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Anvisa Simplifica Autorização de Funcionamento para Farmácias e Drogarias

10/04/2019

🔊 Sua Farmácia ou Drogaria já possui Autorização da Anvisa? Os procedimentos para a concessão, alteração ou cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa e da Autorização Especial foram simplificados pela Anvisa.

 

Na 4FarmaClass Especial de hoje vamos conversar sobre esta nova Resolução RDC, rever alguns pontos importantes e responder perguntas frequentes sobre o tema:

ANVISA SIMPLIFICA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS

 

Seja muito bem-vindo!!!!

[GRATIDÃO!] 🙏 Por você acompanhar os conteúdos, curtir, compartilhar e deixar seus comentários! Peço um pequeno favor... Depois de ler o post, CURTA e deixar seus Comentários. Com sua interação aqui nos posts, posso direcionar conteúdos ainda mais relevantes para você. Desde já... Muito Obrigada!!!! 

 

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉

 

 

A Anvisa publicou em 10/04/19 a Resolução RDC 275/19, que trata da simplificação dos procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) para Farmácias e Drogarias. 

 

⚠️ RESUMO RÁPIDO:

➡️ Autorização de Funcionamento de Empresas = AFE

📍 Para quem é? Destinada a farmácias e drogarias.

📍 O que é? É a permissão da Anvisa para que o estabelecimento possa comercializar medicamentos industrializados, em especial os sujeitos a controle especial (medicamentos controlados).

📍 Quando solicitar? Deve ser solicitada ao início das atividades do estabelecimento, logo após obter o devido Licenciamento Sanitário da Vigilância Sanitária local.

📍 Renovação? Não há renovação.

📍 Quando solicitar alteração? A chave da AFE é o CNPJ. Se o número de CNPJ não for alterado, pode ser mantida a mesma AFE e peticionada as devidas alterações.

 

[ Atenção! ] As taxas para alteração de AFE geralmente são beeeem mais caras que a taxa de concessão.

 

[ ANOTE AÍ 📝]

👉 Para comercializar medicamentos controlados, obrigatoriamente deve constar a atividade na publicação da AFE: DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL. Se não constar, não pode vender controlados...

 

👉 Para realizar Serviços Farmacêuticos, obrigatoriamente deve constar a atividade na publicação da AFE: PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS. Se não constar, não pode realizar os serviços...

 

📍 Por definição da RDC 275/19, art. 2º, inciso I:

“Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência privativa da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa”.

 

 

🚩 Consegui este ano a Licença da Vigilância local para ter Serviços Farmacêuticos aqui na drogaria. Não tínhamos anteriormente, e devido a isto não consta na minha AFE a atividade de ‘serviços farmacêuticos’. Tenho que solicitar outra AFE? Tem como pedir uma nova só para os serviços? 

👉 Se não houve alteração no número do CNPJ de sua drogaria, você usará a mesma AFE. Não existe AFE separada para cada atividade. É só uma AFE para cada CNPJ. Nesta devem incluir as atividades do estabelecimento, como os Serviços Farmacêuticos.

 

👉 O que você deve fazer é peticionar a AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES, para incluir os Serviços Farmacêuticos. De acordo com o porte da sua empresa, será gerada uma taxa obrigatória... 

 

 

➡️ Autorização Especial = AE

📍 Para quem é? Destinada as Farmácias com Manipulação, que já possuam AFE, e que manipulam substâncias sujeitas a controle especial (controlados).

📍 Quem é Isento? Drogarias são isentas de AE (porque só dispensam medicamentos industrializados).

 

📍 Por definição da RDC 275/19, art. 2º, inciso II:

“Autorização Especial (AE): ato de competência privativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza farmácia de manipulação a desenvolver atividades relativas à manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha a substituí-la, mediante a solicitação de Autorização para o exercício de suas atividades, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa”. 

 

 

⚠️ No processo de solicitação ou alteração da Autorização, temos dois termos que geram dúvidas: PETICIONAMENTO x PROTOCOLO. Vamos entender: 

 

📌 Ambos são eletrônicos e realizados dentro do portal da Anvisa.

