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Você conhece os Prazos da Anvisa para Farmácias e Drogarias?

04/02/2020

🔊 Você conhece os PRAZOS da Anvisa para os assuntos relacionados a Farmácias e Drogarias?  

 

Hoje vamos conversar sobre uma nova RDC da Anvisa, publicada no finalzinho de janeiro de 2020. Vamos ver quais são os prazos por tipo de assunto relacionados as nossas atividades em Farmácias e Drogarias, dicas e muito mais... Como sempre, para descomplicar, vamos ver e responder as dúvidas mais frequentes sobre o assunto.

 

Então... O assunto de nossa 4Farma Class Especial de hoje é:

VOCÊ CONHECE OS PRAZOS DA ANVISA PARA FARMÁCIAS E DROGARIAS?

 

Para começar...

🚩 Prazos de que? 😕

👉 Aqui vamos tratar das Farmácias e Drogarias, mas sabemos que diversas outras atividades são regulamentadas pela Anvisa.

 

Bem... quatro segundos para você pensar e responder:

👉 Quais são os tipos de solicitações que Farmácias e Drogarias devem encaminhar à Anvisa?

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Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉

 

[GRATIDÃO] 🙏 a você que acompanha meus conteúdos, Curte, Compartilha e deixar seus Comentários! Posso pedir um pequeno favor? Depois de ler o post, CURTA e deixar seus COMENTÁRIOS. Assim posso avaliar se os conteúdos que compartilho são relevantes para você e se ajudam a descomplicar sua atuação como Farmacêutico. 😊

#Gratidão 

 

👉 Vamos lá... Farmácias e Drogarias precisam de inúmeros documentos para se regularizarem sanitariamente e funcionarem dentro das normas vigentes. Certo? Em relação a Anvisa, estamos falando de:

1️⃣ Autorização de Funcionamento de Empresa = AFE: esta se aplica a TODAS as Farmácias e Drogarias, independente de ter ou não manipulação, de dispensar ou não controlados, oferecer ou não serviços Farmacêuticos...

2️⃣ Autorização Especial = AE: está, como o nome já diz, é "especial". Se aplica apenas as Farmácias com Manipulação de fórmulas com substâncias controladas. Drogarias são automaticamente isentas de AE.

 

Por definição, da RDC 16/2014:

II - Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes desta Resolução;

III – Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes desta Resolução

 

Para saber mais sobre AFE, veja esses posts no Blog 4Farma (é só clicar nos links abaixo): 

👉 Anvisa Simplifica Autorização de Funcionamento para Farmácias e Drogarias

👉 Regras para Restituição das Taxas da Anvisa

👉 Atualizadas as Taxas de Fiscalização da Anvisa

 

 

Voltando a falar de prazos...

Aí você faz o peticionamento na Anvisa para a AFE de sua farmácia e torce os dedos para que tudo dê certo. E fica na expectativa de QUANDO terá uma resposta...

 

👉 Você sabia que existem prazos com limites determinados em normas para que a Anvisa se posicione a respeito dos peticionamentos?
Sim, isso existe... Hoje em dia...

Ainda me lembro das primeiras solicitações de AFE que fiz, isso láaaa em 2002. Sim, 2002. Não troquei a ordem dos zeros rsrs. No início, era muuuuito papel e reza rsrs. Algumas solicitações eram respondidas em 6 meses ou mais. 

 

Mais recentemente, temos normas diversas e em cada uma as especificações dos prazos para que a Anvisa “responda” a sua solicitação. No dia 31 de janeiro de 2020 a Anvisa publicou em Diário Oficial da União a Resolução RDC 336/2020, que: 
“Estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.”

 

🚩 Mas por que prazossss? Não é só o pedido de AFE quando a drogaria inicia as atividades?🤨

👉 Não é só isso... Atualmente não existe mais a renovação de AFE a cada ano (🙏). Porém... Depois de ter a AFE publicada direitinho, podem ocorrer diversas situações que requerem alteração, por exemplo, alteração de razão social, de endereço, do Farmacêutico, do Responsável Legal e outros. Exite a CONCESSÃO, CANCELAMENTO, ALTERAÇÃO, RETIFICAÇÃO E RECONSIDERAÇÃO DE INDEFERIMENTO. Além do Recurso Administrativo, que já é outro assunto e outra norma...
 

