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  • Isabel Schittini

Anvisa autoriza a Venda de Autoteste para COVID-19: RDC 595/2022


Você provavelmente já viu algum conteúdo por aí sobre a liberação da venda de Autotestes para COVID-19 pela Anvisa. Mas de fato entendeu como será essa venda? O que pode ser vendido? Preparei para você uma 4FarmaClass para descomplicar e responder as suas perguntas.

Aproveite a 4FarmaClass!

O assunto da 4FarmaClass Especial de hoje é:

ANVISA AUTORIZA A VENDA DE AUTOTESTE PARA COVID-19: RDC 595/2022

Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉

[MUITO OBRIGADA!] 🙏 por você acompanhar meus conteúdos, por Curtir, Compartilhar e deixar seus Comentários! Um rápido e fácil favor... Depois de ler o post, CURTA esse post e o COMPARTILHE com seus amigos Farmacêuticos. Assim posso avaliar se os conteúdos que compartilho são relevantes para você e se ajudam a descomplicar sua atuação como Farmacêutico. 😊

#Gratidão

👉 A Anvisa publicou na edição Extra do DOU de 28/01/2022 a Resolução RDC 595/2022, com a autorização para venda de Autotestes para COVID-19, e traz várias determinações.


Maaaas... Muita calma! Não é só abrir as caixinhas com os testes que você já faz na Farmácia e vender individualmente. Não é isso!

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🚩 Essa RDC é só para Farmácias e Drogarias?

👉 Não. A RDC 595/22 não trata apenas da comercialização dos autotestes para COVID-19 em Farmácias e Drogarias. Abrange as solicitações para os registros (como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro), para a distribuição, comercialização, uso, assim como define as responsabilidades do setor varejista e o monitoramento pós comercialização. Aqui vamos focar no nosso negócio, Farmácias e Drogarias. No capítulo I, em Disposições Gerais, no artigo 1º, temos:

"Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização do autoteste para detecção de antígeno de SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste) para o enfrentamento da pandemia de Covid-19."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 Essa RDC autoriza a venda de qualquer autoteste? 🤔

👉 Não. Apenas os para detecção de antígeno de SARS-CoV-2 (COVID-19) e devidamente registrados na Anvisa para essa finalidade.



🚩 Qual autoteste pode ser vendido na Farmácia? 🤔

👉 Primeiro vamos entender a definição desse Autoteste (ainda no Art. 1º):

“§ 1º Entende-se como autoteste para detecção do antígeno do SARS-CoV-2 o dispositivo médico para diagnóstico in vitro cujo uso pretendido seja fornecer resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, realizado por usuário leigo.
§ 2º Entende-se como usuário leigo o indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal para uso do produto.
§ 3º Os produtos citados no § 1º do art. 1º devem ser ensaios imunocromatográficos qualitativos, de simples execução, incluindo a etapa de coleta da amostra e a leitura visual dos resultados.”

*Grifo próprio para destacar.


Então... Além de ser um autoteste para antígeno, imunocromatográfico, de fácil execução pelo usuário (clientes/pacientes), tem que ser REGISTRADO na Anvisa como autoteste dentro de Dispositivos Médicos. Tem que ser registrado para essa finalidade:

“Art. 2º Fica permitido o registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para detecção de antígeno do coronavírus (SARS-CoV-2) como autoteste.
Parágrafo único. A permissão de que trata o caput não inclui softwares ou produtos combinados com outros parâmetros”.

*Grifo próprio para destacar.


Os que temos hoje no mercado são os que usamos nas farmácias e drogarias (para realizar os testes) são de uso profissional e não autoteste...



🚩 A procura está enorme! Mas aí todo mundo vai vender. Até em mercados... 😰

👉 Não é bem assim... Não são poucas as reportagens que falam da procura pelos autotestes, mas tem regrinhas para sua dispensação/venda.


👉 Nos termos da RDC, não. Apenas Farmácias, drogarias e outros estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos para diagnóstico em vitro para uso leigo, é que poderão vender. Não é qualquer estabelecimento, físico ou virtual, que poderá vender esses autotestes. Veja:

“Art. 3º Fica permitido o comércio varejista do autoteste de que trata esta Resolução apenas por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivo médico para diagnóstico in vitro de uso leigo.”

*Grifo próprio para destacar.