 

📌 Peticionamento Eletrônico: Assim que você obtém a Licença Sanitária da Vigilância Sanitária local, contendo todas as suas atividades (como comercialização de controlados), você deve digitalizar este documento e dar início a solicitação. Dentro do portal da Anvisa, em peticionamento eletrônico, você preenche todos os dados referentes a solicitação (concessão ou alteração, p.ex.) e precisará anexar o arquivo com sua Licença. Após o preenchimento e envio do formulário, serão gerados um número de transação e a guia de pagamento da taxa (o valor varia conforme o assunto e o porte da sua empresa).

 

📌 Protocolo Eletrônico: Após o pagamento da taxa, você protocola seu pedido dentro do portal.

 


A nova norma, RDC 275/19, alterou a RDC 17/2013. Vamos conferir:

👉 Quanto aos pedidos de concessão, alteração, cancelamento, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento:

São feitos exclusivamente por meio do peticionamento eletrônico.

 

[ ATENÇÃO! ] Não há necessidade de enviar para a Anvisa a documentação física (art. 9º).

 

 

🚩 O que é retificação de publicação da Autorização?

👉 Quando o seu pedido for publicado em Diário Oficial da União (DOU), você deve conferir atentamente os dados da publicação. Verifique se não houve nenhum erro nos dados da empresa e nas atividades que você solicitou. Revise cada caractere!

 

 

🚩 Isso acontece? 🤨

👉 Sim... O principal motivo dos pedidos de retificação que já peticionei foi porque na publicação não constava a atividade de “dispensação de medicamentos controlados” ou “serviços farmacêuticos”. As atividades constavam nas Licenças Sanitárias enviadas, marcadas corretamente nos formulários de peticionamento, mas não foram incluídas nos pedidos de AFE publicados. Sem a inclusão dessas atividades na publicação da AFE, as drogarias ficariam impedidas de realizá-las, mesmo constando na Licença da VISA local.

 

👉 Por isso é fundamental conferir os dados do seu peticionamento e da publicação em DOU, e, quando necessário, peticionar a retificação de publicação. 

 

 

🚩 E o que é Reconsideração de Indeferimento? Meu pedido de AFE ou AE pode ser negado? 😠

👉 Bem... pode. Ou você peticionou algo errado, p.ex. solicitou inclusão de serviços farmacêuticos, mas em sua Licença Sanitária não consta essa atividade.

 

O que já aconteceu (mais de uma vez) comigo... O indeferimento foi publicado por não ter anexado a Licença Sanitária... Laiá...

1️⃣ Se não anexar nada, não pode enviar o peticionamento e você tem que abrir o arquivo anexado para confirmar e continuar...

2️⃣ Antes de anexar qualquer coisa, reviso pelo menos 2x...

3️⃣ Costumo printar as telas das etapas por segurança...

4️⃣ Levando em consideração que peticiono AFE desde que passou a ser obrigatória (+10 anos)...

 

O que observei nesses casos... Coincidentemente... No último dia do prazo da Anvisa para a publicação do seu parecer, o pedido era negado, i.e. indeferido. Entrava com o pedido de Reconsideração de Indeferimento com as devidas justificativas e anexava exatamente o mesmo arquivo. O que acontecia... Tempos depois o pedido era publicado como DEFERIDO.

 

 

🚩 Quais as atividades que podem ser solicitadas nas Autorizações??

👉 Mais uma vez... Você só pode solicitar as atividades que constam na sua Licença Sanitária emitida pela VISA local. As atividades são:

I. Dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;

II. Dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;

III. Comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais;

IV. Prestação de serviços farmacêuticos;

 

Abaixo são as atividades exclusivas para Farmácias com Manipulação:

V. Manipulação de produtos oficinais;

VI. Manipulação de produtos magistrais;

VII. Manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial; ou

VIII. Manipulação de medicamentos estéreis.

 

 

🚩 Na minha Licença Sanitária não constam os Serviços Farmacêuticos, mas o Fiscal emitiu um Relatório de Inspeção que constam. Como vou solicitar essa atividade na AFE? 

