Requisitos para Inspeção de Farmácias que Trabalham com Controlados

Isabel Schittini

13 de ago. de 20195 min de leitura

🔊 Você conhece os requisitos mínimos para inspeção sanitária em Farmácias ou drogarias que trabalham com medicamentos controlados? Sabe que existe uma RDC da Anvisa que trata desse tema?

Quem aqui sente aquele calafrio quando escuta o atendente te chamando:

Doutora, o Fiscal da Vigilância Sanitária está aqui. 😬

Lembramos logo dos nossos controlados, não é? Por mais que você saiba que está com seus controles em dia, sempre dá aquele "friozinho"... Além do Regulamento Técnico de Medicamentos Controlados (Portaria SVS/MS 344/98), sua Instrução Normativa (Portaria SVS/MS 6/99) e inúmeras outras RDCs relacionadas a dispensação e controles, existe uma RDC específica que trata dos Requisitos Mínimos para a Inspeção em Estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial. Você já conhece essa RDC da Anvisa?

Hoje vamos revisar esta norma em nossa 4FarmaClass Especial. Vamos entender do que trata essa RDC, quais são esses requisitos e dicas quanto a fiscalização de medicamentos controlados:

REQUISITOS PARA INSPEÇÃO DE FARMÁCIAS QUE TRABALHAM COM CONTROLADOS

Como você se sente quando o Fiscal da Vigilância Sanitária pergunta pelos seus 'controlados'? 🤔

( ) Tranquilo! Não vendo controlados aqui na Farmácia... 😃

( ) Tento me manter calma... Está tudo certo, mas sabe como é... 😔

( ) Tenso! Nunca sei o que o Fiscal vai pedir... 😬

( ) Desespero total!!! 😱

4 segundos para você pensar e responder...

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A Anvisa possui uma RDC específica com os Requisitos para Inspeção de estabelecimentos, no nosso caso, Farmácias e Drogarias, que trabalham com medicamentos controlados. Esta norma foi publicada no Diário Oficial da União de 08/09/2016, páginas 37 e 38, como Resolução RDC 108/16. Essa RDC trata dos Requisitos MÍNIMOS. Ela não trata de "novidades", e sim é uma forma de uniformizar o que deve ser cobrado, no mínimo, nessas inspeções.

Vale muito a pena rever esses pontos!

Conforme a RDC, PRODUTOS CONTROLADOS são:

“Os entorpecentes, as substâncias psicotrópicas, os precursores e outras substâncias sujeitas a controle especial que cada Estado Parte determine em sua legislação nacional, bem como os preparados que os contenham”.

Ou seja, nossos medicamentos controlados, da p. 344/98.

🚩 Essa RDC trata de todos os medicamentos que estão no SNGPC?

👉 Não. Trata apenas dos controlados, ou seja, os que possuem substâncias constantes das Listas da Portaria 344/98.

🚩 Essa norma tem TUDO o que um Fiscal pode cobrar em uma inspeção?

👉 Também não. Ela trata dos requisitos MÍNIMOS. Isto é, o mínimo que deve ser cobrado nas inspeções.

👉 Sim, o Fiscal de sua região além desses pontos pode ter mais exigências. Segundo o texto da própria norma, esses requisitos “têm como objetivo prevenir e detectar o desvio de produtos controlados por canais ilícitos e assegurar a oferta adequada destes produtos, de maneira que permita atender as necessidades médicas, comerciais, industriais e científicas legítimas”.

👉 Essas inspeções sanitárias poderão ser realizadas como rotina ou para apuração de denúncias.

🚩 Qual é a finalidade desses "requisitos"?

👉 Conforme a própria RDC:

"Os presentes requisitos mínimos têm como finalidade fortalecer os controles e a fiscalização das atividades de inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos controlados. Estão baseados no "Guia de Práticas Ótimas para Investigações de Fornecedores de Produtos Farmacêuticos" elaborado pelo grupo de peritos em substâncias químicas e produtos farmacêuticos da Comissão Interamericana para o Controle do Abuso de Drogas (CICAD) da Organização dos Estados Americanos (OEA)”.