⚠️Esta norma já está em vigor (desde (1º de fevereiro de 2020). Resumi abaixo os prazos dos assuntos relacionados a Farmácias e Drogarias. Confira:

 

Ato Público de Liberação – Prazo:

📌 AFE – CONCESSÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS: 30 DIAS

📌 AE – CONCESSÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO: 30 DIAS

📌 AFE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS – AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES: 60 DIAS

📌 AFE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS – ENDEREÇO: 60 DIAS

📌 AFE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS – RAZÃO SOCIAL: 60 DIAS

📌 AFE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS – REDUÇÃO DE ATIVIDADES: 60 DIAS

📌 AE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES: 60 DIAS

📌 AE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – ENDEREÇO: 60 DIAS

📌 AE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – RAZÃO SOCIAL: 60 DIAS

📌 AE – ALTERAÇÃO – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – REDUÇÃO DE ATIVIDADES: 60 DIAS

📌 AFE/AE – RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS: 30 DIAS

📌 AFE/AE – RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO – FARMÁCIAS E DROGARIAS – ANVISA: 30 DIAS

📌 AFE/AE – ALTERAÇÃO – MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS – INCORPORAÇÃO, CISÃO OU FUSÃO DE EMPRESAS: 60 DIAS

📌 AFE/AE – ALTERAÇÃO – RESPONSÁVEL LEGAL (AUTOMÁTICO): AUTOMÁTICO

📌 AFE/AE – ALTERAÇÃO – RESPONSÁVEL TÉCNICO (AUTOMÁTICO): AUTOMÁTICO

📌 AFE/AE – RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO – ANVISA: 30 DIAS

📌 AFE/AE – RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO A PEDIDO DA EMPRESA: 60 DIAS

📌 ALTERAÇÃO DA AFE/AE POR MODIFICAÇÃO NA EXTENSÃO DO CNPJ DA MATRIZ, EXCLUSIVAMENTE EM VIRTUDE DO ATO DECLARATÓRIO EXECUTIVO Nº 34/2007 DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL: 60 DIAS

📌 AFE/AE – ALTERAÇÃO – ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO: 60 DIAS

 

 

🚩 A partir de quando esses prazos começam a ser contados? 😬

👉 Em geral, a partir do recebimento do pedido pela Anvisa. Por exemplo, para a AFE inicial começará a contar da data de protocolo (e não do peticionamento).

 

🚩 O que acontece se a Anvisa não 'responder' dentro desse prazo?

👉 Bem... Depende do assunto peticionado. Em geral, ocorre a concessão automática. Ou seja, sua solicitação é aprovada porque não houve um parecer da Anvisa. Mesmo nesses casos, nada impede que depois a Anvisa revise a solicitação e a indefira.

 

🚩 Onde eu posso consultar se o meu pedido já foi analisado pela Anvisa? 

👉 Você pode consultar no Portal da Anvisa, em "Consulte a situação de documentos", no menu lateral. Onde encontrará o status de sua solicitação, se já foi recebida, se está em tramitação, em análise, em exigência técnica ou foi para a publicação (aprovada ou não). Ou, conforme o assunto do pedido, acompanhar as publicações no Diário Oficial da União (DOU).

 

🚩 Prazos?! Eu nem sei por onde eu começo... 😱

👉 Estou aqui para descomplicar... Se você precisa de ajuda para a Concessão de sua AFE, para Farmácias e Drogarias com CNPJ novo, eu posso ajudar. CLIQUE na imagem abaixo para saber mais.

 

👉 Se precisar de ajuda para alteração de porte, alteração de responsável legal ou técnico, de endereço ou razão social, ampliação ou redução de atividades, também posso ajudar. É só me enviar uma mensagem e vamos conversar 😉

 

Publicidade 4Farma - 👉 CLIQUE na imagem para saber mais 😉

 

 

Espero ter ajudado! Gostou da nossa 4Farma Class Especial?! Deixe o seu  e COMENTE 😉. Você também pode ajudar seus amigos Farmacêuticos. 

 

Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

 

Links Relacionados com o post:

RDC 336/2020, AQUI

 

 

 

 

Créditos das imagens: Freepik

 

 

 

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FARMACÊUTICA

Consultora e Palestrante

CRF 6.889/RJ

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