Anvisa aprova primeiro Autoteste para COVID-19
Nesta quinta-feira a Anvisa publicou a autorização para o Primeiro Autoteste para COVID-19 que pode ser comercializado em Farmácias e Drogarias. Nesta 4FarmaClass Extra, afinal hoje não é terça-feira, você vai ver as informações desse Autoteste.
Aproveite a 4FarmaClass!
O assunto da 4FarmaClass Especial de hoje é:
ANVISA APROVA PRIMEIRO DE AUTOTESTE PARA COVID-19
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👉 A Anvisa publicou na edição Extra do Diário Oficial da União de 17/02/2022 a Resolução RE 533/2022, com o Deferimento (isto é, a aprovação) do primeiro Autotestes para COVID-19, que pode ser comercializado em farmácias e drogarias.
Vamos aos dados que constam na publicação no DOU.
Como é a publicação de um deferimento de pedido de registro, é uma Resolução Específica (= RE) e não uma RDC. E por essa decisão entrar em vigor na data de sua publicação em DOU (17/02/22), conforme artigo 3º, o registro já está aprovado e válido.
RESOLUÇÃO-RE Nº 533, DE 17 DE FEVEREIRO DE 2022
Publicado em: 17/02/2022 | Edição: 34-A | Seção: 1 - Extra A | Página: 1
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
*Grifo próprio para destacar.
DADOS DO AUTOTESTE APROVADO:
NOME DA EMPRESA: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA.
CNPJ: 13.532.259/0001-25
NOME COMERCIAL: NOVEL CORONAVÍRUS (COVID-19) AUTOTESTE ANTÍGENO
NUMERO DO PROCESSO: 25351.051938/2022-52
REGISTRO: 8.0859.8402-13
PETIÇÃO(ÕES): 8433 - IVD - Registro de produto
EXPEDIENTE(S): 0407513227
👉 Na publicação da RE aparece o nome da empresa responsável, titular, do registro no Brasil. Os dados do autoteste já constam nas consultas no Portal da Anvisa, e tem como Fabricante legal (onde de fato é produzido):.
FABRICANTE LEGAL: BIOSCIENCE (TIANJIN) DIAGNOSTIC TECHNOLOGY CO.,LTD - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Outras informações:
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Continuando... Outras informações:
Classificação de Risco: III - Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde pública
Vencimento do Registro (RMS válido até): 17/02/2032
👉 Conforme o painel disponibilizado pela Anvisa, com a fila de autotestes que solicitaram registro, este usa como AMOSTRA SWAB NASAL. No final desse post você encontra todos os links das normas e consultas realizadas.
👉 Dúvidas sobre a venda de Autotestes para COVID-19? VEJA essa 4FarmaClass:
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Muito obrigada!
Um grande abraço e até o nosso próximo encontro 😉
Isabel Schittini
Referências | Link das normas:
RDC 595/22, AQUI
Anvisa, consulta aos Autotestes na lista para Registro, AQUI
Anvisa, RE 533/2022 AQUI
Créditos das imagens: Freepik
