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Hidroxicloroquina e SNGPC: Novas Regras da Anvisa

28/03/2020

 

🔊 Anvisa atualizou as Lista de Substâncias Controladas da Portaria SVS/MS 344/98, incluindo a Hidroxicloroquina e Cloroquina. Confira as regras de dispensação e controle.  

 

Mais uma... O assunto dessa 4Farma Class Especial EXTRA é:

HIDROXICLOROQUINA E SNGPC: NOVAS REGRAS DA ANVISA 

 

É só falar em SNGPC que muitos Farmacêuticos já se arrepiam... 😄 Mas fique calmo! Nessa 4FarmaClass vamos tratar sobre todas as alterações na Dispensação e Controles da Hidroxicloroquina e Cloroquina, pela Resolução RDC 351/2020 da ANVISA, publicada na edição Extra do Diário Oficial da União de 20/03/2020; e a RDC 354/2020 (DOU-extra de 23/03/2020) que alterou parcialmente a RDC 351/20. No final do post você encontra o link para acessar as RDCs .

 

Para ajudar a descomplicar sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias, essa semana Excepcionalmente teremos váaaarias 4FarmaClass! Isso para poder cobrir os diferentes temas referentes novo Coronavírus (COVID-19). 

 

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#Gratidão 

 

Vamos começar...

🚩 Do que trata a RDC 351/20 e a RDC 354/20 da Anvisa? 😳

👉 Na realidade, a RDC 351/20 é uma atualização das listas da Portaria SVS/MS 344/98, publicada na edição extra do Diário Oficial da União de 20/03/20. No dia 23/03/20 a Anvisa publicou a RDC 354/20, que alterou parcialmente a RDC 351/20. 

 

 

🚩 Afinal... essas substâncias são ou não controladas? 😣

👉 Sim. A inclusão da Cloroquina e Hidroxicloroquina constam no artigo 1º da RDC 351/20. A RDC 354/20 só alterou os artigos 2º e 5º.

 

"Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução:

 

I. INCLUSÃO

1.1. Lista "C1": CLOROQUINA

1.2. Lista "C1": HIDROXICLOROQUINA"

 

 

🚩 Vou precisar reter a receita? Qual o modelo?? 😯

👉 Sim, terá que reter a via da Farmácia da receita para esses medicamentos. Conforme o artigo 2º, devem ser prescritos em Receituário de Controle Especial (RCE):

 

“Art. 2º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA ficam sujeitos à Receita de Controle Especial em duas vias, sendo a 1ª via retida no estabelecimento farmacêutico e a 2ª via devolvida ao Paciente.”

*Negrito para destacar (grifo próprio)

 

👉 Só que... para os medicamentos distribuídos nos Programas Públicos exclusivamente, não há obrigatoriedade de reter receituário para os medicamentos a base de Cloroquina. Essa dispensa (apenas para rede pública!!!) foi determinada pelo parágrafo único desse artigo, incluído pela RDC 354/20:

 

"Parágrafo único. Os medicamentos à base de CLOROQUINA distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais estão excetuados da disposição prevista no caput deste artigo." [NOVA REDAÇÃO PELA RDC 354/20].

*Negrito para destacar (grifo próprio)

 

 

🚩 Qual será a Lista? Quantidade máxima? Validade da receita?? 🤔

👉 Bem... O que sabemos é que certamente pertence a Lista C1. Como não há nenhum adendo referente a essas substâncias, teoricamente deveriam seguir os padrões de quantidade, validade de receita e outros da Lista C1.

 

Tentei esclarecer esse ponto coma Anvisa pelo WebChat, mas não tinham a informação disponível (🤨 pois é...). Então encaminhei uma solicitação de esclarecimento a Ouvidoria da Anvisa, porém ainda não obtive uma resposta quanto ao entendimento jurídico ao artigo 5º, alterado pela RDC 354/20: 

 

"Art. 5º As substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA, bem como os medicamentos que as contenham, não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem". (Nova redação dada pela RDC 354/20)

 

👉 A parte em negrito é para destacar o que pode levar a divergência de interpretação. O "não sujeito aos demais controles" pode ou não incluir os limites quanto a validade da receita, quantidade, etc. Até termos uma definição clara, o recomendável seria seguir os padrões da P. 344/98 (e a RDC 357/20, veja AQUI).

 

 

🚩 Só o modelo de RCE será válido ou posso aceitar receita comum? 

👉 Pela RDC, em seu artigo 3º, o receituário comum poderá ser aceito para esses medicamentos SOMENTE no período de 30 dias após a entrada em vigor dessa RDC:

 

“Art. 3º No período de 30 dias após a entrada em vigor desta Resolução, a dispensação dos medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA poderá ser efetuada também mediante receita médica comum, devendo o farmacêutico registrar na receita a comprovação do atendimento.”

