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Serviço de Vacinação: Perguntas e Respostas da Anvisa

25/04/2018

🔊 Vamos falar mais um pouco sobre Serviço de Vacinação em Farmácias e Drogarias? A Anvisa emitiu a Nota Técnica GRECS/ GGTES 01/2018, com Perguntas e Respostas sobre o Serviço de Vacinação.Vamos conferir esta Nota Técnica da Anvisa...

 

A Anvisa emitiu uma Nota Técnica com o compilado de Perguntas e Respostas sobre a RDC 197/2017 (Serviços de Vacinação). Alguns questionamentos que discutimos em posts anteriores (AQUI e AQUI), foram esclarecidos. E este é o tema da nossa 4Farma Class Especial de hoje 😉

Serviços de Vacinação: Perguntas e Respostas da Anvisa [Comentadas!]

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No final do ano passado, a Anvisa publicou a RDC 197/17, que também permitiu o Serviço de Vacinação em Farmácias e Drogarias privadas em todo o país. Vimos este tema em outra 4FarmaClass (AQUI). Em paralelo, o CFF publicou uma norma com os requisitos necessários para a atuação dos Farmacêuticos em Serviços de Vacinação, dada pela Resolução CFF 654/18, que vimos na 4FarmaClass passada (AQUI)

 

Devido a várias dúvidas que surgiram para a implantação dos Serviços de Vacinação, e aqui trataremos apenas de Farmácias e Drogarias, a Anvisa publicou uma Nota Técnica com vários esclarecimentos. Vamos ver os pontos que ainda não tratamos anteriormente, com base na Nota Técnica da Anvisa GRECS/GGTES 1/2018:

 

🚩 Para começar... O que é GRECS e GGTES?

👉 São abreviações das Gerências da Anvisa responsáveis pela elaboração da Nota Técnica (NT):

📍 GRECS = Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde

📍 GGTES = Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

 

🚩As regras da RDC 197/17 se aplicam apenas aos estabelecimentos que passaram a oferecer o serviço de vacinação depois sua publicação? E os que já possuíam este serviço antes da RDC?
👉 Não. Como já tínhamos tratado na 4FarmaClass passada (AQUI), as regras se aplicam as farmácias e drogarias que já oferecem este serviço e as que passarão a oferecer. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.3.1:

"Não. Esta norma deve ser cumprida por todos os estabelecimentos que realizam ou pretendem realizar o serviço de vacinação."

 

🚩 Qual Vigilância é a responsável pelo Licenciamento deste serviço nas Farmácias ou Drogarias? Anvisa, VISA Estadual ou Municipal? 

👉 Compete a Anvisa apenas a AFE, que deve constar a atividade de Serviço Farmacêutico. O Serviço será vistoriado e licenciado pela sua Vigilância Sanitária local. Nos municípios que já possuem descentralização das ações da VISA, serão realizadas por esta. Aqueles que ainda são inspecionados e licenciados pela VISA Estadual, deverão requerer o licenciamento a esta. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.3.2:

"A atividade de licenciamento sanitário é de competência dos órgãos de vigilância sanitária distrital, estadual ou municipal, a depender da pactuação locorregional."

 

E, Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.3.4 (mesma resposta para a autorização de vacinação extramuros, no item 3.8.2):

“Ressaltamos primeiramente que a vigilância sanitária é o órgão competente para licenciar as atividades de serviços de saúde, incluindo-se, assim, os serviços de vacinação. Apesar da Anvisa não poder atribuir competências para as vigilâncias epidemiológicas, consideramos que a vigilância destes serviços deve contar tanto com vigilância epidemiológica quanto vigilância sanitária (adotando uma estratégia de vigilância em saúde), por envolver uma questão de saúde pública (entendido como uma ação de prevenção do coletivo) e, portanto, cobertura vacinal.

É importante notar que ainda não há uma unidade de estruturação das vigilâncias envolvidas. Exemplo: há secretárias que se estruturam em estratégias de vigilância em saúde e outras, de vigilância sanitária e epidemiológica.”

 

🚩 Quanto a aplicação das vacinas... Quem pode realizar este serviço? Quem é o responsável?

👉 Lembro novamente da norma profissional emitida pelo CFF (AQUI). A Anvisa trata de normas regulamentares do serviço. Na NT a Anvisa esclareceu os pontos sobre:

 

👉 Responsável pela aplicação da RDC: o Responsável Legal. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.1:

"O Responsável Legal é a pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e, portanto, é o principal responsável por observar e cumprir as disposições estabelecidas pela norma de vacinação."

