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AFE-Anvisa: Nova Norma com a Classificação de Risco e os Prazos para Respostas


4Farma Class Especial | Regras para Rastreablidade de Medicamentos em Consulta Pública | Isabel Schittini

🔊 Você sabe em quanto tempo a Anvisa analisa e reponde as petições sobre Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)? A Anvisa publicou uma nova norma com a classificação de risco e prazos para resposta das petições.

E esse é o assunto da 4FarmaClass Especial de hoje é:

AFE-ANVISA: NOVA NORMA COM A CLASSIFICAÇÃO DE RISCO E OS PRAZOS PARA RESPOSTA


Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉

Esse é o tema de nossa conversa de hoje 😉

Meu [ AGRADECIMENTO 🙏 ] a você! Muito obrigada por curtir e deixar seus comentários aqui nos posts. Isto é muito importante! Assim posso entender se os conteúdos que compartilho gratuitamente com você são relevantes para a sua atuação em farmácias e drogarias. Então, quero te pedir um favor... Depois de ler o post não se esqueça de CURTIR e deixar seus comentários 😊

Perguntas que mais escuto na Consultoria 4Farma para AFE-Anvisa, e desde que eu já fazia essas petições na Supervisão Farmacêutica:

Quando sai a AFE-Anvisa?

Só posso vender controlados depois da Anvisa liberar a AFE?

Em quanto tempo consigo a alteração da AFE?

Tem como ser mais rápido?

...

Já já respondo...


👉 Ei! Aqui vamos falar só da AFE:

Autorização de Funcionamento (AFE): ato de competência privativa da Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante a solicitação de cadastramento da sua atividade, do pagamento da respectiva Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros requisitos definidos em regulamentação específica da Anvisa.

(Definição da RDC 275/2019, art. 2º)



A Anvisa publicou a RDC 743/22 no DOU de 17/08/22, e está em vigor desde 01º/09/2022. Esta RDC estabelece:

“A classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019”

Na realidade não é uma “norma nova” da Anvisa. Ela substitui a RDC 416/2020, que já tinha revogado a RDC 336/20. Ou seja, a Anvisa já tinha regulamentado os prazos para responder a ato públicos (as nossas petições) desde 2020, em atendimento ao Decreto Federal 10.178/2019.


A RDC 743/22 trouxe algumas alterações e já vamos ver...



🚩 O que é esse Grau de Risco?

👉 Nessa RDC não constam as 'definições'. Podemos usar como base a RDC 153/2017, onde o Grau de Risco é definido como o:

"Nível de perigo potencial de ocorrência de danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente em decorrência de exercício de atividade econômica”

🚩 O que essa RDC afeta na AFE de Farmácias e Drogarias?

👉 Só para deixar beeeem claro... A RDC 743/22 não fala só de farmácias e drogarias. Trata de todas as classificações de riscos e prazos relacionados as petições junto a Anvisa, para todas as áreas, como a de medicamentos, ensaios clínicos, toxicologia etc.


👉 Para Farmácias e Drogarias, diz respeito a AFE (assunto que tratamos nesta 4Farma Class). Trata do enquadramento de cada tipo de petição e os PRAZOS. Sim, é sobre quanto tempo a Anvisa leva para responder a uma petição seja para a concessão (AFE inicial) ou alterações. Essa RDC não altera os prazos já definidos, mas tem algumas modificações no enquadramento quanto ao Risco.


Veja essa comparação:



🚩 O que é esse Risco I, II e III?

👉 Esse Risco é definido no Decreto Federal 10.178/2019 de forma “genérica”. Ou seja, não é uma definição específica para a Anvisa. No seu artigo 3º temos:


Classificação de riscos da atividade econômica
Art. 3º O órgão ou a entidade responsável pela decisão administrativa acerca do ato público de liberação classificará o risco da atividade econômica em:
I - NÍVEL DE RISCO I - para os casos de risco leve, irrelevante ou inexistente;
II - NÍVEL DE RISCO II - para os casos de risco moderado; ou
III - NÍVEL DE RISCO III - para os casos de risco alto.
§1º Ato normativo da autoridade máxima do órgão ou da entidade especificará, de modo exaustivo, as hipóteses de classificação na forma do disposto no caput.
§2º O órgão ou a entidade poderão enquadrar a atividade econômica em níveis distintos de risco: (Redação dada pelo Decreto nº 10.219/2020)
I - Em razão da complexidade, da dimensão ou de outras características e se houver possibilidade de aumento do risco envolvido; ou (Incluído pelo Decreto nº 10.219, de 2020)
II - Quando a atividade constituir objeto de dois ou mais atos públicos de liberação, hipótese em que o enquadramento do risco da atividade será realizado por ato público de liberação. (Incluído pelo Decreto nº 10.219, de 2020)

Com isso, a Anvisa estabeleceu o Grau de Risco para as atividades que são sujeitas à Vigilância Sanitária, no nosso caso Farmácias e Drogarias.