👉 Quando não constar alguma atividade na Licença Sanitária, i.e. no documento em si, é possível ter outros documentos que comprovem as atividades licenciadas pela Vigilância Sanitária local. Por exemplo, uma declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou outro documento, desde que emitido pela VISA local. Neste caso, você deverá digitalizar a Licença e este documento para anexar ao seu peticionamento.

 

 

🚩 E quando a atividade não constar na Licença, mas a Vigilância Local for emitir uma declaração... Já posso peticionar a solicitação da AFE, ou tenho que aguardar esse documento? 

👉  Depende... Se você tiver a certeza que vai obter essa declaração em até 30 dias após a data da emissão de sua licença... Você pode peticionar a AFE com todas as atividades e anexar essa Licença, mesmo sem essa atividade. Depois você deverá protocolar a atualização cadastral da petição da sua AFE (art. 12).

 

Lembre que esta atualização cadastral deve ser feita obrigatoriamente ANTES da Anvisa publicar seu parecer sobre o pedido. Particularmente... eu prefiro estar com todos os documentos disponíveis para fazer o peticionamento...

 

 

🚩 Depois de já ter a Autorização, o que pode ser solicitado como Atualização? 

👉 Para AFE ou AE:

I - Mudança de razão social;

II - Mudança de endereço;

III - Mudança de Responsável Técnico (RT);

IV - Mudança de Representante Legal (RL);

V - Alteração por redução de atividades, ou

VI - Alteração por ampliação de atividades

 

 

🚩 Essas alterações são “imediatas”? Depois de peticionar uma alteração, já está valendo? 😐

👉 As alterações de razão social, endereço, RT ou RL e redução de atividades independem da manifestação da Anvisa. Assim que peticionadas, já são consideradas como válidas (art. 13, parágrafo 1º).

 

👉 Já a alteração por ampliação de atividades depende no parecer da Anvisa, bem como sua publicação em DOU. Quando não houver manifestação contrária da Anvisa (não publicar nenhum indeferimento), em até 60 dias contados da data de protocolização da petição, você poderá implementar as alterações de ampliação solicitadas. Lembrando... Desde que essas atividades estejam contempladas na Licença Sanitária Local (art. 13, parágrafo 2º). Isso acontece quando a Anvisa “perde” o prazo para se manifestar (a favor ou contra) sobre sua solicitação. É tratada como Concessão Automática. Porém...

 

Essa concessão automática de alterações ou mudanças na AFE ou AE não quer dizer que “tudo ficará bem”... A Anvisa ainda poderá proceder a análise do pedido a qualquer momento. E, sendo comprovado que a farmácia não cumpre a regulamentação sanitária, a Anvisa vai proceder o cancelamento das autorizações.

 

 

🚩 Quando eu pedir a concessão ou alteração da Autorização, que documentos serão necessários? 

👉 Conforme o Art. 11, para as petições de concessão e alteração de AFE e concessão de AE devem ser instruídas com os seguintes documentos:

I. Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso;

II. Formulários de Petição devidamente preenchidos;

III. Declaração conforme Anexo I da RDC 275/19; e

IV. Declaração conforme Anexo II da RDC 275/19, nos casos de solicitação de Autorização Especial. 

 

 

🚩 Que declarações são essas? 😟

👉 São dois modelos pré-determinados na RDC. Um modelo para AFE e outra para AE.

 

📌 Declaração para AFE (RDC 275/19, Anexo I):

 

DECLARAÇÃO

Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___ de abril de 2019 a empresa _[RAZÃO SOCIAL]_, CNPJ _[Nº]_, declara cumprir o disposto nas normas sanitárias vigentes para as atividades pleiteadas no peticionamento da ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE).

 

Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___ , de ___de abril de 2019 a empresa _[RAZÃO SOCIAL]_, CNPJ _[Nº]_, declara cumprir o disposto nas na Lei n° 11.343 de 23 de agosto de 2006 e demais normas sanitárias vigentes para fins de concessão da autorização especial.

