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Como Solicitar Autorização para Venda de Retinóides

30/07/2019

 

🔊 Você sabe o que é necessário para vender Retinóides Sistêmicos em sua Farmácia ou Drogaria?

 

Sempre estamos em busca de novas oportunidades para atender melhor nossos clientes, aos prescritores da região e ter sim uma melhor lucratividade em nossos negócios. Uma classe de medicamentos que muitos estabelecimentos tentam ter em seu mix são os RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO. Poucos são os estabelecimentos que podem comercializá-los e há muitos dermatologistas que os prescrevem.

 

E é sobre isso que vamos conversar hoje em nossa 4FarmaClass Especial. Vamos entender quais são os documentos obrigatórios e autorizações necessárias para que sua Farmácia ou Drogaria possa dispensação os Retinóides de Uso Sistêmicos (Lista C2):

COMO SOLICITAR AUTORIZAÇÃO PARA VENDA DE RETINÓIDES 

 

Por que na sua Farmácia ainda não tem Retinóides de uso Sistêmico? 🤨

(    ) Não sei como solicitar a autorização 🤔

(    ) Já dei entrada no pedido várias vezes, mas não foram aprovados 😤

(    ) Não tenho demanda na minha região 😔

(    ) O que é isso??? Precisa de alguma autorização ou licença?! 😳

 

Seja muito bem-vindo ao Blog 4Farma!!!!

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Muito Obrigada!!!! 

 

Minha missão é descomplicar a sua atuação como Farmacêutico em Farmácias e Drogarias 😉

 

Na 4FarmaClass anterior, vimos as regras para a Dispensação dos Retinóides de Uso Sistêmico. Você já leu? vou deixar o link para acesso AQUI.

 

👉 Os Medicamentos enquadrados como Retinóides de Uso Sistêmico pertencem a Lista C2 da nossa conhecida P. 344/98. Devido aos severos efeitos adversos e para prevenir o consumo abusivo (principalmente por estar relacionado a estética), além de tooooda a burocracia para o estabelecimento ter autorização para vender medicamentos controlados, a Farmácia ou Drogaria deve ter uma Autorização Especial para a venda de medicamentos da Lista C2 de uso sistêmico.

 

🚩 E onde está escrito isso? 😒

👉 Sabia que você ia perguntar isso... 😁

Na Instrução Normativa da P. 344/98, que é a P. 6/99. No Capítulo X que trata do Cadastro de Estabelecimentos, no artigo 124, temos:

“Deverão requerer o cadastro junto da Autoridade Sanitária local, com os documentos abaixo relacionados, (...) as farmácias e drogaria que dispensam medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias da lista "C2" (retinóides) da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações.”

 

A Norma Federal estabelece um cadastro prévio junto ao órgão de Vigilância Sanitária local. E cada Vigilância Sanitária possui um formulário próprio e uma lista de documentos necessários. Essa lista de documentos pode variar um pouquinho, mas todas são fundamentadas na norma federal e, em alguns casos, normas complementares locais. 

 

👉 Na Norma Federal os documentos necessários (estabelecidos pela P. 6/99, art 124) são:

a) petição em forma de ofício, subscrita pelo responsável técnico;

b) documento de identidade do farmacêutico ou diretor clínico do estabelecimento;

c) cópia da licença de funcionamento ou equivalente, quando trata-se de órgãos públicos;

d) cópia do CNPJ;

e) relação dos medicamentos, quantidades estimadas e a justificativa de uso ou a venda, quando for o caso.

Parágrafo único. A Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal após aprovação do cadastro, deve preencher a Ficha Cadastral (ANEXO VII), manuscrita ou por sistema informatizado, e publicar a aprovação do referido cadastro, em Diário Oficial ou em jornal local.