 

👉 Responsável Técnico (RT) pelo Serviço de Vacinação: é o profissional legalmente habilitado (logo, o Farmacêutico, desde que atenda também as exigências da Resolução CFF 654/18), formalmente designado pelo responsável legal. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.2:

"O Responsável Técnico é o profissional legalmente habilitado, formalmente designado pelo responsável legal para manter as rotinas e os procedimentos do serviço. A habilitação é dada pelos conselhos profissionais ou por lei."

 

👉 RT pelo Serviço de Vacinação pode ser o mesmo que o RT do estabelecimento: Sim. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.3:

"Sim, desde que ele seja habilitado para ambas as funções e designado formalmente pelo responsável legal do estabelecimento de saúde."

 

👉 RT precisa de um Substituto: Sim. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.4:

"Em caso de ausência legal do Responsável Técnico (férias, licenças, etc.), faz-se necessária a atuação do Responsável Técnico substituto."

 

👉 Só o RT pode aplicar as vacinas? Não. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.5:

"Não. Qualquer profissional legalmente habilitado para esta prática pode realizar a atividade de vacinação."

 

👉 RT deve ter formação em Curso Superior? Sim, e estarem legalmente habilitados. Ou seja, o Farmacêutico pode ser o RT pelo serviço, desde que atenda as exigências da Resolução do CFF 654/18. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.7:

"Sim. Somente profissionais de nível superior legalmente habilitados podem figurar como Responsável Técnico, pois não precisam ser supervisionados por outro profissional, como ocorre para um profissional de nível médio."

 

👉 RT pelo serviço de vacinação deve estar presente durante todo o período de vacinação? Deve observar a necessidade de Farmacêuticos para todo o horário de funcionamento do estabelecimento. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.6:

"A RDC 197/2017 não traz essa exigência, contudo se outras normas disciplinarem sobre o tema, devem ser cumpridas. Um exemplo é a Lei 13.021 de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas e estabelece em seus artigos 24 e 25 que o farmacêutico é o Responsável Técnico da farmácia e deve estar presente neste estabelecimento durante todo o seu período de funcionamento."

 

🚩 O que é a capacitação para a conduta a ser adotada frente às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação?

👉 É a capacitação para lidar com os possíveis problemas decorrentes ao serviço de vacinação. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.9:

"Conforme artigo 13, o serviço deve garantir o atendimento imediato às possíveis intercorrências relacionadas à vacinação seja in loco, com procedimentos clínicos e estrutura (incluindo materiais, equipamentos, capacitação profissional para intervenções) necessários para realização deste primeiro atendimento, ou através de um plano de contingência que contemple um serviço de remoção e um serviço de saúde de referência para cumprir este requisito. O serviço deve, portanto, conferir a respectiva capacitação a depender da estratégia adotada pelo mesmo."

 

🚩 A empresa é responsável por capacitar os seus funcionários?

👉 A empresa deve oferecer a capacitação. Pode ser a própria a realizá-los ou contratar outras empresas ou profissionais que o façam. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.10:

"A capacitação deve ser promovida pelo serviço, mas não necessariamente executada pelo mesmo. Isto é, o serviço não precisa ministrar o treinamento, mas deve oferecê-lo."

 

🚩 Vou ter que fazer POPs também para o Serviço de Vacinação?

👉 Como já tínhamos tratado anteriormente (AQUI)... SIMNota da Anvisa, em resposta ao item 3.4.11:

"Conforme disposto no inciso IV do artigo 11 da RDC 197/2017 os requisitos da gestão de tecnologias e processos da RDC no. 63, de 25 de novembro de 2011 (que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde), devem ser aplicados complementarmente. O artigo 51 da RDC 63/2011 estabelece que o serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe."

 

E, Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.6.1:

"Sim. Conforme já estabelecido no art. 51 da RDC 63 de 2011, o serviço de saúde deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil acesso a toda a equipe."

 

🚩 Na Sala de Vacinação é obrigatório ter Ar Condicionado? 

👉 Não especifica o ar condicionado, mas você deve garantir o conforto térmico e a ventilação adequada para o serviço. Além disso, deve observar normas locais que podem tratar de climatização de farmácias e drogarias. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.5.1:

"A RDC n. 50 de 2002 não determina um sistema de climatização para a sala de vacinação. Contudo, é importante considerar que o serviço deve ter condições adequadas de ventilação para realização do serviço e cuidados com saúde do trabalhador."

