NT 7/21: Conheça a Nota Técnica da Anvisa sobre os Testes Rápidos para COVID-19
Sua farmácia já realiza ou vai começar a realizar os Testes Rápidos para COVID-19? Se sim, ou mesmo para se manter atualizado, não deixe de conferir essa 4Farma Class. Vamos entender a nova Nota Técnica da Anvisa esse assunto e o que muda na sua rotina 😉
O assunto dessa 4Farma Class Especial EXTRA é:
NT 7/21: CONHEÇA A NOVA NOTA TÉCNICA DA ANVISA SOBRE OS TESTES RÁPIDOS PARA COVID-19
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Vamos começar...
🚩 Mais uma Nota Técnica!? Do que que trata essa nova Nota Técnica da Anvisa? 🤔
👉 No dia 11/01/2021 a Anvisa publicou em seu Portal a Nota Técnica nº 7/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA. Aqui vamos tratá-la como NT 7/21. Em sua Ementa:
"Orientação para a realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos, para a investigação da infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2)".
Essa nova NT não é exclusiva para Farmácias, mas também as abrange:
"Esta Nota Técnica tem como objetivos orientar as farmácias e os serviços, públicos e privados, que têm a permissão da realização dos testes conforme Resoluções vigentes, sobre:
• A realização de testes rápidos, do tipo ensaios imunocromatográficos para pesquisa de anticorpos e de antígenos, para a investigação da infecção por SARS-CoV-2; e
• Sobre as medidas de prevenção da transmissão de COVID-19 que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos de infecção por SARS-CoV-2 no ambiente em que estejam sendo realizados os testes rápidos".
ATENÇÃO! A NT 7/2021 substitui a NT 97/2020. Muita calma! Vamos ver o que muda.
🚩 Essa NT é para que tipo de teste rápido? 🤔
👉 Para os Testes Rápidos para COVID-19. Conforme a própria NT, em 1. Relatório:
"Por testes rápidos, também conhecidos como Testes Laboratoriais Remotos (TLR) ou, do inglês, Point of Care Testing (PoCT) entendem-se os ensaios imunocromatográficos para a pesquisa de anticorpos e de antígenos do novo coronavírus (SARS-CoV-2)".
E no item 2. Análise:
"Os testes rápidos imunocromatográficos registrados até o momento pela Anvisa para a investigação da infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), são do tipo:
• Para pesquisa de anticorpos (ou sorológicos): identifica anticorpos produzidos a partir do contato com o vírus em amostra de sangue total, soro e plasma: pesquisa de anticorpo total e pesquisa de anticorpo específico. Os testes devem ser realizados com, no mínimo 8 dias dos sintomas; e
• Para pesquisa de antígeno: identifica fragmentos de proteínas do vírus em amostras coletadas do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab. Detecta a infecção ativa e podem ser realizados em pacientes já no início dos primeiros sintomas."
👉 Sei que você já está ansioso! 😁 Então vamos as mudanças na EXECUÇÃO DOS TESTES RÁPIDOS. Vou colocar o texto da NT 7/21 e meus comentários abaixo dos tópicos novos ou alterado:
DA EXECUÇÃO DOS TESTES RÁPIDOS
"A aplicação destes testes deve estar orientada para estratégias específicas que favoreçam o enfrentamento da emergência em saúde provocada pelo novo coronavírus. A realização de testes rápidos deve seguir as determinações, orientações e diretrizes das autoridades de saúde, visando a utilização de produtos regularizados, com adequado manejo clínico dos pacientes e notificação dos resultados de casos suspeitos junto as autoridades de saúde para o gerenciamento das informações epidemiológicas.
Para a utilização dos testes rápidos o serviço de saúde deve:
👉 Observe a palavra chave "DEVE". Ou seja, é Obrigatório. Não deixe de conferir normas complementares do seu estado e município.
• Estabelecer uma sala privativa para a realização da testagem para o controle da fonte;"
👉 Basicamente o mesmo texto. Foi adicionada a parte final "para o controle da fonte".
• "Manter o ambiente ventilado (janelas abertas ou com sistema de climatização com exaustão) a fim de assegurar a renovação do ar, de forma a estabelecer ambientes mais seguros, considerando as formas de transmissão da Covid- 19;
• Elaborar e aplicar protocolos e fluxos de trabalho, como a triagem de pacientes e profissionais. Pacientes com sintomas respiratórios devem ter atendimento imediato;
• Delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento, diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam outros atendimentos ou realização de outros exames, de forma a se reduzir o risco de contágio pelo novo coronavírus. O detalhamento deste fluxo diferenciado, incluindo organização da limpeza do ambiente, deve atender às normas sanitárias vigentes;
• Estabelecer barreiras preferencialmente físicas entre funcionários e usuários, como também entre os próprios usuários. Recomenda-se que o distanciamento seja de no mínimo um metro entre as pessoas;
• Adotar estratégias com o objetivo de limitar o número de clientes no serviço para evitar aglomeração nas áreas de atendimento, cadastramento e espera;"
👉 Toda essa parte foi adicionada, mas sem nenhuma novidade. Já faziam parte de outras NTs ou RDCs.