👉 Lembra que eu já comentei que os fiscais da Vigilância podem visualizar seu SNGPC remotamente, sem ir ao seu estabelecimento? Esse recurso existe no SNGPC, em um módulo específico para Fiscais das VISAs Estaduais e Municipais. Pois bem...

⚠️Preste atenção! Nesta RDC, em ‘Planejamento das Inspeções', consta:

“(...) A equipe inspetora deverá estar formada por dois inspetores, no mínimo, os quais deverão examinar previamente, informações disponíveis relacionadas com a atividade do estabelecimento (licenças/ habilitações, INFORMES PROVENIENTES DE BASES DE DADOS DE SISTEMAS INFORMATIZADOS, informação da empresa obtida através de sítios de internet, denúncias relacionadas à empresa, antecedentes de desvios ilícitos (...)”

Coloquei em caixa alta a parte do texto para destacar.

🎯 Nas inspeções serão verificados e cobrados vários itens que já conversamos aqui, em posts anteriores:

⚠️ INSPEÇÃO DE REGISTROS E CONTROLES

📌 Registro das movimentações de estoque (sistema de escrituração eletrônica e SNGPC) e a avaliação desses sistemas principalmente quanto a sua segurança. E com isso:

➡️ Controle das entradas (com Notas fiscais comprobatórias)

➡️ Controle das saídas (com Receitas ou Notas fiscais comprobatórias, conforme o tipo de saída)

➡️ Controle das perdas (com documentos que atestem essas perdas)

📌 Verificação dos estoques. A conferência poderá ser de 100% (conferir todos os produtos) ou por amostragem.

📌 Se a armazenagem dos produtos garante acesso restrito

📌 Registro de toda operação relacionada as perdas desses produtos (destruição de produtos controlados vencidos, danificados, proibidos etc.)

📌 Se há registro de outros tipos de perdas, como roubos. E, se possui documentação que comprove essas perdas, bem como se existem medidas corretivas e preventivas implementadas.

📌 Procedimentos e registros de produtos controlados recolhidos, reprovados, interditados, devolvidos ao fornecedor e outros casos que estão impróprios para a venda e consumo.

📌 Se o que está definido nos POPs, relacionados a controlados, realmente é cumprido na prática.

⚠️ QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

📌 Se possui os registros e documentos referentes a Qualificação de fornecedores

📌 Se possui POP para essa Qualificação

⚠️ VERIFICAÇÃO FÍSICA

📌 Área de armazenamento com segregação adequada e IDENTIFICADA

📌 Como é o sistema de segurança (cadeado, chave ou outro) que garanta o acesso restrito a área de armazenagem (armário ou sala de controlados)

📌 Área para produtos controlados não conformes (impróprios).

⚠️ DOCUMENTAÇÃO

📌 Toda a documentação obrigatória, incluindo POPs, registros de treinamentos, PGRSS, etc.

🚩 Esses são os Requisitos Mínimos???? 😱

👉 Muita calma! rs Eu sei muito bem que o que é cobrado em cada inspeção sanitária varia muuuuito. Já recebi Fiscais que só perguntaram onde estavam os controlados e deram uma olhadinha para o armário, e mais nada. Mas também já tive Fiscais que conferiram TODO o estoque de controlados, de A a Z, sem exceção. Isso no mesmo Município, apenas com a diferença das drogarias estarem em bairros diferentes e serem Fiscais diferentes.

👉 Apesar da norma tratar como "requisitos mínimos", ela aborda praticamente todos os pontos que podem ser cobrados em uma inspeção. Mas... Nada impede do Fiscal cobrar algo a mais, desde que fundamentado em alguma norma.

📣 Que tal um jogo? Avalie seus controlados como se fosse um Fiscal, e daqueles beeeem rigorosos. Tente "ver com outros olhos", avalie os riscos e adote as medidas corretivas e preventivas que forem necessárias.

O que você encontraria se fosse esse Fiscal?

Pergunta...

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