E isso é reforçado no Artigo 15:

“Art. 15. A venda de autotestes fica reservada aos estabelecimentos definidos no art. 3º desta Resolução.”

*Grifo próprio para destacar.


Quanto a procura, se sua Farmácia deve ou não vender, vamos falar mais para frente...



🚩 Aqui na Farmácia temos testes individuais que compramos para oferecer o serviço, mas a procura foi pequena. Posso vender esses para não perder os teste? 🙄


👉 Não. Os que temos nas Farmácias são os para a realização do serviço farmacêutico. São testes para uso profissional e não autotestes. A RDC é beeeem clara quanto a isso:

"Art. 5º São proibidas a comercialização e a entrega ao consumo de produtos de uso profissional como autoteste."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 Posso vender pela internet?

👉 Pode desde que o site pertença a Farmácia ou Drogaria (ou outros estabelecimentos de saúde, como falamos acima). Veja:

"Art. 3º, Parágrafo único. É vedada a oferta de autoteste na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou estabelecimento de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes."

*Grifo próprio para destacar.


⚠️ Cuidado! Tem Farmácias que utilizam outros canais na internet para vender, como marketplaces. Observe que a venda deve ser realizada em sites que pertençam a sua Farmácia ou Drogaria. Nas Perguntas Frequentes sobre Autotestes para COVID-19, a própria Anvisa é beeeem enfática quanto a isso:

"O cidadão poderá comprar os autotestes para pesquisa de antígeno de Covid-19 em farmácias e drogarias que estejam regularizados junto à vigilância sanitária para comercialização desse tipo de produto.
Os autotestes para pesquisa de antígeno de COVID-19 também poderão ser comercializados por estabelecimentos de saúde que estejam licenciados junto à vigilância sanitária para comércio varejista (direto ao consumidor) de artigos médicos. Por exemplo, estabelecimentos que comercializam dispositivos médicos, tais como curativos, meias de compressão, órtese, entre outros.
Os estabelecimentos que não tiverem Licença Sanitária específica para venda varejista de artigos médicos não poderão comercializar o AUTOTESTE direto ao consumidor. A venda on-line só é permitida quando realizada diretamente pelos estabelecimentos citados acima, regularizados junto à vigilância sanitária.
Não é permitida venda de autoteste em site de e-commerce, tais como Mercado livre, Amazon, Americanas, dentre outros."

*Grifo próprio para destacar.

Fonte: Anvisa. Perguntas Frequentes – AUTOTESTE COVID-19 (link no final do post)



🚩 Mas e se o paciente quiser que eu faça o teste aqui na Farmácia? Não tenho sala de serviços farmacêuticos... 😐

👉 Não tem como... Nesse caso sua Farmácia não realiza serviços farmacêuticos, logo não tem como fazer. Assim como tem aqueles clientes que querem que você afira a pressão e até aplique injeção ali no balcão mesmo, não pode. Você vai o orientar como realizar o teste, detalhadamente, e garantir que ele compreenda as informações. É até bem simples para realizar, mas tem pessoas e pessoas. Certifique-se que ele de fato compreendeu. No produto também terá as informações de uso, já previstas na RDC 595/22:

"Art. 11. As instruções de uso, armazenamento e descarte do produto devem atender aos requisitos estabelecidos no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), ser claras, com linguagem adequada ao público e com utilização de ilustrações, como fotografias, desenhos ou diagramas, sobre a obtenção da amostra, execução do teste e leitura do resultado de forma a facilitar seu uso e interpretação, devendo conter, no mínimo:
I - Informações pré-teste contemplando alertas, precauções e limitações do teste, do método e outras necessárias, de forma a orientar o usuário leigo para uma conduta adequada quanto à coleta de material biológico e à execução do ensaio, incluindo melhores dias para testagem após início dos sintomas ou contato com indivíduo Covid-19 positivo.
a) O usuário deve ser informado quanto às condições ambientais adequadas para realização do ensaio.
II - Informações suficientes para o uso seguro e eficaz do produto e de fácil acesso para a realização do teste, como:
a) Orientações para higiene do usuário, previamente à realização da coleta;
b) Componentes do kit e como utilizá-los;
c) Procedimento para efetuar a coleta do material, apresentando seus riscos, preocupações e alertas;
d) Procedimento para a correta execução do teste enfatizando o tempo para leitura após adição da amostra no dispositivo;
e) Sinalização de que a leitura do resultado antes ou após o prazo recomendado pode levar a resultados errôneos (falso positivo ou falso negativo);
f) Forma de validar o dispositivo, incluindo o funcionamento do controle do ensaio; e
g) Forma de leitura do resultado.
III - Informações pós-teste contemplando:
a) Todas as informações para que o usuário leigo tenha condições de interpretar o resultado obtido, incluindo padrão visual de leitura que permita a correta identificação dos resultados: positivo, negativo ou inválido e a descrição da conduta a ser adotada alinhada às políticas nacionais de enfrentamento da pandemia;
b) Alertas de que o resultado negativo não elimina a possibilidade da infecção pelo coronavírus;
c) Em caso de resultado inválido, informar que ocorreu um erro, que o resultado não pode ser considerado e que usuário deve descartar o produto e repetir a testagem utilizando um novo dispositivo;e
d) Ressaltar que o autoteste é um teste de triagem, ou seja, fornece apenas um resultado orientativo, porém não conclusivo para o diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde qualificado.
IV - Orientações que informem que, após o uso do produto, todos os componentes do kit podem ser descartados em lixo comum ou de acordo com regulamentação pertinente, quando aplicável.
V - Informações sobre as práticas de prevenção da infecção pelo SARS-CoV-2."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 Eu tenho que explicar tooodo o passo a passo para cada cliente? É muita informação. E tem as informações na caixa... 😰

👉 Laiá laiá... Medicamento tem bula e mesmo assim você tem que orientar o cliente. O mesmo se aplica para os autotestes. Como Farmacêutico é nosso papel, nosso dever, orientar adequadamente o uso correto e seguro. E na prática, não é tanta informação assim... O CFF ainda não tem uma Resolução específica para a dispensação desses autotestes, mas temos nosso Código de Ética. A RDC 595/22 trata das orientações dentro do Capítulo III, das Responsabilidades do Setor Varejista:

"Art. 16. É de responsabilidade do setor varejista prestar informações ao usuário em caso de dúvidas na execução do teste."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 Aqui tem a sala de serviços farmacêuticos, mas ainda não ofereço o teste de COVID. Como esse é para "público leigo" meus balconistas podem usar os autotestes para realizar esse serviço?

👉 Autoteste é para o usuário final, de uso domiciliar, e até podem ser usados na Farmácia para a realização do Serviço Farmacêutico. Mas... Não é para os balconistas ou qualquer outro funcionário que não seja o Farmacêutico. A realização desse serviço em Farmácias é atribuição do Farmacêutico, com teste ou autoteste, e deve seguir as regras da RDC 377/20 e suas normas complementares (Veja essa 4FarmaClass AQUI). A própria RDC 595/22 trata desse ponto:

"Art. 17. A realização de autotestes em farmácias fica sujeita ao atendimento dos requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009 e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, no que couber, ou outras que as substituam."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 Onde eu posso consultar os autotestes aprovados pela Anvisa? 🤨



Continue lendo abaixo...

👉 A Anvisa disponibilizou uma página para consultar os produtos que estão na fila de análise para registro.


⚠️ Quando você for consultar fique atento ao campo STATUS ATUAL. A situação “Concluída a análise e aguardando publicação” não quer dizer que foi aprovado. Ontem (07/02) consultei alguns que estavam com esse status e foram publicados neste mesmo dia como INDEFERIDOS (não aprovados). Estão nas Resoluções RE 364/2022 e 387/2022. Lembro que eles ainda podem entrar com reconsideração de indeferimento e outros recursos administrativos, que o motivo pode ter sido uma tecnicidade e não problemas de qualidade. Na publicação em DOU não constam os motivos. Ou seja, indeferimento não quer dizer obrigatoriamente que seja problema de qualidade e/ou desempenho.


O que vale é a publicação em DOU com o DEFERIMENTO (aprovação do registro).

👉 O link para a consulta está AQUI.



🚩 E os resíduos? O cliente vai jogar fora no lixo de casa? Tenho que receber esses resíduos aqui na Farmácia? 😳

👉 Sei que muitos Farmacêuticos estão preocupados como o usuário vai descartar esses autotestes em casa. É uma preocupação válida. Precisamos entender alguns pontos:

1️⃣ A maioria desses autotestes no mundo usam como amostra o swab nasal não profundo OU saliva. Na lista dos processos que estão na fila para registro na Anvisa, todos usam como amostra swab nasal ou saliva (consulta em 08/02/2022). Logo... não tem resíduo perfurocortante (como nos testes de glicemia comumente vendido nas farmácias).