 

👉 Lembre que RDC 351/20 entrou em vigor no dia 20/03/2020, data de sua publicação no DOU. 

 

Continue lendo abaixo...

 

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🚩 Preciso escriturar no SNGPC? 😫 

👉 SIM. Toda a movimentação de estoque (entradas, saídas, perdas) devem seguir a escrituração eletrônica com transmissão ao SNGPC. Veja o artigo 4º:

 

"Art. 4º Os medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA ficam sujeitos aos procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22/2014.”

*Negrito para destacar (grifo próprio)

 

 

🚩 E o estoque que já tenho na Farmácia? Como vou incluir no SNGPC? 😨 

👉 Como qualquer medicamento que é incluído no controle e obrigatoriedade de registro no SNGPC. Resumidamente:

  • Estoque já existente ANTES da RDC: a quantidade que tiver na farmácia (se tiver..) que foi comprada e recebida ANTES de 20/03 NÃO deve ser escriturada e transmitida ao SNGPC. O Farmacêutico deve fazer um controle que, dependendo da Vigilância Sanitária local, pode ser no livro de escrituração manual ou outro sistema de controle (nunca no programa que gera os XMLs para o SNGPC).

  • Notas Fiscais dos estoques já existentes: Não serão escrituradas no programa que transmite ao SNGPC. Você só precisa identificá-las para fim de fiscalização futura (para justificar as saídas das quantidades desses medicamentos que serão dispensados SEM registro no SNGPC).

  • Receitas referentes ao estoque já existentes: serão retidas e registradas para controle, mas NÃO serão registradas no programa que transmite ao SNGPC. Se você não registra as notas fiscais recebidas antes de 20/03, não registra as saídas referentes a essas notas. Assim como as notas, você vai (reter e) escriturar para controle, sem transmitir ao SNGPC.

  • Nova aquisição (entrada) DEPOIS da RDC: o que a sua Farmácia receber DEPOIS de 20/03 vai registrar e transmitir ao SNGPC.

  • Receitas DEPOIS da entrada ser lançada no SNGPC: as receitas referente as caixas que NÃO foram registras no SNGPC, são registradas apenas para controle. As receitas referentes ao que foi registradas no SNGPC, também serão escrituradas e transmitidas ao SNGPC.

 

Veja as orientações do Portal da Anvisa: 

 

"Orientação para farmácias e drogarias 
A entrada dos medicamentos já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes da publicação da RDC 351/2020 não precisa ser transmitida ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). As movimentações referentes a esses estoques poderão ser registradas internamente, por meio de registro manual ou em sistema informatizado do estabelecimento, sem necessidade de transmissão ao SNGPC. 

 

As novas entradas e aquisições realizadas a partir de 21/3/2020, bem como as demais movimentações referentes a tais aquisições, como saídas, perdas e transferências, deverão ser escrituradas no SNGPC. 

 

As dispensações e entregas de medicamentos realizadas pela apresentação de receita médica comum devem ser registradas no SNGPC, do mesmo modo que acontece com as receitas de controle especial. Para isso, no momento do atendimento, o farmacêutico deve coletar todas as informações necessárias à escrituração. Este procedimento poderá ser feito somente até o dia 18 de abril de 2020, para fins de transmissão dos dados ao SNGPC".
*Negrito para destacar (grifo próprio)

 

 

🚩 As embalagens e bulas desses medicamentos precisam ser alteradas para incluir “retenção de receita”? 

👉 Nesse momento, não. Conforme art. 5º.

 

"Art. 5º As substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA, bem como os medicamentos que as contenham, não estão sujeitos aos demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344/1998 e 06/1999, incluindo as determinações referentes à embalagem e rotulagem" (Nova redação dada pela RDC 354/20).

*Negrito para destacar (grifo próprio)

 

 

🚩 Já está em vigor? 

👉 Sim. Entrou em vigor no mesmo dia de sua publicação em DOU (20/03/2020):

 

“Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação”. 


 

Espero ter ajudado! Gostou da nossa 4Farma Class Especial?! Deixe o seu  e COMENTE 😉. Você também pode ajudar seus amigos Farmacêuticos, COMPARTILHE em suas redes sociais. 

 

Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

 

 

Link Relacionado com o post:

RDC 351/2020 ANVISA, AQUI

RDC 354/2020 ANVISA, AQUI

Orientações gerais da ANVISA, AQUI

 

 

Créditos das imagens: Freepik

 

 

 

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Isabel Schittini

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Consultora e Palestrante

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