 

A empresa declara estar ciente de que somente poderá iniciar as suas atividades após a concessão da autorização de funcionamento, conforme o escopo das atividades autorizadas na licença emitida pelo órgão sanitário competente da Unidades Federativa.

 

A empresa declara que possui capacidade para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial e que somente executará as atividades da autorização especial após a licença sanitária, relatório de inspeção, auto de vistoria ou outro documento, emitido órgão sanitário competente da Unidade Federativa, que ateste sua capacidade para a manipulação dessas substâncias.

 

A empresa declara estar ciente que a autorização de funcionamento ou autorização especial, isoladamente, não assegura o início das suas atividades da farmácia ou drogaria e da farmácia de manipulação.

 

A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, se responsabiliza pela veracidade e fidedignidade das informações aqui prestadas e declara que está ciente de que é responsável pela qualidade dos serviços a serem prestados, bem como assegura que estes estão adequados aos fins a que se destinam e cumprem os requisitos legais e sanitários.

 

Declaro estar ciente que o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

REPRESENTANTE LEGAL & RESPONSÁVEL TÉCNICO [ASSINATURAS E IDENTIFICAÇÃO]

 

 

📌 Declaração para AE (RDC 275/19, Anexo II):

⚠️ EXCLUSIVA para Farmácia com Manipulação que solicita Autorização Especial para manipular insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial (controlados).

 

DECLARAÇÃO

Considerando o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº ___, de ___de abril de 2019 , a Vigilância Sanitária _______________________ declara que a empresa _[RAZÃO SOCIAL]__, CNPJ _[Nº]__ possui condições para manipulação de substâncias sujeitas a controle especial constantes nas listas anexas à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde ou de outro ato normativo que venha a substituí-la.

_________________________________________

Cargo - Órgão Sanitário Competente [ASSINATURAS E IDENTIFICAÇÃO]

 

 

🚩 Em quanto tempo consigo minha AFE ou AE? 

👉 Ahhhh... O artigo mais esperado... 😃 Agora você obtém a resposta da Anvisa em até 30 dias!Após você protocolar sua solicitação, a Anvisa tem até 30 dias para publicar sua decisão, sendo favorável ou não.

 

Art. 5° A Anvisa terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do recebimento, para apreciação da petição de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

 

 

🚩 Protocolei minha AFE semana passada, mas não tinha essa declaração... Preciso protocolar a declaração agora? Vai ser indeferida? 

👉 Essa RDC entrou em vigor em 10/04/19. Se você protocolou antes dessa data e aguardam o parecer da Anvisa, não terá que enviar as declarações:

 

Art. 19, § 1º: Para as petições já protocoladas na Anvisa não é necessária a apresentação da declaração prevista nos Anexo I e II desta Resolução.

 

 

🚩 Protocolei minha AFE semana passada. Esse prazo de 30 dias também se aplica ao meu pedido? 

👉 Pode sorrir! Sim, será avaliada dentro de 30 dias 😉 

 

Art. 19. As petições de concessão e alterações de AFE e AE de farmácias e drogarias contempladas no escopo deste regulamento, protocoladas antes da vigência desta Resolução e que aguardam manifestação da Anvisa serão analisadas conforme esta Resolução.

 

 

🚩 Protocolei minha AFE tem 45 dias... Quando vou ter a resposta? 

👉 Para quem está aguardando o parecer da Anvisa sobre sua autorização há mais de 30 dias... Sorria! Serão publicadas em DOU como Concessão Automática. Mas...Não quer dizer que será amanhã... 😉

 

Art. 19, § 2º: Para as petições protocoladas cujos prazos de análise extrapolaram os prazos previstos neste regulamento, a área responsável pela autorização de funcionamento deve publicar Resolução com a concessão automática da AFE ou AE.

 

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Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

 

Link com a publicação da RDC 275/19 em DOU (ver páginas 138-140), AQUI

 

 

 

Fotos Créditos:

 

 

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Consultora e Palestrante

CRF 6.889/RJ

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