2️⃣ O volume de amostra é bem pequeno.

3️⃣ Como definido na RDC 595/22, o usuário pode descartar no lixo comum e não obriga que você receba esses resíduos no estabelecimento.

4️⃣ Observe se em sua região tem alguma norma local que trate desse tipo de resíduo.

De novo...

"Art. 11, inciso IV - orientações que informem que, após o uso do produto, todos os componentes do kit podem ser descartados em lixo comum ou de acordo com regulamentação pertinente, quando aplicável."

*Grifo próprio para destacar.


🌟 Pontos a considerar sobre esses resíduos:

  • Se em sua região esse resíduos puderem ser descartados no lixo domiciliar: o usuário pode colocar todos os componente em uma saco de lixo e amarrar, assim como joga fora as máscaras descartáveis.

  • Algumas cidades possuem pontos de coleta (entrega voluntária) de máscaras descartáveis. Pode ser que recebam esses resíduos. Verifique.

  • Cuidado ao indicar coisas do tipo "borrifar ou imergir em água sanitária". Lembre dos riscos de contato do hipoclorito de sódio com pele ou mucosas, inalação, ingestão acidental...

  • Descarte domiciliar não é a mesma coisa do descarte dos testes ou autotestes feitos na farmácia. No estabelecimento os resíduos da realização desse serviço devem ser descartados conforme a RDC 222/18, como resíduos do subgrupo A1.

  • Se você for receber esses resíduos no estabelecimento, verifique as normas locais e defina protocolos (POP e PGRSS). Veja se sua Vigilância Sanitária permite isso. O cliente também deve ser orientado como transportar seguramente esse resíduo até sua farmácia. Recebeu, esses resíduos deverão ser manejados como resíduos do subgrupo A1.


🚩 E como o paciente vai notificar o resultado do seu autoteste?

👉 Bem... Nem na RDC 595/22, nem na nota da Anvisa com as perguntas frequentes, fala sobre a notificação dos autotestes realizados pelo próprio paciente. Acredito que este fato se deve a possíveis erros de execução ou interpretação dos resultados pelo público leigo. O que temos nas perguntas frequentes é:

"Os autotestes são utilizados para orientação (triagem) e existe a possibilidade de resultados errados, chamados de falso positivos. Portanto, é recomendado que você busque atendimento em um serviço de saúde para confirmação do diagnóstico e assim, receber orientações e permitir a notificação nos sistemas do Ministério da Saúde para o acompanhamento dos casos de Covid-19 no Brasil, se necessário."

Mas... Se você usar os Autotestes para realizar o serviço na Farmácia, deve notificar, assim como nos autotestes (Lembre-se da RDC 377/20).



🚩 E se o cliente reclamar que deu resultado NULO ou INVÁLIDO? 😕

👉 O resultado INVÁLIDO ou NULO é quando não aparece a linha de controle ao realizar o teste. Pode acontecer por problemas na execução do teste (usou a técnica errada) OU por desvio de qualidade. E esse resultado não pode ser considerado e, provavelmente, vai gerar insatisfações em alguns clientes... Cuidado para não "acusar" o cliente de que ele é que errou. Nem tente frases como "você deve ter feito algo errado".


👉 Repasse com ele se a execução do teste foi correta:

  • Claro, tenha certeza que ele recebeu todas as orientações quando comprou o autoteste.

  • Se não foi problema de execução, o cliente deve informar ao SAC do fabricante (terá na caixa do produto). Cada fabricante pode ter um procedimento para tratar isso.

  • A Anvisa informou no guia com perguntas frequentes que irá disponibilizar para o usuário um canal para comunicar esses desvios de qualidade (ainda não tem).

  • Se o cliente procurou você para falar desse problema, lembre de fazer a notificação na Anvisa, no sistema NOTIVISA.

Na RDC 595/22:

"Art. 20. Caberá ao setor varejista notificar eventos adversos e queixas técnicas de dispositivos médicos por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa)."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 No caso de resultado NULO ou INVÁLIDO ele pode cobrar o dinheiro de volta ou outro teste?