• "Disponibilizar para os usuários com sintomas respiratórios, máscara cirúrgica, além reforçar a obrigatoriedade do uso de máscara cirúrgica ou de tecido para todos os clientes que adentrarem no serviço, independentemente de ser suspeito ou não. O uso correto das máscaras deve ser respeitado durante toda a permanência no serviço de saúde;
• Proibir o uso de máscara com válvula expiratória, pois ela permite a saída do ar expirado pelo seu usuário que, caso esteja infectado, poderá contaminar outras pessoas e o ambiente;
• Disponibilizar insumos, de proteção e prevenção, tais como: água e sabonete líquido ou preparações alcoólicas a 70% para higiene das mãos e equipamentos de proteção individual (EPI), estando estes em fácil acesso e suficientes para os pacientes e equipe;"
👉 Essa parte foi beeeem mais detalhada. Na NT 97/20 (antiga) tratava apenas de disponibilizar para o paciente suspeito a máscara e preparação alcóolica 70% para as mãos. Na nova NT reforça o uso correto de máscara por TODOS. Além de de proibir o uso de máscaras com válvulas expiratórias. Também reforça que água e sabão líquido (Não é em barra! Não é detergente!), álcool 70% e EPIs devem ser disponibilizados e estar de fácil acesso. Lembra da aula passada que comentei recentemente visitei farmácias com aquele totem para aplicar álcool gel na entrada, mas vazio. Já as revisei e continuam vazios... Coincidência?... 🙄
• "Capacitar os profissionais do serviço sobre as medidas de prevenção da transmissão do Novo Coronavírus, incluindo a higienização das mãos e o uso adequado dos EPI;"
👉 Esse ponto é sobre a capacitação para os colaboradores/funcionários da farmácia.
• "Disponibilizar, de forma visível aos usuários e funcionários, cartazes orientativos sobre medidas de prevenção da transmissão do Novo Coronavírus, como por exemplo: a Higienização adequada das mãos com preparação alcoólica a 70%, %, o uso correto dos EPIs, a higiene respiratória/etiqueta da tosse disponíveis em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/arquivos/arquivos-audiovisual/7053json-file-1 e https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/paf/coronavirus/arquivos/arquivos-audiovisual/7064json-file-1"
👆 Respondendo aos colegas que me pediram o link sobre Cartazes Orientativos...
• "Estabelecer procedimento escrito para o atendimento, incluindo árvore decisória para a utilização do teste;
• A árvore decisória para a utilização do teste deve ser elaborada em consonância com a instrução de uso do teste rápido disponível no serviço de saúde e respeitar a janela imunológica do paciente. O usuário que for dispensado pela árvore de decisão deve ser orientado quanto ao correto momento de realizar o teste rápido. A árvore de decisão deve ser atualizada sempre que ocorrer a troca do teste rápido disponível no serviço de saúde"
👉 Isso não mudou! Tem que ter POP e deve constar a árvore decisória nele! Alguns municípios, em normas próprias, exigem que a árvore decisória seja exposta, como um cartaz, visível ao usuário.
😉 E se precisar de ajuda com o POP para realizar Testes Rápidos para COVID-19 em sua Farmácia ou Drogaria... CLIQUE na imagem abaixo para saber mais, e depois continue com a 4FarmaClass:
• Utilizar produtos regularizados junto à Anvisa/MS, que podem ser acessados no portal da Anvisa através deste link: https://app.powerbi.com/view?r=eyjrijointy5ngjmzwqtmwu3ys00ztnjltllzwutnmflzwuyodfkytq5iiwidci6imi2n2fmmjnmlwmzzjmtngqzns04mgm3lwi3mdg1zjvlzgq4msj9 "
👉 Só adicionou o link...