 

🚩 As cadeiras para caracterizar a área de recepção podem ficar dentro da sala de vacinação?

👉 Não. Você pode dispor essas cadeiras no lado de fora da sala. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.5.2:

"Não. Conforme descrito no artigo 10 da RDC 197/2017, a área de recepção deve ser dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de vacinação."

 

🚩 E afinal... Posso usar a minha sala de Serviços Farmacêuticos para o Serviço de Vacinação? Ou, terei que ter uma sala exclusiva.

👉 Esse era um dos principais pontos que esperávamos esclarecimentos... 

Sim!!! Segundo a NT da Anvisa, a Sala de Serviços Farmacêuticos pode ser usada para o Serviço de Vacinação. Sua Farmácia ou Drogaria não precisará ter duas salas para serviços.

 

👉 Não se esqueça que mesmo que sua sala de Serviços Farmacêuticos já tenha sido vistoriada e liberada pela Vigilância Sanitária, será novamente inspecionada quando você solicitar a inclusão da atividade de Vacinação. E, além das exigências da RDC 44/2009, terá que cumprir as determinações da RDC 197/17. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.5.2:

"Primeiramente esclarecemos que a lei 13.021/2014 possibilitou que as farmácias disponham de vacinas que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica. Portanto foi esta lei que permitiu pela primeira vez que estes estabelecimentos realizassem a atividade de vacinação.

 

Esclarecemos que no contexto das farmácias e drogarias, a RDC 44/2009 prevê um ambiente de serviços farmacêuticos. É importante ressaltar que a RDC 44/2009 foi construída em um contexto anterior à publicação da lei 13.021/2014. Assim, não foi possível à RDC 44/2009 mencionar a atividade de vacinação para farmácias, uma vez que foi publicada anteriormente à lei 13.021/2014.

 

Dito isto, informamos que a RDC 197/2017 estipula itens obrigatórios que devem constar na sala de vacinação e ainda faz remissão à RDC 50/2002 quanto à requisitos de estrutura física a serem observadas para este ambiente. Assim, para o caso específico de farmácias, as atividades de vacinação e de serviços farmacêuticos podem ser realizadas no mesmo ambiente desde que observadas cumulativamente as exigências sanitárias para o desenvolvimento seguro de cada atividade, trazidos pela RDC 44/2009, RDC 197/2017 e RDC 50/2002."

 

🚩 E quanto aos banheiros? Minha farmácia fica em um shopping e usa os banheiros do próprio shopping. Não poderei oferecer o serviço de vacinação porque não tem banheiro na minha farmácia?

👉 Esse era outro pontos que esperávamos mais esclarecimentos...

Assim como previsto na RDC 44/09, a NT da Anvisa permite o Serviço de Vacinação em Farmácias e Drogarias que não possuem banheiro. Neste caso, só se estiverem localizadas dentro de shoppings, galerias ou mercados, e que possam compartilhar as dependências (banheiros) desses locais. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.5.2:

"Não. As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, conforme descrito na RDC n. 44/2009."

 

🚩 Para oferecer o Serviço de Vacinação, a Farmácia precisa ter um gerador de energia?

👉 Não necessariamente. Você deve ter formas eficazes para manter a adequada armazenagem e conservação das vacinas nos casos de falta de energia elétrica. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.5.6:

"O inciso I do artigo 10 determina que o serviço que realiza a vacinação tenha meios eficazes para o armazenamento das vacinas, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica. Assim, o gerador se revela uma alternativa para atendimento a este inciso, mas cabe ao serviço decidir sobre o meio adequado bem como comprovar a sua eficácia. Importante considerar que o serviço deve possuir um plano de contingência para situações de falta de energia elétrica, de forma a assegurar as condições de armazenamento das vacinas."

 

🚩 As vacinas do calendário oficial de vacinação realmente não precisam de prescrição médica? Por que?

👉 As vacinas que fazem parte do Calendário Oficial do PNI, não precisam de prescrição médica. Veja a explicação na Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.6.3:

"As vacinas que constam no calendário oficial do Programa Nacional de Imunização (PNI) fazem parte de uma política de saúde pública. Os protocolos de vacinação do PNI, indissociáveis do calendário, são instituídos por meio de portaria ministerial que subsidiam esta prática de saúde pública. Ademais, a exigência de prescrição médica para vacinas não constantes no calendário oficial de vacinação já era prevista na Portaria Conjunta ANVISA/FUNASA n. 01/2000.

