Resumo da Semana | 01 a 07 dezembro 2016
Confira as publicações da Anvisa relacionadas a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: Resoluções comentadas para simplificar o entendimento e aplicação.
02 Dezembro 2016
Anvisa proíbe todos os lotes de 20 produtos fabricados pela PHZ, dentre eles com as marcas ACTITTUD+, DRAIN FORM, GREEN VITA, MODULARE, SIZEMAX MACA, VITALITY PLUS, FITBURN, CLUBE SAÚDE & BEM ESTAR e outras.
DOU 02/12/16 – página 64
⚠ Resolução RE 3.243/16: Anvisa determina em todo o território nacional a proibição da fabricação, distribuição e comercialização de TODOS OS LOTES dos produtos fabricados pela empresa PHZ INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - ME (CNPJ 00.754.798/0002-48), sito à Rua Santo Thomaz de Aquino, 41 - Santo Inácio, Esteio/RS, abaixo.
Motivo: Produtos sem registro ou sem marca aprovada no registro do fabricante.
Link da publicação em DOU AQUI.
Lista:
1. Suplemento em cápsulas a base de colágeno, gojiberry e picolinato de cromo da marca VITALITY PLUS, contendo colágeno hidrolisado, gojiberry e picolinato de cromo. 2. Suplemento vitamínico e mineral em cápsulas Iodine/Picolinato de cromo/vit C+Vitamina D3 da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/SLIM EASY, contendo "fibras especiais", cetonefásio, triptofano, Vitamina D3, Iodine quelato, vitamina C, picolinato de cromo; 3. Suplemento alimentar em cápsulas a base de fibras e magnésio da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/SUCO VERDE DETOX, contendo suco verde (fibras de maçã, couve e limão) e magnésio; 4. Suplemento mineral em cápsulas a base de maca, zinco e selênio da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/MACA UP, contendo farinha de maca, abacate, zinco, magnésio; 5. Suplemento natural em cápsulas a base de maca, cordyseps e zinco da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/VIGRADO NATURAL, contendo abacate em pó, Cordyceps sinensis (yarchagumba), maca e zinco; 6. Suplemento mineral em cápsulas de magnésio + cacto active da marca DRAIN FORM, contendo Cacto-active, Cactus cereus, magnésio; 7. Suplemento em cápsulas de zinco, niacina, vitamina E, base de maca peruana, brotos e piper nigrum L. da marca SIZEMAX MACA, contendo brotos orgânicos em pó, maca peruana, piper nigrum L., óleo de palmiste com aroma natural de furnera difussa, L-cartinina, Larginina, zinco, niacina (vit. B3), Vitamina E; 8. Suplemento vitamínico de D3 com ômega em cápsulas da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/SUPER D3&OMEGAPLUS, contendo ômega 3 em pó, vitamina D3; 9. Suplemento vitamínico e mineral em cápsulas da marca MODULARE, contendo triptofano, vitamina D3, Iodine quelado, picolinato de cromo; 10. Suplemento a base de colágeno UC2, vitaminas D3, ksmk7 e C em cápsulas da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/ACTIVE UC2, contendo colágeno T2, vitamina D3, k2mk7, magnésio; 11. Suplemento de cálcio, vitamina k2mk7 e D3 em cápsulas da marca CALCIO + /GREEN VITA, contendo carbonato de cálcio, cálcio de ostras, gordura de coco em pó, vitamina k2 e D3; 12. Farinha de banana verde da marca ACTITTUD+ NUTRI, contendo farinha de banana verde e magnésio. 13. Suplemento vitamínico e mineral em cápsulas a base de magnésio e vitamina D3 com APPLEACTIV da marca GREEN VITA; 14. Cacau em pó com triptofano da marca ACTITTUD+ NUTRI; 15. Suplemento em cápsulas de vitamina C a base de acerola com extrato de goji berry da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/GOJI DETOX; 16. Suplemento vitamínico e mineral em cápsulas da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/DEFENS GLUTAMINA, contendo vitaminas D3, A, C, B12, Glutamina e Molibdênio; 17. Suplemento vitamínico e mineral em cápsulas contendo vitaminas D3, L-arginina e molibdênio da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/ALERGOS L-ARGININA; 18. Suplemento vitamínico e mineral contendo ácido fólico e triptofano em cápsulas da marca ACTITTUD+ SUPPLEMENTS/TRANQUILLUS TRIPTOFANO; 19. Suplemento vitamínico e mineral em cápsulas a base de cafeína, taurina, magnésio e vitaminas da marca FITBURN/CLUBE SAÚDE & BEM ESTAR; 20. Suplemento em cápsulas da marca SUPER MULHER FASES/ ACTITTUD+ SUPLEMENTS, contendo bardana em pó, cúrcuma, magnésio e vitamina E.