• "Realizar a limpeza e desinfecção do ambiente e das superfícies comuns ao atendimento que tenham sido utilizados na assistência aos pacientes suspeitos de infecção pelo novo Coronavírus. Sugere-se a desinfecção com álcool 70% ou hipoclorito de sódio 0,5% ou outro desinfetante regularizado junto à Anvisa, que apresenta eficácia contra vírus envelopados (por exemplo: peróxido de hidrogênio, compostos de amônio quaternário e compostos fenólicos). Seguir as instruções do fabricante para concentração, método de aplicação e tempo de contato para todos os produtos de limpeza e desinfecção;
• O serviço deve possuir protocolos contendo as orientações a serem implementadas em todas as etapas de limpeza e desinfecção de superfícies, incluindo a periodicidade desse processo, e garantir a capacitação periódica da equipe de limpeza, sejam elas próprias ou terceirizadas. A capacitação deve incluir além das orientações sobre o processo de limpeza e desinfecção, orientações sobre higiene das mãos, uso de EPI e outras medidas de prevenção. Outras orientações sobre o tema podem ser acessadas no manual de segurança do paciente: limpeza e desinfecção de superfícies, publicado pela Anvisa em seu sítio da internet; implementar políticas, que não sejam punitivas, para permitir que os funcionários que apresentem sintomas de infecção respiratória sejam afastados do trabalho, em isolamento domiciliar, seguindo as recomendações publicadas pelo ministério da saúde. Os profissionais não devem atuar nos serviços de saúde se estiverem com sintomas de doença respiratória aguda, devendo ser afastados e orientados conforme as recomendações publicadas pelo ministério da saúde"
👉 A parte de limpeza não fazia parte da antiga NT, mas já constava em outras NTs e RDCs.
Chamo sua atenção para que essas informações devem fazer parte de seus POPs.
• "Fornecer o laudo ao paciente, em meio físico ou digital e assinado pelo profissional de saúde, com o resultado do teste, conforme previsto pela RDC n⁰ 302/2005"
Continue lendo abaixo...
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👉 Na NT 97/2020, tratava de Declaração de Serviço Farmacêutico. Na nova NT, Laudo ao Paciente. Mas não podemos esquecer da RDC 377/20, que autoriza em caráter temporário a realização de testes rápidos em Farmácias, que em seu artigo 3º, parágrafo 1°, que define que o serviço "deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico".
• "Garantir registro e rastreabilidade dos resultados"
👉 Sem alteração...
• "Informar os resultados reagentes às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos pelo ministério da saúde e secretaria de saúde"
👉 Na NT 97/20 (antiga) os resultados reagentes ou não reagentes (positivos ou negativos) deveriam ser informados. A NT 7/21 só trata dos resultados reagentes (positivos). Na RDC 377/20, em seu artigo 5º, TODOS os resultados devem ser informados à autoridade de saúde competente. Novamente... Verifique as normas da sua região. Se tiver alguma norma, estadual ou municipal, que obrigue a informar Todos os resultados, o faça.
• "Notificar a ocorrência de queixa técnica associada ao dispositivo utilizados pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento"
👉 Não mudou...
• "Garantir destino correto dos resíduos, seguindo o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;
• Todos os resíduos provenientes da assistência a pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo Novo Coronavírus (SARS-COV-2) devem ser classificados no subgrupo A1, de acordo com a Resolução-RDC n° 222, de 28 de março de 2018, que dispõe sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e dá outras providências. Os resíduos devem ser acondicionados, em sacos vermelhos ou brancos leitosos – os sacos brancos leitosos poderão ser utilizados excepcionalmente durante essa fase de atendimento aos pacientes suspeitos ou confirmados de infecção pelo sars-cov-2, caso o serviço de saúde não possua sacos vermelhos para atender a demanda – que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 48 horas, independentemente do volume e identificados pelo símbolo de substância infectante. Os sacos devem estar contidos em recipientes de material lavável, resistente à punctura, ruptura, vazamento e tombamento, com tampa provida de sistema de abertura sem contato manual, com cantos arredondados. Estes resíduos devem ser tratados antes da disposição final ambientalmente adequada, e "
👉 Não fazia parte da NT anterior, mas já constava em outras NTs e RDCs...
• "Estabelecer um grupo de gestão para execução dos testes. Este grupo deve ser configurado com a responsabilidade pela gestão das etapas referentes à realização do teste e de um programa de formação para os responsáveis pela coleta, realização do teste, interpretação e liberação dos resultados dos testes rápidos."
👉 Já fazia parte da NT 97/20.
E em Conclusão temos:
"A Anvisa não recomenda o uso de TR-AC para diagnosticar infecção aguda. Recomenda-se o uso de testes para pesquisa de antígeno viral (do tipo RT-PCR e TR-Ag, por exemplo) para diagnosticar infecção aguda. Os resultados do TR-AC não devem ser usados isoladamente para determinar, por exemplo, se alguém pode voltar ao trabalho. As ações e normas suplementares sobre o enfrentamento da COVID-19 das vigilâncias em saúde municipais e estaduais devem ser seguidas, bem como os acordos e deliberações do Ministério da Saúde, para que este processo transcorra de forma colaborativa e assertiva, sem prejuízo das condições sanitárias e epidemiológicas.