 

A utilização dos imunobiológicos especiais disponibilizados nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIEs) devem seguir o que está disciplinado pelo Ministério da Saúde. De acordo com a 4a edição do "Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais", para fazer uso desses imunobiológicos é necessário apresentar a prescrição com indicação médica e um relatório clínico."

 

🚩 O que eu faço quando o paciente não estiver com seu cartão de vacinação? Ou, e se o cartão que ele apresentar já estiver todo preenchido?

👉 O recomendável é que você faça os registros em um único cartão de vacinação. Isto facilita o controle das vacinas pelo paciente. Mas quando não for possível, nas duas situações da pergunta, deve se utilizar um novo Cartão de Vacinação. O paciente deve ser orientado para guardar este novo cartão junto ao seu outro cartão (que ele não pode "jogar fora" o antigo). Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.7.1:

"As doses administradas devem ser sempre registradas em um cartão de vacina e no Sistema de Informação do Ministério da Saúde. Orientamos que este registro seja realizado, sempre que possível, em um único cartão de vacina, de forma a proporcionar melhor seguimento vacinal."

 

🚩 Se o paciente não tiver o cartão de vacinação, é a Farmácia que deve fornecer um?

👉 Sim. Toda Farmácia ou Drogaria que oferecer o Serviço de Vacinação, deve ter disponível para seus pacientes o Cartão de Vacinação. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.7.2:

"Sim. Conforme inciso I do artigo 15 da RDC 197/2017, o serviço deve registrar as informações referentes às vacinas aplicadas no cartão de vacinação e no sistema de informação do Ministério da Saúde. Caso o usuário não esteja portando seu cartão, o serviço deve fornecê-lo."

 

🚩 O que devo fazer se os sistemas eletrônicos de registro de doses aplicadas e notificações de eventos adversos e erros de vacinação estiverem temporariamente indisponíveis?

👉 Assim como no SNGPC... Aguardar... Somente nos casos de problemas nesses sistemas eletrônicos, você pode guardar os dados necessários para a notificação em um programa interno da farmácia, word, bloco de notas, copiados em um papel... E quando os sistemas se restabelecerem, você poderá fazer as notificações. Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.7.3:

"Nestes casos, o serviço de vacinação deve realizar os registros de forma alternativa (eletrônico, manual etc), transpondo os dados assim que os sistemas estiverem disponíveis novamente, conforme incisos I, IV e V da RDC 197/2017."

 

🚩 Qual é a diferença entre vacinação extramuros de serviços privados e campanha de vacinação pública?

👉 Vamos conferir esta resposta na Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.8.2:

"A vacinação extramuros de serviços privados é uma atividade vinculada a um serviço de vacinação licenciado, praticada fora do estabelecimento, destinada a uma população específica em um ambiente determinado (por exemplo, escolas e empresas) que ocorre de forma esporádica (isto é, através de sazonalidade ou programa de saúde ocupacional) e temporária (curta duração).

Já as campanhas de vacinação públicas fazem parte de uma estratégia de órgãos públicos de saúde que visam a vacinação de um determinado número de pessoas em curto espaço de tempo, com o objetivo do controle de uma determinada doença."

 

🚩 Posso realizar a vacinação em atendimento domiciliar?

👉 Somente em casos Excepcionais! Não é um "diferencial de serviço"! Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.8.4:

 "Em situações excepcionais, em que a pessoa esteja de fato impossibilitada de acessar um serviço de saúde, o serviço pode realizar a vacinação na residência da pessoa. Esta situação é tratada no parágrafo primeiro do artigo 10 da RDC 197/2017, quando o mesmo informa que em caso de necessidade, a aplicação de vacinas pode ser realizada no ponto de assistência ao paciente." 

 

🚩 Além da RDC 197/17 da Anvisa e Resolução 654/18 do CFF... Tem mais alguma norma?

👉 A Nota da Anvisa, em resposta ao item 3.9.1, traz algumas normas que precisam ser observadas:

 "Todo serviço de vacinação é considerado um serviço de saúde. Portanto, a ele se aplicam todas as normas que disciplinam os serviços de saúde em geral como, por exemplo, a RDC n. 63 de 2011 (Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde), RDC n. 50 de 2002 (Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde) e RDC n. 306 de 2004 (Gerenciamento de Resíduos de Saúde)." 

 

A Nota Técnica na íntegra você pode consultar neste link AQUI 

 

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Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

 

Links relacionados:

Resolução CFF 654/18 em DOU, AQUI 

RDC 197/17 em DOU, AQUI 

 

Fotos Créditos:

 

 

 

 

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