3 Resoluções da Anvisa proibem propagandas e publicidades irregulares de Suplementos Alimentares: produtos das marcas GREEN COFFEE/LIFEDRYN, LIFE HEAL, SIZE MAX MACA; FITBURN e HYPERBODY; produtos divulgados ou comercializados pela Gradar Produtos Farmacêuticos.
[ ATENÇÃO! ] A proibição se aplica a qualquer tipo de mídia e não se restringe aos sites nem aos citados na Resolução!
DOU 02/12/16 – página 64 ⚠ Resolução RE 3.244/16: Anvisa determina como medida acauteladora, a suspensão de TODAS AS PROPAGANDAS E PUBLICIDADES que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas aos alimentos Suplemento de magnésio e picolinato de cromo+café verde em cápsulas, marca GREEN COFFEE/LIFEDRYN, Suplemento em cápsulas, marca FITBURN, Suplemento vitamínico e mineral a base algas marinhas, vitamina d3, biotina e colina em cápsulas, marca LIFE HEAL e Suplemento de zinco, niacina, vitamina E a base de maca peruana, brotos e Piper nigrum L. Em cápsulas, marca SIZE MAX MACA, divulgados ou comercializados pela empresa QUALYDADEVIDA - COMÉRCIO VAREJISTA DE PRODUTOS PARA O BEM ESTAR LTDA - ME (CNPJ 11.893.222/0001-05), sito à Rua Carlos Gomes, 749, Sala 3/A Ponte de Sao João, Jundiaí/SP.
⚠ Resolução RE 3.245/16: Anvisa determina como medida acauteladora, a suspensão de TODAS AS PROPAGANDAS E PUBLICIDADES que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas aos alimentos divulgados ou comercializados pela empresa GRADAR PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA (CNPJ 12.806.626/0001-79), sito à Praça do Entroncamento, 120 - Graças, Recife/PE.
⚠ Resolução RE 3.246/16: Anvisa determina como medida acauteladora, a suspensão de TODAS AS PROPAGANDAS E PUBLICIDADES que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais não autorizadas aos suplementos em cápsulas das marcas FITBURN e HYPERBODY divulgados ou comercializados pela empresa CLUBE SAUDE & BEM ESTAR LTDA - ME (CNPJ 11.706.265/0001-26), sito à Rua Nicola Riveli, 89 - Vila Bela, Jundiaí/SP.
Link da publicação em DOU AQUI.
05 Dezembro 2016
#Anvisa #MedicamentosControlados A Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 05/12/16 a atualização das Listas da P. 344/98. ⚠ RDC 130/2016 ⚠ As alterações são em relação aos medicamentos registrados na Anvisa à base de derivados de Cannabis sativa. Confira...
DOU 05/12/16, páginas 33-38
⚠ O que muda com a RDC 130/16: 1. INCLUSÃO 1.1. Inclusão do adendo 2 na Lista "A3": “Ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro”. Com isto, esses medicamentos serão dispensados com Notificação de Receita A, desde que atendam as concentrações máximas previstas.
1.2. Inclusão do adendo 8 na Lista "E"; “Excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.”
Apenas os profissionais médicos poderão prescrever os medicamentos a base de derivados de Cannabis sativa. Ou seja, apenas para uso humano. Com esta determinação prevista do artigo 2º, dentistas e médicos veterinários não poderão prescrever esses medicamentos. Ainda neste artigo, há a obrigatoriedade da prescrição em NRA ser acompanhada do Termo de Consentimento Informado ao Paciente.
[ NOTA ] O citado Termo é apenas para os medicamentos a base de derivados de Cannabis sativa, não se aplica a toda Lista A3!
Na RDC não consta o modelo desse Termo. Ainda no artigo 2º, parágrafo 2º, informa que o modelo do Termo de Consentimento Informado ao Paciente será apresentado pela empresa fabricante quando solicitar o registro do medicamento, no plano de minimização de riscos, que será avaliado e aprovado pela Anvisa.
Assim como os demais medicamentos da Lista A3, serão OBRIGATORIAMENTE registrados no SNGPC (art. 3°), e seguem os mesmos controles pós-dispensação dos medicamentos da Lista A3.
No artigo 4º ainda reforça que todos os estabelecimento que tiverem qualquer atividade com esses medicamentos à base de derivados de Cannabis sativa (devidamente registrados na Anvisa) “deverão ainda realizar o controle e manter registros de toda a cadeia de distribuição, devendo proporcionar informações claras, rápidas e de fácil acesso à autoridade sanitária, quando solicitadas.”
Link da publicação em DOU AQUI.
Datas sem publicações diretamente relacionadas com sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias: 01º, 03, 04, 06 e 07 / 12 / 2016.