A Anvisa reforça que as ações para redução do risco de transmissão do Coronavírus dependem da participação de todos. Independentemente dos resultados dos testes, a população deve estar atenta aos cuidados e às orientações das autoridades de saúde quanto à higienização frequente das mãos com água e sabonete ou preparação alcoólica a 70%, o uso correto de máscaras, o distanciamento mínimo de 1 (um) metro entre as pessoas (evitar aglomerações), aplicação da higiene respiratória/etiqueta da tosse e o isolamento domiciliar.
Esta Nota Técnica substitui a Nota Técnica nº 97/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, uma vez que traz orientações quanto à realização de testes rápidos, aplicáveis às farmácias e aos serviços, públicos e privados, que podem executar os testes conforme normas vigentes.
Deve-se observar também os dispostos na NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 04/2020, Orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo Coronavírus - SARS-CoV-2 e NOTA TÉCNICA GVIMS/GGTES/ANVISA Nº 07/2020, Orientações para a Prevenção da Transmissão de COVID-19 dentro dos Serviços de Saúde.
Ainda há muito para aprendermos sobre a transmissibilidade, a gravidade e outros recursos associados ao SARS-CoV-2 e as investigações estão em andamento em todo o mundo. Assim, as recomendações desta nota técnica podem ser refinadas e atualizadas à medida que mais informações estiverem disponíveis".
NT 6/21 - "TESTES RÁPIDOS" (ENSAIOS IMUNOCROMATOGRÁFICOS) PARA A INVESTIGAÇÃO DA INFECÇÃO PELO NOVO CORONAVÍRUS (SARS-COV-2)
20. "As farmácias podem executar os "testes rápidos" desde que atendido aos requisitos das Resoluções RDC n. 44/2009, da RDC n. 377/2020 e da Nota Técnica nº 07/2021/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, direcionada aos estabelecimentos que realizam os testes rápidos.
21. As farmácias que optarem por aderir ao estabelecido na RDC n° 377/2020 deverão preencher o formulário disponível no Link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/64754?lang=pt-BR"
Veja o tópico 21! Se sua Farmácia ou Drogaria realiza ou vai começar a realizar os Testes Rápidos para COVID-19 DEVE preencher o formulário do link acima. O formulário é bem simples, mas tenham cuidado ao preencher os campos.
E continua:
22. "Em relação à prestação desta assistência fora do ambiente do estabelecimento farmacêutico, entendemos que esta prática não é aplicável e não está de acordo com a finalidade pretendida na Resolução-RDC nº 377, de 2020. Relativo a realização de testes rápidos fora do ambiente do estabelecimento, esta deve seguir os dispostos para a execução de Testes Laboratoriais Remotos/Testes Rápidos determinados pela Resolução-RDC nº 302, de 2005, a qual determina a obrigatoriedade de vínculo ao laboratório clínico, posto de coleta laboratorial ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar para a realização de testes rápidos. Ademais, de acordo com a Lei nº 13.021/2014 o estabelecimento para o seu funcionamento deve ter a presença de profissional de saúde legalmente habilitado durante todo o horário de funcionamento.
23. Quanto à infraestrutura, quando se tratar de coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab, considerando a classificação de risco dos agentes biológicos estabelecida pelo Ministério da Saúde em 2017 para o Coronavírus como classificação de risco 3, com potencial para transmissão via aerossol, e ainda por tratar-se a Covid-19 de doença que pode ter consequências sérias ou até fatais, de acordo com a RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, em seu resumo dos níveis de biossegurança recomendados para agentes infecciosos, pode-se adotar as seguintes barreiras secundárias:
I. separação física dos corredores de acesso;
II. portas de acesso dupla com fechamento automático;
III. ar de exaustão não recirculante;
IV. fluxo de ar negativo.
24. Nesse sentido, deve-se garantir minimamente que o procedimento de coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab, ocorra em sala privativa para a realização da testagem para o controle da fonte, sendo este ambiente mantido ventilado com janelas abertas ou com sistema de climatização com exaustão, a fim de assegurar a qualidade e renovação do ar, de forma a estabelecer uma maior segurança para o próprio ambiente e espaços contíguos, considerando as formas de transmissão da COVID- 19.
25. Desta forma, além de medidas de contenção aos riscos primários, causados aos trabalhadores que lidam com estes agentes, que incluem a auto inoculação, a ingestão e a exposição aos aerossóis infecciosos, para a sala em que será realizada a coleta, devem ser mais enfatizadas as barreiras primárias (equipamentos de segurança) e secundárias (soluções físicas) para que sejam também protegidos os funcionários de áreas contíguas, a comunidade e o meio ambiente contra a exposição aos aerossóis potencialmente infecciosos."
Não deixe de rever toooodo o texto da Nota Técnica 7/2021, que você pode acessar AQUI.
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Isabel Schittini
Créditos das imagens: Freepik
