevantes e necessárias para permitir identificação do motivo da operação. No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados."
👉 Até seria possível colocar tudo em dia sem fazer um inventário. Levaria algum tempo... Considerando que seu último arquivo aceito foi de 04/10, teria que fazer envios com movimentação de no máximo 7 dias, em ordem cronológica, um após o outro (só depois do anterior ser aceito) e rezando para não ter nenhum erro no meio do caminho...
👉 O mais provável é que teremos uma nova orientação/determinação da Anvisa quando o SNGPC se restabelecer, incluindo a obrigatoriedade ou não de realizar um novo inventário. Já que na RDC 586/21 não fala disso e nas perguntas e respostas fala de "poderão" e não "deverão" (i.e. é uma possibilidade e não uma definição).
🚩 Já que vou ter que fazer um novo inventário, por que vou me preocupar em registrar tudo no programa da Farmácia agora? 🤯
👉 Uma coisa não anula a outra... 4 bons motivos e bem básicos:
1) Mesmo que não tenha como transmitir os arquivos ao SNGPC, a movimentação dos controlados e antimicrobianos precisam ser escrituradas (eletronicamente) e mantidas atualizadas.
2) Se a determinação da Anvisa ou da sua Vigilância Sanitária local for para enviar os XMLs de movimentação até colocar tudo em dia, e não fazer um novo inventário, pense no trabalho que vai ter para escriturar tudo isso de uma vez.
3) Caracteriza uma infração sanitária. A determinação da Anvisa é manter a escrituração.
4) Descumprir uma determinação sanitária, também é uma infração ética.
🚩 Quando esse problema vai ser resolvido? Até quando a RDC 586/21 é válida? 😰
👉 A RDC não fala de um prazo... Mas diz que QUANDO se regularizar as transmissões ao SNGPC, será divulgado no portal da Anvisa:
Art. 2º: "A Anvisa divulgará em seu sítio eletrônico a data e as orientações relativas ao retorno da transmissão regular de arquivos eletrônicos de que trata o art. 1º desta Resolução".
E ainda:
Art. 5º: "A vigência desta Resolução cessará automaticamente na data de retomada regular da transmissão divulgada pela Anvisa nos termos do art. 2º desta Resolução"
Parágrafo único. Após o fim da vigência desta Resolução, ficam restabelecidos os prazos previstos nos §3º e §4º do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 2014, bem como a sujeição dos responsáveis técnicos e legais por infração sanitária em caso de sua inobservância".
E se eu transformar os meus Cursos e materiais sobre SNGPC em um curso ONLINE, com aulas gravadas, Completo mesmo. O que você acha? Me conta!!!
Vou deixar aqui mais algumas Perguntas e Respostas do Guia da Anvisa. No final do post tem o link para você acessar o Guia completo.
4. "Meu estabelecimento não conseguiu acessar o SNGPC, durante o período de suspensão do prazo e, por isso, está com o envio de arquivo XML-Inventário em atraso e, por consequência, também estão em atraso os arquivos XML-Movimentação, ocorridos após a data do início do inventário. Como proceder?
Após determinação da data de retorno, os estabelecimentos que estiverem com atraso no envio de arquivos XML durante o período de suspensão do prazo deverão retomar o envio regular. Para isso, deverão enviar novo arquivo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno. Após a validação e aceitação do inventário, o RT poderá prosseguir com o envio dos XML-Movimentações dos dias posteriores".
5. "Durante o período de suspensão do prazo, meu arquivo XML-Movimentação foi validado. No entanto, o XML foi recusado e houve registro das movimentações informadas nesse XML. Como proceder?
Os estabelecimentos que identificarem erros quantitativos de estoque, comprovadamente em decorrência da validação de arquivos enviados durante o período de suspensão do prazo previsto no art. 1º da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021, poderão finalizar o inventário, com posterior envio de novo arquivo XML-Inventário com o campo do arquivo preenchido com a data divulgada para retorno. A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção "Ajuste". O RT deverá preencher o campo "Justificativa" com informações relevantes e necessárias para permitir identificação dos erros que motivaram a operação. Deve-se informar a data de envio do XML validado com erro, seu HashIdentificação e informar que a finalização é decorrente de instabilidade no SNGPC. No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados".
7. "Durante o período de suspensão do prazo, meu arquivo XML-Movimentação foi recusado, informando falta de estoque para diversos medicamentos ou insumos. Não houve registro das movimentações descritas no arquivo recusado. No entanto, ao consultar os relatórios do Histórico de Movimentações para os medicamentos/insumos do XML, verifiquei que havia estoque suficiente para o referido lote, na data em que se escriturou a saída no arquivo XML. Como proceder?
Os estabelecimentos que identificarem recusa indevida de XML-Movimentação, ocorrida durante o período de instabilidade, deverão realizar nova tentativa de envio de XML-Movimentação para o mesmo período, após informação da data de retorno. Caso haja impossibilidade de envio, poderão proceder com a finalização de inventário, conforme orientação do questionamento anterior. A finalização de inventário deverá ser realizada por meio da opção "Ajuste". O RT deverá preencher o campo "Justificativa" com informações relevantes e necessárias para permitir identificação dos erros que motivaram a operação. Deve-se informar a data de envio do XML validado com erro, seu HashIdentificação e informar que a finalização é decorrente de instabilidade no SNGPC. No que diz respeito à finalização de inventário, eventuais procedimentos adicionais indicados pelas Visas locais devem ser observados. Após a finalização, o RT deverá enviar novo arquivo XML-Inventário".
9. "Estive associado como farmacêutico Responsável Técnico (RT) de um estabelecimento e, durante o período de suspensão do prazo, deixei a responsabilidade técnica desse local. No entanto, não consigo acessar o SNGPC para finalizar meu inventário. De forma semelhante, o Responsável Legal (RL) também não consegue acessar o SNGPC para associar um novo RT. Como proceder?
Os Responsáveis Legais dos estabelecimentos que realizaram troca de farmacêutico Responsável Técnico durante o período de instabilidade e ficaram impedidos de atualizar o SNGPC deverão, após o período suspensivo, processá-la no sistema, a fim de que o inventário anterior seja finalizado automaticamente. Salienta-se que somente quando o RL associar um novo RT para seu estabelecimento que o inventário é finalizado de forma automática pelo sistema. Para fins de fiscalização, o sistema interno do estabelecimento deverá estar atualizado e deve-se observar procedimentos adicionais previstos pela Autoridade Sanitária local".
12. "Durante o período de suspensão dos prazos previstos na RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, como proceder em relação a entregas de balanços (BSPO, BMPO, RMNRA e RMNRB2) na VISA local?
Importante ressaltar que a suspensão prevista da RDC nº 586, de 17 de dezembro de 2021 se refere única e exclusivamente aos prazos para transmissão de arquivos XML ao banco do SNGPC. Isso significa que as demais disposições definidas nas normas relacionadas permanecem inalteradas. Assim, os prazos para entrega de BSPO, BMPO, RMNRA e RMNRB2, permanecem os mesmos estabelecidos nos artigos 68, 69, e 72 da Portaria nº 344/98 e conforme Art. 73 da referida portaria, a falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor.
É importante destacar que a Autoridade Sanitária local poderá estabelecer procedimentos e rotinas de forma cumprir as determinações constantes na Portaria nº 344/98.
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Muito obrigada!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Link das normas:
RDC 586/21, AQUI
Anvisa, Guia Perguntas e Respostas: Instabilidade do SNGPC, AQUI
Créditos das imagens: Freepik
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