👉 DEPENDE. Se ele foi devidamente orientado no momento da compra, inclusive do possível resultado NULO se não realizar o passo a passo correto, não tem como exigir. Mas se ele comprou e não recebeu as informações, mesmo constando um manual de uso no produto, ele pode até exigir, mas será por via legal/jurídica. Aí entra os procedimentos da empresa quanto as suas próprias políticas de trocas e devoluções.



🚩 Se uma empresa quiser comprar aqui na Farmácia vários autotestes para seus funcionários, posso vender?

👉 SIM. E aqui entra a estratégia da sua Farmácia. Pode ser negociado com essa empresa que vai comprar uma grande quantidade uma ação de orientação para os funcionários, que pode ser presencial ou mesmo online.


Nas Perguntas Frequentes da Anvisa consta:

"Como o autoteste pode ser utilizado por qualquer indivíduo, sintomático ou não, independentemente de seu estado vacinal ou idade, não há restrição para que empresas forneçam aos seus funcionários."


🚩 O cliente pode usar o resultado do autoteste como comprovante para viagens ou eventos?


Continue lendo abaixo...


👉 NÃO. Os comprovantes precisam ser laudos oficiais com o diagnóstico. Os autotestes não fornecem diagnóstico, são para triagem. Nas Perguntas Frequentes da Anvisa consta (em comprovante para viagens ou eventos):

"O autoteste não fornece um diagnóstico e serve como triagem para orientar o usuário sobre o risco de transmissão do vírus e as medidas que podem ser adotadas. Somente os testes realizados por profissionais de saúde, que apresentam laudos oficiais quanto a identificação ou não do antígeno ou material genético do vírus na amostra, é que são aceitos como comprovantes."

*Grifo próprio para destacar.



🚩 O cliente pode usar o Autoteste para solicitar afastamento do trabalho?

👉 NÃO. Para fins trabalhistas, segue as mesmas orientações da situação de comprovação para viagens e eventos acima.


👉 Se for a empresa que forneceu os autotestes, o usuário com resultado positivo deve ser orientado a buscar imediatamente um atendimento no serviço de saúde para confirmar o diagnóstico e, se positivo, receber as orientações para isolamento e o atestado para afastamento do trabalho.



🚩 Mas se eu começar a vender o autoteste vou ter que parar de fazer o serviço de Teste Rápido para COVID?

👉 Não. Nada impede de você continue a realizar o serviço e vender (os com RMS para este fim).


👉 Uma comparação, só para falar de serviço x produto: Assim como o serviço para aferição de glicemia capilar. Tem pacientes que preferem fazer com você e outros que preferem comprar o monitor de autoteste e fazer em casa...



🚩 O Autoteste provavelmente vai ser mais barato que realizar o teste rápido na farmácia. Os pacientes/clientes não vão preferir o mais barato?

👉 Alguns, sim... Mas você precisa reforçar a importância do seu serviço. Tudo que está agregado ao valor, como a segurança para realizar o teste (você já tem prática e técnica, ele não), as orientações que são passadas no atendimento, os resíduos e outros...


Na realidade acredito que será uma vantagem principalmente para as farmácias que não realizam o serviço. Assim poderão disponibilizar/comercializar esse autoteste, sem os custos e riscos ocupacionais de realizar o serviço no estabelecimento. Assim como será uma opção para aquelas regiões onde não tem farmácias que façam o teste, ou que o seu acesso ao SUS seja beeeem complicado.

🚩 Mas eu vou ser obrigado a vender esses autotestes?

👉 Pelas regras da Anvisa, NÃO. É opcional ter esses dispositivos para a venda. Cabe a você (ou o gestor) avaliar. Não é porque no Jornal ou nas redes sociais você vê toda hora a "grande procura" por esses testes. Avalie a necessidade na sua cidade, no seu bairro, o que os seus clientes procuram...



Gostou? Então compartilhe com seus amigos Farmacêuticos e CURTA essa 4Farma Class.

Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini





Link das normas:

RDC 595/22, AQUI

Anvisa, consulta aos Autotestes na lista para Registro, AQUI

Anvisa, Perguntas Frequentes - Autoteste COVID-19, AQUI

Anvisa, RE 364/2022 AQUI

Anvisa, RE 387/2022 AQUI


Créditos das imagens: Freepik


 

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