 

👉 Como eu comentei, depende de sua Vigilância Sanitária (VISA) local. Algumas VISAs solicitam mais alguuuuns documentos. Além dos previstos na P. 6/99, algumas solicitam:

  • Licença Sanitária do ano em exercício, que conste os nomes dos atuais Farmacêuticos, e que nela já conste a autorização para a venda de medicamentos sujeitos a controle especial; 

  • Certidão de Regularidade Técnica do CRF, também do ano em exercício e com os Farmacêuticos atuais;

  • AFE válida e que conste a dispensação de medicamentos, incluindo os sujeitos a controle especial.

E quando analisada tooooda a documentação... algumas VISAs ainda solicitam a "visita" do mesmo Farmacêutico que consta em TODOS os documentos, para assinar uma Ficha Cadastral.

 

🚩 E se mudou o Farmacêutico? 😕

👉 Bem... Geralmente, começamos tudo de novo...

 

🚩 E como envio esses documentos para a vigilância sanitária?

👉 Aí vai depender da sua Vigilância Sanitária. A maioria recebe esses documentos em papel (impressos) e você deverá protocolar a solicitação junto a VISA. Algumas recebem a solicitação via internet (por e-mail ou sistema próprio) e depois você protocola os documentos físicos. E poucas... recebem a solicitação e todos os documentos digitalizados via internet.

 

👉 Lembre-se de organizar todos os documentos! Verifique a lista de documentos exigidos por sua VISA, verifique se estão todos válidos e os organize antes de protocolar o pedido de autorização. 

 

🚩 Após entregar os documentos já posso vender?

👉 Tendo como base a P. 6/99, o cadastro deve ser previamente aprovado. Mesmo depois de tuuuudo isso.... A Autorização só será efetivamente válida depois de publicado o deferimento (aprovação da solicitação) no Diário Oficial local (ou outro meio de publicação oficial local).

 

🎯 Lembre de consultar a Vigilância Sanitária de sua região. Mesmo algumas VISAs descentralizadas para o Município, mantém esse cadastro na esfera Estadual (verifique se você deve solicitar a autorização na Municipal ou na Estadual), a lista de documentos necessários, formulários específicos e a rotina para o peticionamento.

 

📣 Avalie se em sua região há dermatologistas que prescrevem esses medicamentos, quantos prescritores, se outros concorrentes já o vendem, etc. Não adianta ter esse trabalho TODO, conseguir a licença, adquirir o produto para seu estabelecimento e não vender. Não é só pela venda em si. Isso também é importante porque impacta na rentabilidade de seu estabelecimento. Não vender implicará em um medicamento controlado vencido em seu armário. Além do tempo e custo para legalização, custo da mercadoria não vendida, também terá que arcar com o problema e custos de descarte de medicamentos controlados. Como eu sempre digo... Avaliação e planejamento.

 

📌 Tem muitos dermatologistas em sua região? Vale muuuuito a pena avaliar o seu mercado e ser uma referência em sua região para os dermatologistas. E você sabe muuuuito bem que receitas de dermatologistas possuem diversos produtos, além de medicamentos. Você ainda pode criar um atendimento farmacêutico diferenciado para esses clientes/pacientes! 😉

 

👉 Aqui você pode ver alguns exemplos de documentos obrigatórios ou requisições, conforme a Vigilância Sanitária:

📍 BETIM-MG

📍 CURITIBA-PR

📍 RECIFE-PE

📍 SÃO PAULO-SP

📍 TOLEDO-PR

 

 

Aproveito para te fazer uma pergunta...

Sua Farmácia está com o PGRSS atualizado e adequado a RDC 222/18 da Anvisa?

Se Você precisa de um PGRSS...
✅ Adequado as normas vigentes...

✅ Mas Não tem tempo para ler todas as normas e criar ou revisar um modelo de PGRSS que achou...

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Espero ter ajudado! Gostou da nossa 4Farma Class Especial?! Deixe o seu  e COMENTE 😉. Você também pode ajudar seus amigos Farmacêuticos. 

 

Muito obrigada!

Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉

Isabel Schittini  

 

Links Relacionados com o post:

P. 344/98, AQUI

P. 6/99, AQUI

 

 

 

Fotos Créditos:

 

 

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FARMACÊUTICA

Consultora e Palestrante

CRF 6.889/RJ

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