👉 Na RDC 153/2017, com alterações de texto pela RDC 418/2020 e RDC 587/2021, temos a classificação:

  • NÍVEL DE RISCO I = BAIXO RISCO: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;

  • NÍVEL DE RISCO II = MÉDIO RISCO: atividades econômicas que comportam vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e

  • NÍVEL DE RISCO III = ALTO RISCO: as atividades econômicas que exigem vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

Preste atenção a:

"Art. 7º O cumprimento dos requisitos de segurança sanitária para o exercício de determinada atividade econômica poderá ser verificado por meio de inspeção sanitária ou análise documental.
§ 1º Para as atividades de nível de risco II, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá posteriormente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.
§ 2º Para as atividades de nível de risco III, a inspeção sanitária ou análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica.

*Negrito para destacar.


Ou seja, as atividades, as petições de AFE-Anvisa, classificadas como Nível de Risco III devem ser feitas e aprovadas ANTES do início do funcionamento do estabelecimento OU ANTES das alterações. Exemplos:


Continue lendo abaixo...


Continuando...

  • A Ampliação de atividades é Nível III. Então se você vai INCLUIR na sua AFE, por exemplo, a dispensação de medicamentos controlados, só pode começar a dispensar/vender esses medicamentos depois desse pedido de ampliação ser Aprovado (deferido) pela Anvisa e publicado em Diário Oficial da União.

  • A Alteração de Responsável Técnico é Nível II, não precisa “esperar a resposta da Anvisa” para a troca do Farmacêutico RT nos sistemas da Anvisa.


🚩 O que está valendo agora? Em quanto tempo a Anvisa responde a uma petição sobre a AFE de farmácias e drogarias?

👉 Lembre que esses são prazos de ATÉ “tantos” dias. Tem petições que realmente levam os 30 ou 60 dias, mas já fiz petições que foram deferidas em menos de quinze dias. Depende da fila de petições no momento que você enviar. Além de já enviar a documentação digital na formatação correta e com todos os arquivos necessários para cada assunto.


🌟 Prepara o print! 🌟


Quadro com os tipos de petições sobre AFE-Anvisa para Farmácias e Drogarias com os prazos da Anvisa, conforme a RDC 743/22:




E quanto aquelas perguntinhas que sempre me fazem...

🚩 Quando sai a AFE-Anvisa?

🚩 Em quanto tempo consigo a alteração da AFE?

👉 Depende... Claro que não poderia faltar essa resposta 😄

Nesse quadro acima você tem os prazos da Anvisa para avaliar e dar um parecer favorável (deferimento) ou não (indeferimento). Esse prazo começa a correr depois do protocolo online do pedido. Ou seja depois de peticionar, pagar a taxa e protocolar. Enquanto isso não for feito, o tal prazo da Anvisa não começa a contar. Então se você deixar para pagar a taxa no mês que vêm, e posteriormente fazer o protocolo, só depois disso começa a contar esses prazos.



🚩 Só posso vender controlados depois da Anvisa liberar a AFE?

👉 Sim. Tanto para AFE inicial como para alteração com ampliação de atividades.



🚩 Tem como ser mais rápido?

👉 Já tem algum tempo que todo o processo de AFE é online. Não tem como "passar na frente" da fila de análise de processos. O que você pode fazer é peticionar tudo certinho. Se alguém me falar que consegue "mais rápido", eu desconfiaria...


O que tem e pode ser feito, é conhecer as todas as etapas dos sistemas da Anvisa para o cadastramento, peticionamento, protocolo... e enviar toda a documentação necessária para cada caso, na ordem, formato e conteúdo corretos. Ahhhh... e isso eu faço por você. Conheça o serviço de Consultoria 4Farma para AFE-Anvisa.



Espero ter ajudado!

Ajudei a descomplicar o entendimento da norma? Então compartilhe com seus amigos Farmacêuticos e CURTA essa 4FarmaClass.


Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini




Referências | Link das normas:

RDC 743/2022, AQUI

DECRETO FEDERAL 10.178/2019, AQUI

RDC 416/2020 [REVOGADA], AQUI

RDC 275/2019, AQUI

RDC 153/2017, AQUI




 

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Isabel Schittini

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